Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

O6-benzylguanin og carmustin til behandling af børn med refraktære CNS-tumorer

4. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et forsøg med 06-BG og BCNU hos børn med CNS-tumorer

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​O6-benzylguanin og carmustin til behandling af børn, der har refraktære CNS-tumorer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og den dosisbegrænsende toksicitet af carmustin administreret efter O6-benzylguanin til børn med refraktære primære CNS-tumorer.

II. Bestem en sikker og tolerabel dosis af carmustin administreret efter O6-benzylguanin til brug i fase II undersøgelser.

III. Bestem farmakokinetikken af ​​O6-benzylguanin og dets metabolit, O6-benzyl-8-oxoguanin, hos disse patienter.

IV. Søg foreløbige beviser for antitumoraktivitet af dette regime hos disse patienter.

V. Evaluer de akutte og kroniske toksiciteter og beskriv kumulativ toksicitet hos patienter behandlet med flere kure af dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af carmustin.

Patienter får O6-benzylguanin IV over 1 time, derefter, 1 time senere, administreres carmustin IV over 1 time. Behandlingen gentages hver 6. uge i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager hver eskalerende doser af carmustin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået. MTD er defineret som det dosisniveau, hvor færre end 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Hvis myelosuppression er DLT, lukkes stratum 1, og patienterne tilskrives stratum 2. Hvis neutropeni er DLT i stratum 2, får patienterne filgrastim (G-CSF) subkutant begyndende på dag 2 og fortsætter, indtil blodtallene kommer sig. Patienterne følges hver 6. måned i 4 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0296
        • University Of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Graham Children's Health Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bevist CNS-tumor, der er modstandsdygtig over for konventionel terapi, eller for hvilken der ikke kendes nogen effektiv terapi
  • Histologiske krav kan fraviges for hjernestamme og optiske gliomer
  • Stratum 2: Ingen knoglemarvspåvirkning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 21 år og derunder
  • Ydeevnestatus: Karnofsky 50-100 % ELLER Lansky 50-100 %
  • Forventet levetid: Mindst 8 uger
  • Absolut neutrofiltal mindst 1500/mm3
  • Blodpladeantal mindst 100.000/mm3 (stratum 2: mindst 125.000/mm3)
  • Hæmoglobin mindst 8 g/dL
  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT ikke mere end 2,5 gange normalt
  • Kreatinin eller GFR normal for alder
  • Hvis det kræves, skal DLCO være 80 % af normal og patienten gammel nok til at samarbejde om DLCO-testen
  • Neurologiske underskud skal være stabile i mindst 2 uger før undersøgelsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 7 dage siden tidligere biologisk behandling eller immunterapi og restitueret
  • Mindst 6 måneder siden tidligere knoglemarvstransplantation (kun stratum 1)
  • Mindst 7 dage siden tidligere vækstfaktorer
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) profylakse
  • Stratum 2: Ingen forudgående knoglemarvstransplantation
  • Mindst 2 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (6 uger for nitrosourea) og restitueret
  • Stratum 2: Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer
  • Ingen forudgående behandling med nitrosourea
  • Hvis du får dexamethason, skal du have en stabil eller faldende dosis i mindst 2 uger før undersøgelsen
  • Mindst 2 uger siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (lille havn)
  • Mindst 6 måneder siden tidligere væsentlig knoglemarvsstråling, bestråling af hele kroppen, hemipelvis strålebehandling eller total strålebehandling af abdominal/bækken/bryst eller kappe/Y-porte
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Stratum 2: Ingen tidligere central akse stråling
  • Ingen andre samtidige anticancer- eller undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får O6-benzylguanin IV over 1 time, derefter, 1 time senere, administreres carmustin IV over 1 time. Behandlingen gentages hver 6. uge i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager hver eskalerende doser af carmustin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået. MTD er defineret som det dosisniveau, hvor færre end 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Hvis myelosuppression er DLT, lukkes stratum 1, og patienterne tilskrives stratum 2. Hvis neutropeni er DLT i stratum 2, får patienterne filgrastim (G-CSF) subkutant begyndende på dag 2 og fortsætter, indtil blodtallene kommer sig.
Medicin: O6-benzylguanin
Medicin: karmustin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Denise Adams, MD, University of Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2004

Først opslået (Skøn)

27. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01842
  • POG-9870
  • CDR0000066891 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med O6-benzylguanin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner