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O6-benzilguanina e carmustina no tratamento de crianças com tumores refratários do SNC

4 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um ensaio de 06-BG e BCNU em crianças com tumores do SNC

Ensaio de fase I para estudar a eficácia de O6-benzilguanina e carmustina no tratamento de crianças com tumores refratários do SNC. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de carmustina administrada após O6-benzilguanina em crianças com tumores primários refratários do SNC.

II. Determinar uma dose segura e tolerável de carmustina administrada após O6-benzilguanina para ser usada em estudos de fase II.

III. Determine a farmacocinética da O6-benzilguanina e seu metabólito, O6-benzil-8-oxoguanina, nesses pacientes.

4. Busque evidências preliminares da atividade antitumoral desse regime nesses pacientes.

V. Avaliar as toxicidades aguda e crônica e descrever a toxicidade cumulativa em pacientes tratados com vários ciclos deste regime.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de carmustina.

Os pacientes recebem O6-benzilguanina IV durante 1 hora e, 1 hora depois, carmustina IV é administrada durante 1 hora. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes cada recebem doses crescentes de carmustina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida. O MTD é definido como o nível de dose no qual menos de 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose (DLT). Se a mielossupressão for o DLT, o estrato 1 é fechado e os pacientes são transferidos para o estrato 2. Se a neutropenia for o DLT no estrato 2, os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea começando no dia 2 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 4 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Graham Children's Health Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor do SNC comprovado histologicamente ou citologicamente, refratário à terapia convencional ou para o qual nenhuma terapia eficaz é conhecida
  • Exigência histológica pode ser dispensada para tronco cerebral e gliomas ópticos
  • Estrato 2: Sem envolvimento da medula óssea

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Idade: 21 anos ou menos
  • Status de desempenho: Karnofsky 50-100% OU Lansky 50-100%
  • Expectativa de vida: Pelo menos 8 semanas
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1500/mm3
  • Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 (estrato 2: pelo menos 125.000/mm3)
  • Hemoglobina pelo menos 8 g/dL
  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT não superior a 2,5 vezes o normal
  • Creatinina ou TFG normal para a idade
  • Se necessário, a DLCO deve ter 80% do normal e o paciente ter idade suficiente para cooperar com o teste de DLCO
  • Déficits neurológicos devem estar estáveis ​​por pelo menos 2 semanas antes do estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Pelo menos 7 dias desde a terapia biológica anterior ou imunoterapia e recuperado
  • Pelo menos 6 meses desde o transplante de medula óssea anterior (somente estrato 1)
  • Pelo menos 7 dias desde fatores de crescimento anteriores
  • Sem profilaxia concomitante com filgrastim (G-CSF)
  • Estrato 2: Sem transplante prévio de medula óssea
  • Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia mielossupressora anterior (6 semanas para nitrosouréia) e recuperado
  • Estrato 2: Não superior a 2 regimes de quimioterapia anteriores
  • Nenhuma terapia anterior com nitrosouréia
  • Se estiver recebendo dexametasona, deve estar em dose estável ou decrescente por pelo menos 2 semanas antes do estudo
  • Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia paliativa local anterior (porta pequena)
  • Pelo menos 6 meses desde radiação anterior substancial da medula óssea, irradiação total do corpo, radioterapia hemipélvica ou radioterapia total abdominal/pélvica/torácica ou manto/portas em Y
  • Recuperado de radioterapia anterior
  • Estrato 2: Sem radiação anterior do eixo central
  • Nenhum outro agente anticancerígeno ou em investigação concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem O6-benzilguanina IV durante 1 hora e, 1 hora depois, carmustina IV é administrada durante 1 hora. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes cada recebem doses crescentes de carmustina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida. O MTD é definido como o nível de dose no qual menos de 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose (DLT). Se a mielossupressão for o DLT, o estrato 1 é fechado e os pacientes são transferidos para o estrato 2. Se a neutropenia for o DLT no estrato 2, os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea começando no dia 2 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas.
Medicamento: O6-benzilguanina
Medicamento: carmustina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Denise Adams, MD, University of Vermont

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-01842
  • POG-9870
  • CDR0000066891 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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