O6-bentsyyliguaniini ja karmustiini hoidettaessa lapsia, joilla on tulenkestäviä keskushermoston kasvaimia
maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
06-BG:n ja BCNU:n kokeilu lapsilla, joilla on keskushermoston kasvaimia
Vaiheen I tutkimus O6-bentsyyliguaniinin ja karmustiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa lapsia, joilla on refraktaarisia keskushermostokasvaimia.
Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä O6-bentsyyliguaniinin jälkeen annettavan karmustiinin suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus lapsille, joilla on refraktaariset primaariset keskushermostokasvaimet.
II. Määritä turvallinen ja siedettävä karmustiiniannos O6-bentsyyliguaniinin jälkeen käytettäväksi vaiheen II tutkimuksissa.
III. Määritä O6-bentsyyliguaniinin ja sen metaboliitin, O6-bentsyyli-8-oksoguaniinin, farmakokinetiikka näillä potilailla.
IV. Etsi alustavia todisteita tämän hoito-ohjelman kasvaimia estävästä vaikutuksesta näillä potilailla.
V. Arvioi akuutti ja krooninen toksisuus ja kuvaile kumulatiivista toksisuutta potilailla, joita hoidetaan useilla tämän hoito-ohjelman hoitojaksoilla.
YHTEENVETO: Tämä on karmustiinin annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat O6-bentsyyliguaniini IV 1 tunnin ajan, sitten 1 tunnin kuluttua karmustiini IV annetaan 1 tunnin ajan. Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kukin 3–6 potilaan kohortti saa kasvavia annoksia karmustiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan. MTD määritellään annostasoksi, jolla vähemmän kuin 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Jos myelosuppressio on DLT, kerros 1 suljetaan ja potilaat kertyvät kerrokseen 2. Jos neutropenia on DLT kerroksessa 2, potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti päivästä 2 alkaen ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat. Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0296
- University of Florida Health Science Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Graham Children's Health Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu keskushermoston kasvain, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei tunneta tehokasta hoitoa
- Histologisesta vaatimuksesta voidaan luopua aivorungon ja optisten glioomien osalta
- Stratum 2: Ei luuytimen osallistumista
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ikä: 21 vuotta ja alle
- Suorituskyky: Karnofsky 50-100% TAI Lansky 50-100%
- Elinajanodote: Vähintään 8 viikkoa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 (osio 2: vähintään 125 000/mm3)
- Hemoglobiini vähintään 8 g/dl
- Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
- SGOT/SGPT enintään 2,5 kertaa normaali
- Kreatiniini tai GFR normaali ikään nähden
- Tarvittaessa DLCO:n on oltava 80 % normaalista ja potilaan on oltava tarpeeksi vanha osallistumaan DLCO-testiin
- Neurologisten puutteiden on oltava stabiileja vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Vähintään 7 päivää aiemmasta biologisesta hoidosta tai immunoterapiasta ja toipunut
- Vähintään 6 kuukautta edellisestä luuytimensiirrosta (vain kerros 1)
- Vähintään 7 päivää aiemmista kasvutekijöistä
- Ei samanaikaista filgrastiimin (G-CSF) estohoitoa
- Stratum 2: Ei aikaisempaa luuytimensiirtoa
- Vähintään 2 viikkoa aiemmasta myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosourea) ja toipunut
- Osio 2: Enintään 2 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa
- Ei aikaisempaa nitrosoureahoitoa
- Jos saat deksametasonia, annoksen on oltava vakaa tai laskeva vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (pieni portti)
- Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta merkittävästä luuytimen säteilystä, koko kehon säteilystä, hemilantion sädehoidosta tai vatsan/lantion/rintakehän tai vaipan/Y-porttien kokonaissädehoidosta
- Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
- Kerros 2: Ei aikaisempaa keskusakselin säteilyä
- Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä tai tutkimusaineita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat O6-bentsyyliguaniini IV 1 tunnin ajan, sitten 1 tunnin kuluttua karmustiini IV annetaan 1 tunnin ajan.
Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kukin 3–6 potilaan kohortti saa kasvavia annoksia karmustiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan.
MTD määritellään annostasoksi, jolla vähemmän kuin 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Jos myelosuppressio on DLT, kerros 1 suljetaan ja potilaat kertyvät kerrokseen 2. Jos neutropenia on DLT kerroksessa 2, potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti päivästä 2 alkaen ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Denise Adams, MD, University of Vermont
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- lapsuuden oligodendrogliooma
- toistuva lapsuuden supratentoriaalinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain
- toistuva lapsuuden pikkuaivojen astrosytooma
- toistuva lapsuuden aivoastrosytooma
- toistuva lapsuuden ependymooma
- toistuva lapsuuden aivorungon gliooma
- toistuva lapsuuden medulloblastooma
- lapsuuden kraniofaryngiooma
- lapsuuden keskushermoston sukusolukasvain
- lapsuuden suonikalvon plexuskasvain
- toistuva lapsuuden visuaalisen polun gliooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01842
- POG-9870
- CDR0000066891 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .