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O6-bencilguanina y carmustina en el tratamiento de niños con tumores del SNC refractarios

4 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de 06-BG y BCNU en niños con tumores del SNC

Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de O6-bencilguanina y carmustina en el tratamiento de niños con tumores del SNC refractarios. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis de carmustina administrada después de O6-bencilguanina en niños con tumores primarios del SNC refractarios.

II. Determinar una dosis segura y tolerable de carmustina administrada después de O6-bencilguanina para ser utilizada en estudios de fase II.

tercero Determinar la farmacocinética de O6-bencilguanina y su metabolito, O6-bencil-8-oxoguanina, en estos pacientes.

IV. Buscar evidencia preliminar de la actividad antitumoral de este régimen en estos pacientes.

V. Evaluar las toxicidades agudas y crónicas y describir la toxicidad acumulada en pacientes tratados con ciclos múltiples de este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de carmustina.

Los pacientes reciben O6-bencilguanina IV durante 1 hora, luego, 1 hora más tarde, se administra carmustina IV durante 1 hora. El tratamiento se repite cada 6 semanas hasta por 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Las cohortes de 3 a 6 pacientes reciben cada una dosis crecientes de carmustina hasta que se alcanza la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como el nivel de dosis en el que menos de 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT). Si la mielosupresión es la DLT, el estrato 1 se cierra y los pacientes se acumulan en el estrato 2. Si la neutropenia es la DLT en el estrato 2, los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea a partir del día 2 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 4 años, luego anualmente a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Graham Children's Health Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor del SNC comprobado histológica o citológicamente que es refractario a la terapia convencional o para el cual no se conoce una terapia efectiva
  • El requisito histológico se puede omitir para los gliomas ópticos y del tronco encefálico
  • Estrato 2: Sin afectación de la médula ósea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Edad: 21 y menos
  • Estado funcional: Karnofsky 50-100 % O Lansky 50-100 %
  • Esperanza de vida: Al menos 8 semanas
  • Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 (estrato 2: al menos 125.000/mm3)
  • Hemoglobina al menos 8 g/dL
  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT no superior a 2,5 veces lo normal
  • Creatinina o TFG normal para la edad
  • Si es necesario, la DLCO debe ser el 80 % de lo normal y el paciente debe tener la edad suficiente para cooperar en la prueba de DLCO.
  • Los déficits neurológicos deben ser estables durante al menos 2 semanas antes del estudio
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores al estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Al menos 7 días desde la terapia biológica o inmunoterapia anterior y se recuperó
  • Al menos 6 meses desde el trasplante de médula ósea anterior (solo estrato 1)
  • Al menos 7 días desde factores de crecimiento anteriores
  • Sin profilaxis simultánea con filgrastim (G-CSF)
  • Estrato 2: Sin trasplante previo de médula ósea
  • Al menos 2 semanas desde la quimioterapia mielosupresora previa (6 semanas para nitrosourea) y se recuperó
  • Estrato 2: No más de 2 regímenes de quimioterapia previos
  • Sin tratamiento previo con nitrosourea
  • Si recibe dexametasona, debe estar en dosis estable o decreciente durante al menos 2 semanas antes del estudio
  • Al menos 2 semanas desde la radioterapia paliativa local previa (puerto pequeño)
  • Al menos 6 meses desde la radiación sustancial previa a la médula ósea, irradiación corporal total, radioterapia hemipélvica o radioterapia total abdominal/pélvica/tórax o manto/puertos en Y
  • Recuperado de radioterapia previa
  • Estrato 2: Sin radiación previa del eje central
  • Ningún otro agente anticancerígeno o en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben O6-bencilguanina IV durante 1 hora, luego, 1 hora más tarde, se administra carmustina IV durante 1 hora. El tratamiento se repite cada 6 semanas hasta por 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Las cohortes de 3 a 6 pacientes reciben cada una dosis crecientes de carmustina hasta que se alcanza la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como el nivel de dosis en el que menos de 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT). Si la mielosupresión es la DLT, el estrato 1 se cierra y los pacientes se acumulan en el estrato 2. Si la neutropenia es la DLT en el estrato 2, los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea a partir del día 2 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
Droga: O6-bencilguanina
Droga: carmustina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Denise Adams, MD, University of Vermont

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-01842
  • POG-9870
  • CDR0000066891 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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