Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

O6-benzyloguanina i karmustyna w leczeniu dzieci z opornymi guzami OUN

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Próba 06-BG i BCNU u dzieci z guzami OUN

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności O6-benzyloguaniny i karmustyny w leczeniu dzieci z opornymi guzami OUN. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę i ograniczającą dawkę toksyczność karmustyny podawanej po O6-benzyloguaninie u dzieci z opornymi na leczenie pierwotnymi guzami OUN.

II. Określenie bezpiecznej i tolerowanej dawki karmustyny podawanej po O6-benzyloguaninie do zastosowania w badaniach II fazy.

III. Określ farmakokinetykę O6-benzyloguaniny i jej metabolitu O6-benzylo-8-oksoguaniny u tych pacjentów.

IV. Poszukaj wstępnych dowodów na działanie przeciwnowotworowe tego schematu u tych pacjentów.

V. Oceń toksyczność ostrą i przewlekłą oraz opisz toksyczność skumulowaną u pacjentów leczonych wieloma kursami tego schematu.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki karmustyny.

Pacjenci otrzymują O6-benzyloguaninę dożylnie przez 1 godzinę, a następnie 1 godzinę później karmustynę dożylnie przez 1 godzinę. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty po 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki karmustyny, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako poziom dawki, przy którym mniej niż 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Jeśli mielosupresja jest DLT, warstwa 1 jest zamykana, a pacjenci są przypisywani do warstwy 2. Jeśli neutropenia jest DLT w warstwie 2, pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie począwszy od dnia 2 i kontynuując do powrotu morfologii krwi. Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
    - Montreal Children's Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    - Children's Memorial Hospital, Chicago
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - Boston Floating Hospital Infants and Children
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia Presbyterian Hospital
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
    - Graham Children's Health Center
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
    - Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
    - Children's Hospital of Columbus
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
    - Texas Children's Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
    - Primary Children's Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz OUN, który jest oporny na konwencjonalne leczenie lub dla którego nie jest znana skuteczna terapia
Można odstąpić od wymagań histologicznych w przypadku glejaków pnia mózgu i nerwu wzrokowego
Warstwa 2: Brak zajęcia szpiku kostnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek: 21 lat i mniej
Status wydajności: Karnofsky 50-100% LUB Lansky 50-100%
Oczekiwana długość życia: Co najmniej 8 tygodni
Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 (warstwa 2: co najmniej 125 000/mm3)
Hemoglobina co najmniej 8 g/dl
Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
SGOT/SGPT nie większe niż 2,5 razy normalne
Kreatynina lub GFR w normie dla wieku
Jeśli jest to wymagane, DLCO musi być w 80% normalne, a pacjent musi być wystarczająco duży, aby współpracować przy teście DLCO
Deficyty neurologiczne muszą być stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Co najmniej 7 dni od wcześniejszej terapii biologicznej lub immunoterapii i powrót do zdrowia
Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniego przeszczepu szpiku kostnego (tylko warstwa 1)
Co najmniej 7 dni od podania czynników wzrostu
Brak jednoczesnej profilaktyki filgrastymem (G-CSF).
Warstwa 2: Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego
Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii mielosupresyjnej (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika) i powrót do zdrowia
Warstwa 2: Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii
Brak wcześniejszej terapii nitrozomocznikiem
W przypadku otrzymywania deksametazonu należy przyjmować stabilną lub zmniejszającą się dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem
Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej miejscowej radioterapii paliatywnej (mały port)
Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego znacznego napromieniania szpiku kostnego, napromieniania całego ciała, radioterapii połowiczej miednicy lub całkowitej radioterapii jamy brzusznej/miednicy/klatki piersiowej lub płaszcza/portów Y
Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
Warstwa 2: Brak wcześniejszego promieniowania osi centralnej
Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych ani badanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I Pacjenci otrzymują O6-benzyloguaninę dożylnie przez 1 godzinę, a następnie 1 godzinę później karmustynę dożylnie przez 1 godzinę. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty po 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki karmustyny, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako poziom dawki, przy którym mniej niż 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Jeśli mielosupresja jest DLT, warstwa 1 jest zamykana, a pacjenci są przypisywani do warstwy 2. Jeśli neutropenia jest DLT w warstwie 2, pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie począwszy od dnia 2 i kontynuując do powrotu morfologii krwi.	Lek: O6-benzyloguanina Lek: karmustyna

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Ramię I

Lek: O6-benzyloguanina

Lek: karmustyna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Denise Adams, MD, University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Adams DM, Zhou T, Berg SL, Bernstein M, Neville K, Blaney SM; Children's Oncology Group. Phase 1 trial of O6-benzylguanine and BCNU in children with CNS tumors: a Children's Oncology Group study. Pediatr Blood Cancer. 2008 Mar;50(3):549-53. doi: 10.1002/pbc.21362.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NCI-2012-01842
POG-9870
CDR0000066891 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .