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O6-benzylguanine et carmustine dans le traitement d'enfants atteints de tumeurs réfractaires du SNC

4 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de 06-BG et BCNU chez des enfants atteints de tumeurs du SNC

Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'O6-benzylguanine et de la carmustine dans le traitement des enfants atteints de tumeurs réfractaires du SNC. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité dose-limitante de la carmustine administrée après l'O6-benzylguanine chez les enfants atteints de tumeurs primitives du SNC réfractaires.

II. Déterminer une dose sûre et tolérable de carmustine administrée après l'O6-benzylguanine à utiliser dans les études de phase II.

III. Déterminer la pharmacocinétique de la O6-benzylguanine et de son métabolite, la O6-benzyl-8-oxoguanine, chez ces patients.

IV. Rechercher des preuves préliminaires de l'activité antitumorale de ce régime chez ces patients.

V. Évaluer les toxicités aiguës et chroniques et décrire la toxicité cumulative chez les patients traités par plusieurs cycles de ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de carmustine.

Les patients reçoivent de l'O6-benzylguanine IV pendant 1 heure, puis, 1 heure plus tard, de la carmustine IV est administrée pendant 1 heure. Le traitement est répété toutes les 6 semaines jusqu'à 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent chacune des doses croissantes de carmustine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte. La MTD est définie comme le niveau de dose auquel moins de 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose (DLT). Si la myélosuppression est la DLT, la strate 1 est fermée et les patients sont affectés à la strate 2. Si la neutropénie est la DLT de la strate 2, les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée à partir du jour 2 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 4 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Graham Children's Health Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur du SNC histologiquement ou cytologiquement prouvée qui est réfractaire au traitement conventionnel ou pour laquelle aucun traitement efficace n'est connu
  • L'exigence histologique peut être levée pour les gliomes du tronc cérébral et optiques
  • Strate 2 : Aucune atteinte de la moelle osseuse

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Âge : 21 ans et moins
  • Statut de performance : Karnofsky 50-100 % OU Lansky 50-100 %
  • Espérance de vie : Au moins 8 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles au moins 1500/mm3
  • Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 (strate 2 : au moins 125 000/mm3)
  • Hémoglobine au moins 8 g/dL
  • Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT pas supérieur à 2,5 fois la normale
  • Créatinine ou GFR normal pour l'âge
  • Si nécessaire, le DLCO doit être à 80 % de la normale et le patient suffisamment âgé pour coopérer au test DLCO
  • Les déficits neurologiques doivent être stables pendant au moins 2 semaines avant l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Au moins 7 jours depuis un traitement biologique ou une immunothérapie antérieur et récupéré
  • Au moins 6 mois depuis la greffe de moelle osseuse antérieure (strate 1 uniquement)
  • Au moins 7 jours depuis les facteurs de croissance précédents
  • Pas de prophylaxie concomitante par le filgrastim (G-CSF)
  • Strate 2 : aucune greffe antérieure de moelle osseuse
  • Au moins 2 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure (6 semaines pour la nitrosourée) et récupéré
  • Strate 2 : Pas plus de 2 régimes de chimiothérapie antérieurs
  • Aucun traitement préalable à la nitrosourée
  • Si vous recevez de la dexaméthasone, vous devez être à dose stable ou décroissante pendant au moins 2 semaines avant l'étude
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie palliative locale antérieure (petit port)
  • Au moins 6 mois depuis une radiothérapie substantielle de la moelle osseuse, une irradiation corporelle totale, une radiothérapie hémipelvienne ou une radiothérapie totale abdominale/pelvienne/thoracique ou du manteau/des ports Y
  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure
  • Strate 2 : Pas de rayonnement antérieur dans l'axe central
  • Aucun autre agent anticancéreux ou expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent de l'O6-benzylguanine IV pendant 1 heure, puis, 1 heure plus tard, de la carmustine IV est administrée pendant 1 heure. Le traitement est répété toutes les 6 semaines jusqu'à 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent chacune des doses croissantes de carmustine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte. La MTD est définie comme le niveau de dose auquel moins de 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose (DLT). Si la myélosuppression est la DLT, la strate 1 est fermée et les patients sont affectés à la strate 2. Si la neutropénie est la DLT de la strate 2, les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée à partir du jour 2 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.
Médicament: O6-benzylguanine
Médicament: carmustine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Denise Adams, MD, University of Vermont

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2004

Première publication (Estimation)

27 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01842
  • POG-9870
  • CDR0000066891 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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