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O6-benzilguanina e carmustina nel trattamento di bambini con tumori del SNC refrattari

4 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Una prova di 06-BG e BCNU nei bambini con tumori del SNC

Studio di fase I per studiare l'efficacia di O6-benzilguanina e carmustina nel trattamento di bambini con tumori refrattari al SNC. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante della carmustina somministrata dopo O6-benzilguanina nei bambini con tumori primitivi refrattari al SNC.

II. Determinare una dose sicura e tollerabile di carmustina somministrata dopo O6-benzilguanina da utilizzare negli studi di fase II.

III. Determinare la farmacocinetica di O6-benzilguanina e del suo metabolita, O6-benzil-8-ossoguanina, in questi pazienti.

IV. Cercare prove preliminari dell'attività antitumorale di questo regime in questi pazienti.

V. Valutare le tossicità acute e croniche e descrivere la tossicità cumulativa nei pazienti trattati con cicli multipli di questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di carmustina.

I pazienti ricevono O6-benzilguanina EV per 1 ora, quindi, 1 ora dopo, viene somministrata carmustina EV per 1 ora. Il trattamento viene ripetuto ogni 6 settimane fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono ciascuna dosi crescenti di carmustina fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD). L'MTD è definito come il livello di dose al quale meno di 2 pazienti su 6 manifestano tossicità limitante la dose (DLT). Se la mielosoppressione è la DLT, lo strato 1 è chiuso e i pazienti vengono accumulati nello strato 2. Se la neutropenia è la DLT nello strato 2, i pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea a partire dal giorno 2 e continuando fino al ripristino della conta ematica. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 4 anni, successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Graham Children's Health Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore del SNC istologicamente o citologicamente provato, refrattario alla terapia convenzionale o per il quale non è nota alcuna terapia efficace
  • Il requisito istologico può essere esonerato per i gliomi del tronco encefalico e ottici
  • Strato 2: nessun coinvolgimento del midollo osseo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: 21 anni e meno
  • Stato delle prestazioni: Karnofsky 50-100% O Lansky 50-100%
  • Aspettativa di vita: almeno 8 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 (strato 2: almeno 125.000/mm3)
  • Emoglobina almeno 8 g/dL
  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT non superiore a 2,5 volte il normale
  • Creatinina o GFR normale per l'età
  • Se richiesto, il DLCO deve essere pari all'80% del normale e il paziente deve avere l'età sufficiente per collaborare al test DLCO
  • I deficit neurologici devono essere stabili per almeno 2 settimane prima dello studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 7 giorni dalla precedente terapia biologica o immunoterapia e recupero
  • Almeno 6 mesi dal precedente trapianto di midollo osseo (solo strato 1)
  • Almeno 7 giorni da precedenti fattori di crescita
  • Nessuna profilassi concomitante con filgrastim (G-CSF).
  • Strato 2: nessun precedente trapianto di midollo osseo
  • Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (6 settimane per la nitrosourea) e recupero
  • Strato 2: non più di 2 precedenti regimi chemioterapici
  • Nessuna precedente terapia con nitrosourea
  • Se riceve desametasone, deve essere in dose stabile o decrescente per almeno 2 settimane prima dello studio
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale (piccolo porto)
  • Almeno 6 mesi da una precedente radioterapia sostanziale del midollo osseo, irradiazione totale del corpo, radioterapia emipelvica o radioterapia totale addominale/pelvica/toracica o del mantello/porti a Y
  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Strato 2: nessuna precedente radiazione dell'asse centrale
  • Nessun altro antitumorale concomitante o agenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono O6-benzilguanina EV per 1 ora, quindi, 1 ora dopo, viene somministrata carmustina EV per 1 ora. Il trattamento viene ripetuto ogni 6 settimane fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono ciascuna dosi crescenti di carmustina fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD). L'MTD è definito come il livello di dose al quale meno di 2 pazienti su 6 manifestano tossicità limitante la dose (DLT). Se la mielosoppressione è la DLT, lo strato 1 è chiuso e i pazienti vengono accumulati nello strato 2. Se la neutropenia è la DLT nello strato 2, i pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea a partire dal giorno 2 e continuando fino al ripristino della conta ematica.
Droga: O6-benzilguanina
Droga: carmustina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Denise Adams, MD, University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01842
  • POG-9870
  • CDR0000066891 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su O6-benzilguanina

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