난치성 중추신경계 종양이 있는 어린이를 치료하는 데 있어 O6-벤질구아닌과 카르무스틴
2013년 2월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
CNS 종양이 있는 소아에서 06-BG 및 BCNU의 임상시험
불응성 CNS 종양이 있는 어린이를 치료하는 데 있어 O6-벤질구아닌과 카르무스틴의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 불응성 원발성 CNS 종양이 있는 소아에서 O6-벤질구아닌 투여 후 카르무스틴의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다.
II. 2상 연구에 사용하기 위해 O6-벤질구아닌 후에 투여되는 안전하고 허용 가능한 카르무스틴 용량을 결정합니다.
III. 이 환자들에서 O6-벤질구아닌과 그 대사산물인 O6-벤질-8-옥소구아닌의 약동학을 결정합니다.
IV. 이러한 환자에서 이 요법의 항종양 활성에 대한 예비 증거를 찾으십시오.
V. 이 요법의 여러 과정으로 치료받은 환자에서 급성 및 만성 독성을 평가하고 누적 독성을 설명합니다.
개요: 이것은 카무스틴의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1시간에 걸쳐 O6-벤질구아닌 IV를 투여하고, 1시간 후에 카르무스틴 IV를 1시간에 걸쳐 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 6주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 3-6명의 환자 코호트가 각각 증가하는 카무스틴 용량을 투여받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명 미만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 수준으로 정의됩니다. 골수 억제가 DLT인 경우 계층 1이 닫히고 환자는 계층 2에 누적됩니다. 호중구 감소증이 계층 2의 DLT인 경우 환자는 2일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 필그라스팀(G-CSF)을 피하 투여받습니다. 환자는 4년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Stanford, California, 미국, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610-0296
- University of Florida Health Science Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Graham Children's Health Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 중추신경계 종양으로 기존의 치료법에 반응하지 않거나 효과적인 치료법이 알려져 있지 않은 경우
- 뇌간 및 시신경 교종에 대한 조직학적 요구 사항이 면제될 수 있습니다.
- 계층 2: 골수 침범 없음
환자 특성:
- 연령: 21세 이하
- 성능 상태: Karnofsky 50-100% 또는 Lansky 50-100%
- 기대 수명: 최소 8주
- 절대 호중구 수 최소 1500/mm3
- 혈소판수 100,000/mm3 이상(계층 2: 125,000/mm3 이상)
- 헤모글로빈 최소 8g/dL
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
- SGOT/SGPT 정상의 2.5배 이하
- 나이에 맞는 크레아티닌 또는 GFR 정상
- 필요한 경우 DLCO는 정상의 80%이고 DLCO 검사에 협조할 수 있는 환자 연령이어야 합니다.
- 신경학적 결손은 연구 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
- 이전 생물학적 요법 또는 면역 요법 후 최소 7일 및 회복
- 이전 골수 이식 후 최소 6개월(계층 1에만 해당)
- 이전 성장 인자 이후 최소 7일
- 동시 필그라스팀(G-CSF) 예방 없음
- 계층 2: 사전 골수 이식 없음
- 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 2주 및 회복
- 계층 2: 2개 이하의 이전 화학 요법 요법
- 이전의 니트로소우레아 요법 없음
- 덱사메타손을 투여받는 경우 연구 전 최소 2주 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다.
- 이전 국소 완화 방사선 요법(소형 포트) 이후 최소 2주
- 상당한 골수 방사선, 전신 방사선 조사, 반골반 방사선 요법, 또는 복부/골반/흉부 또는 외투막/Y 포트 방사선 요법 이전부터 최소 6개월
- 이전 방사선 요법에서 회복
- 지층 2: 선행 중심축 방사 없음
- 다른 동시 항암제 또는 연구용 제제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 I
환자는 1시간에 걸쳐 O6-벤질구아닌 IV를 투여하고, 1시간 후에 카르무스틴 IV를 1시간에 걸쳐 투여합니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 6주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 3-6명의 환자 코호트가 각각 증가하는 카무스틴 용량을 투여받습니다.
MTD는 6명의 환자 중 2명 미만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 수준으로 정의됩니다.
골수 억제가 DLT인 경우 계층 1이 닫히고 환자는 계층 2에 누적됩니다. 호중구 감소증이 계층 2의 DLT인 경우 환자는 2일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 필그라스팀(G-CSF)을 피하 투여받습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Denise Adams, MD, University of Vermont
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2004년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2007년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-01842
- POG-9870
- CDR0000066891 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .