Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

O6-benzylguanin og karmustin ved behandling av barn med refraktære CNS-svulster

4. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En prøveperiode med 06-BG og BCNU hos barn med CNS-svulster

Fase I-studie for å studere effektiviteten av O6-benzylguanin og karmustin ved behandling av barn som har refraktære CNS-svulster. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Svulster i hjernen og sentralnervesystemet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimale tolererte dosen og den dosebegrensende toksisiteten til karmustin administrert etter O6-benzylguanin hos barn med refraktære primære CNS-svulster.

II. Bestem en sikker og tolerabel dose karmustin administrert etter O6-benzylguanin som skal brukes i fase II-studier.

III. Bestem farmakokinetikken til O6-benzylguanin og dets metabolitt, O6-benzyl-8-oksoguanin, hos disse pasientene.

IV. Søk foreløpige bevis på antitumoraktivitet av dette regimet hos disse pasientene.

V. Evaluer akutt og kronisk toksisitet, og beskriv kumulativ toksisitet, hos pasienter behandlet med flere kurer av dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av karmustin.

Pasienter får O6-benzylguanine IV over 1 time, deretter, 1 time senere, administreres karmustin IV over 1 time. Behandlingen gjentas hver 6. uke i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får hver økende doser karmustin til maksimal tolerert dose (MTD) er nådd. MTD er definert som dosenivået der færre enn 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT). Hvis myelosuppresjon er DLT, lukkes stratum 1 og pasienter tilskrives stratum 2. Hvis nøytropeni er DLT i stratum 2, får pasientene filgrastim (G-CSF) subkutant fra dag 2 og fortsetter til blodtellingen er frisk. Pasientene følges hver 6. måned i 4 år, deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
    - Montreal Children's Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
Forente stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Forente stater, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
    - Children's Memorial Hospital, Chicago
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - Boston Floating Hospital Infants and Children
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia Presbyterian Hospital
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    - Graham Children's Health Center
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
    - Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
    - Children's Hospital of Columbus
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-2399
    - Texas Children's Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
    - Primary Children's Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bevist CNS-svulst som er motstandsdyktig mot konvensjonell terapi eller som ingen effektiv terapi er kjent for
Histologiske krav kan fravikes for hjernestamme og optiske gliomer
Stratum 2: Ingen beinmargspåvirkning

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder: 21 og under
Ytelsesstatus: Karnofsky 50-100 % ELLER Lansky 50-100 %
Forventet levealder: Minst 8 uker
Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3
Blodplateantall minst 100 000/mm3 (stratum 2: minst 125 000/mm3)
Hemoglobin minst 8 g/dL
Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
SGOT/SGPT ikke mer enn 2,5 ganger normalen
Kreatinin eller GFR normal for alder
Om nødvendig må DLCO være 80 % av normal og pasient gammel nok til å samarbeide for DLCO-test
Nevrologiske underskudd må være stabile i minst 2 uker før studien
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Minst 7 dager siden tidligere biologisk behandling eller immunterapi og ble frisk
Minst 6 måneder siden tidligere benmargstransplantasjon (kun stratum 1)
Minst 7 dager siden tidligere vekstfaktorer
Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) profylakse
Stratum 2: Ingen tidligere benmargstransplantasjon
Minst 2 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (6 uker for nitrosourea) og restituert
Stratum 2: Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer
Ingen tidligere nitrosoureabehandling
Hvis du får deksametason, må du ha stabil eller avtagende dose i minst 2 uker før studien
Minst 2 uker siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (liten port)
Minst 6 måneder siden tidligere betydelig benmargsstråling, bestråling av hele kroppen, hemipelvic strålebehandling eller total abdominal/bekken/bryst- eller mantel/Y-port strålebehandling
Kommet seg etter tidligere strålebehandling
Stratum 2: Ingen tidligere sentralaksestråling
Ingen andre samtidige kreft- eller undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I Pasienter får O6-benzylguanine IV over 1 time, deretter, 1 time senere, administreres karmustin IV over 1 time. Behandlingen gjentas hver 6. uke i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får hver økende doser karmustin til maksimal tolerert dose (MTD) er nådd. MTD er definert som dosenivået der færre enn 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT). Hvis myelosuppresjon er DLT, lukkes stratum 1 og pasienter tilskrives stratum 2. Hvis nøytropeni er DLT i stratum 2, får pasientene filgrastim (G-CSF) subkutant fra dag 2 og fortsetter til blodtellingen er frisk.	Legemiddel: O6-benzylguanin Legemiddel: karmustin

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Arm I

Legemiddel: O6-benzylguanin

Legemiddel: karmustin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Denise Adams, MD, University of Vermont

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Adams DM, Zhou T, Berg SL, Bernstein M, Neville K, Blaney SM; Children's Oncology Group. Phase 1 trial of O6-benzylguanine and BCNU in children with CNS tumors: a Children's Oncology Group study. Pediatr Blood Cancer. 2008 Mar;50(3):549-53. doi: 10.1002/pbc.21362.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NCI-2012-01842
POG-9870
CDR0000066891 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .