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難治性 CNS 腫瘍の小児の治療における O6-ベンジルグアニンとカルムスチン

2013年2月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

中枢神経系腫瘍の小児における 06-BG と BCNU の試験

難治性中枢神経系腫瘍を持つ小児の治療におけるO6-ベンジルグアニンとカルムスチンの有効性を研究する第I相試験。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 難治性の原発性 CNS 腫瘍を有する小児において、O6-ベンジルグアニンの後に投与されたカルムスチンの最大耐用量と用量制限毒性を決定します。

Ⅱ．第 II 相試験で使用される O6-ベンジルグアニンの後に投与されるカルムスチンの安全で許容可能な用量を決定します。

III.これらの患者における O6-ベンジルグアニンとその代謝物、O6-ベンジル-8-オキソグアニンの薬物動態を決定します。

IV.これらの患者におけるこのレジメンの抗腫瘍活性の予備的証拠を求めてください。

V. このレジメンの複数のコースで治療された患者における急性および慢性毒性を評価し、累積毒性を説明します。

概要: これは、カルムスチンの用量漸増試験です。

患者は O6-ベンジルグアニン IV を 1 時間かけて投与され、その 1 時間後にカルムスチン IV が 1 時間かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 1 年間、6 週間ごとに繰り返されます。 3 ～ 6 人の患者のコホートはそれぞれ、最大耐量 (MTD) に達するまでカルムスチンの漸増用量を受け取ります。 MTD は、6 人中 2 人未満の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験する用量レベルとして定義されます。 骨髄抑制が DLT の場合、層 1 は閉鎖され、患者は層 2 に移動します。層 2 の DLT が好中球減少症の場合、患者はフィルグラスチム (G-CSF) を 2 日目から皮下投与し、血球数が回復するまで続けます。 患者は 4 年間 6 か月ごとに追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Graham Children's Health Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に証明されたCNS腫瘍で、従来の治療法に抵抗性があるか、効果的な治療法が知られていない
  • 脳幹および視神経膠腫については、組織学的要件が免除される場合があります
  • 層 2: 骨髄の関与なし

患者の特徴:

  • 年齢：21歳以下
  • パフォーマンスステータス: Karnofsky 50-100% または Lansky 50-100%
  • 平均余命: 少なくとも 8 週間
  • -好中球の絶対数が少なくとも1500 / mm3
  • 血小板数 100,000/mm3 以上（2 層：125,000/mm3 以上）
  • ヘモグロビン8g/dL以上
  • ビリルビン1.5mg/dL未満
  • SGOT/SGPTが通常の2.5倍以下
  • クレアチニンまたは年齢に対して正常な GFR
  • 必要に応じて、DLCO は正常の 80% であり、患者は DLCO テストに協力するのに十分な年齢でなければなりません
  • -神経学的欠損は、研究の少なくとも2週間前から安定している必要があります
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究中および研究後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

  • -以前の生物学的療法または免疫療法から少なくとも7日が経過し、回復した
  • 前回の骨髄移植から少なくとも 6 か月 (層 1 のみ)
  • 以前の成長因子から少なくとも 7 日
  • 同時フィルグラスチム（G-CSF）予防なし
  • Stratum 2: 骨髄移植歴なし
  • -以前の骨髄抑制化学療法から少なくとも2週間（ニトロソウレアの場合は6週間）、回復した
  • Stratum 2: 以前の化学療法レジメンが 2 つ以下
  • ニトロソウレア治療歴なし
  • -デキサメタゾンを服用している場合は、研究の少なくとも2週間前から用量を安定または減少させなければなりません
  • -以前の局所緩和放射線療法（小さなポート）から少なくとも2週間
  • -以前の実質的な骨髄放射線、全身照射、片側骨盤放射線療法、または腹部/骨盤/胸部またはマントル/Yポートの放射線療法から少なくとも6か月
  • 以前の放射線療法から回復
  • 層 2: 以前の中心軸放射なし
  • 他の併用抗がん剤または治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は O6-ベンジルグアニン IV を 1 時間かけて投与され、その 1 時間後にカルムスチン IV が 1 時間かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 1 年間、6 週間ごとに繰り返されます。 3 ～ 6 人の患者のコホートはそれぞれ、最大耐量 (MTD) に達するまでカルムスチンの漸増用量を受け取ります。 MTD は、6 人中 2 人未満の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験する用量レベルとして定義されます。 骨髄抑制が DLT の場合、層 1 は閉鎖され、患者は層 2 に移動します。層 2 の DLT が好中球減少症の場合、患者はフィルグラスチム (G-CSF) を 2 日目から皮下投与し、血球数が回復するまで続けます。
薬：O6-ベンジルグアニン
薬：カームスティン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Denise Adams, MD、University of Vermont

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年5月1日

一次修了 (実際)

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月4日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-01842
  • POG-9870
  • CDR0000066891 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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