Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

O6-benzylguanine en carmustine bij de behandeling van kinderen met refractaire CZS-tumoren

4 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een proef met 06-BG en BCNU bij kinderen met CZS-tumoren

Fase I-studie om de effectiviteit van O6-benzylguanine en carmustine te bestuderen bij de behandeling van kinderen met refractaire CZS-tumoren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hersenen en tumoren van het centrale zenuwstelsel

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis en de dosisbeperkende toxiciteit van carmustine toegediend na O6-benzylguanine bij kinderen met refractaire primaire CZS-tumoren.

II. Bepaal een veilige en verdraagbare dosis carmustine toegediend na O6-benzylguanine voor gebruik in fase II-onderzoeken.

III. Bepaal de farmacokinetiek van O6-benzylguanine en zijn metaboliet, O6-benzyl-8-oxoguanine, bij deze patiënten.

IV. Zoek voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van dit regime bij deze patiënten.

V. Evalueer de acute en chronische toxiciteit en beschrijf de cumulatieve toxiciteit bij patiënten die met meerdere kuren van dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van carmustine.

Patiënten krijgen O6-benzylguanine IV gedurende 1 uur, vervolgens, 1 uur later, wordt carmustine IV toegediend gedurende 1 uur. De behandeling wordt gedurende maximaal 1 jaar om de 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen elk toenemende doses carmustine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt. De MTD wordt gedefinieerd als het dosisniveau waarbij minder dan 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren. Als myelosuppressie de DLT is, wordt stratum 1 gesloten en worden patiënten toegevoegd aan stratum 2. Als neutropenie de DLT is in stratum 2, krijgen patiënten subcutaan filgrastim (G-CSF) vanaf dag 2 en gaan door tot het bloedbeeld zich herstelt. Patiënten worden gedurende 4 jaar om de 6 maanden gevolgd, daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australië, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australië, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
    - Montreal Children's Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
Verenigde Staten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
    - Children's Memorial Hospital, Chicago
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Boston Floating Hospital Infants and Children
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia Presbyterian Hospital
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
    - Graham Children's Health Center
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
    - Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
    - Children's Hospital of Columbus
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
    - Texas Children's Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
    - Primary Children's Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch of cytologisch bewezen CZS-tumor die refractair is voor conventionele therapie of waarvoor geen effectieve therapie bekend is
Voor hersenstam- en optische gliomen kan worden afgezien van histologische vereisten
Stratum 2: geen betrokkenheid van het beenmerg

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd: 21 jaar en jonger
Prestatiestatus: Karnofsky 50-100% OF Lansky 50-100%
Levensverwachting: Minimaal 8 weken
Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1500/mm3
Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 (laag 2: minimaal 125.000/mm3)
Hemoglobine minimaal 8 g/dL
Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
SGOT/SGPT niet meer dan 2,5 keer normaal
Creatinine of GFR normaal voor leeftijd
Indien nodig moet DLCO 80% van normaal zijn en moet de patiënt oud genoeg zijn om mee te werken aan de DLCO-test
Neurologische stoornissen moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek stabiel zijn
Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Minstens 7 dagen sinds eerdere biologische therapie of immunotherapie en hersteld
Minstens 6 maanden na eerdere beenmergtransplantatie (alleen stratum 1)
Minstens 7 dagen sinds eerdere groeifactoren
Geen gelijktijdige profylaxe met filgrastim (G-CSF).
Stratum 2: Geen eerdere beenmergtransplantatie
Minstens 2 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie (6 weken voor nitroso-ureum) en hersteld
Stratum 2: niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes
Geen eerdere nitroso-ureumtherapie
Als u dexamethason krijgt, moet u gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek een stabiele of afnemende dosis hebben
Minstens 2 weken sinds eerdere lokale palliatieve radiotherapie (kleine poort)
Ten minste 6 maanden geleden sinds eerdere substantiële beenmergbestraling, totale lichaamsbestraling, hemipelvische radiotherapie of totale buik-/bekken-/borst- of mantel-/Y-poorten-radiotherapie
Hersteld van eerdere radiotherapie
Laag 2: Geen voorafgaande centrale asstraling
Geen andere gelijktijdige middelen tegen kanker of onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik Patiënten krijgen O6-benzylguanine IV gedurende 1 uur, vervolgens, 1 uur later, wordt carmustine IV toegediend gedurende 1 uur. De behandeling wordt gedurende maximaal 1 jaar om de 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen elk toenemende doses carmustine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt. De MTD wordt gedefinieerd als het dosisniveau waarbij minder dan 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren. Als myelosuppressie de DLT is, wordt stratum 1 gesloten en worden patiënten toegevoegd aan stratum 2. Als neutropenie de DLT is in stratum 2, krijgen patiënten subcutaan filgrastim (G-CSF) vanaf dag 2 en gaan door tot het bloedbeeld zich herstelt.	Geneesmiddel: O6-benzylguanine Geneesmiddel: carmustine

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Arm ik

Geneesmiddel: O6-benzylguanine

Geneesmiddel: carmustine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Denise Adams, MD, University of Vermont

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Adams DM, Zhou T, Berg SL, Bernstein M, Neville K, Blaney SM; Children's Oncology Group. Phase 1 trial of O6-benzylguanine and BCNU in children with CNS tumors: a Children's Oncology Group study. Pediatr Blood Cancer. 2008 Mar;50(3):549-53. doi: 10.1002/pbc.21362.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NCI-2012-01842
POG-9870
CDR0000066891 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .