Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

O6-бензилгуанин и кармустин в лечении детей с рефрактерными опухолями ЦНС

4 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание 06-BG и BCNU у детей с опухолями ЦНС

Испытание фазы I по изучению эффективности O6-бензилгуанина и кармустина в лечении детей с рефрактерными опухолями ЦНС. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определите максимально переносимую дозу и дозолимитирующую токсичность кармустина, вводимого после О6-бензилгуанина у детей с рефрактерными первичными опухолями ЦНС.

II. Определите безопасную и переносимую дозу кармустина, вводимого после O6-бензилгуанина, для использования в исследованиях фазы II.

III. Определите фармакокинетику О6-бензилгуанина и его метаболита О6-бензил-8-оксогуанина у этих пациентов.

IV. Искать предварительные доказательства противоопухолевой активности этого режима у этих пациентов.

V. Оцените острую и хроническую токсичность и опишите кумулятивную токсичность у пациентов, прошедших несколько курсов этого режима.

ПЛАН: Это исследование увеличения дозы кармустина.

Пациенты получают О6-бензилгуанин в/в в течение 1 часа, затем, через 1 час, вводят кармустин в/в в течение 1 часа. Лечение повторяют каждые 6 недель на срок до 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Каждая когорта из 3–6 пациентов получает возрастающие дозы кармустина до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как уровень дозы, при котором менее чем у 2 из 6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность (DLT). Если миелосупрессия является ДЛТ, слой 1 закрывается, и пациенты добавляются к слою 2. Если нейтропения является ДЛТ в слое 2, пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно, начиная со 2-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 4 лет, затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Graham Children's Health Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически доказанная опухоль ЦНС, рефрактерная к традиционной терапии или для которой неизвестна эффективная терапия
  • Гистологическое требование может быть отменено для глиом ствола мозга и зрительного нерва.
  • Уровень 2: отсутствие поражения костного мозга

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Возраст: 21 год и младше
  • Состояние производительности: Карновски 50-100% ИЛИ Лански 50-100%
  • Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 8 недель
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 (слой 2: не менее 125 000/мм3)
  • Гемоглобин не менее 8 г/дл
  • Билирубин менее 1,5 мг/дл
  • SGOT/SGPT не более чем в 2,5 раза выше нормы
  • Креатинин или СКФ в норме для возраста
  • При необходимости DLCO должен составлять 80% от нормы, а пациент должен быть достаточно стар, чтобы участвовать в тесте DLCO.
  • Неврологический дефицит должен быть стабильным в течение как минимум 2 недель до исследования.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не менее 7 дней после предшествующей биологической терапии или иммунотерапии и выздоровел
  • Не менее 6 месяцев с момента предыдущей трансплантации костного мозга (только слой 1)
  • По крайней мере, 7 дней после предыдущих факторов роста
  • Отсутствие одновременной профилактики филграстимом (Г-КСФ)
  • Уровень 2: отсутствие предшествующей трансплантации костного мозга
  • Не менее 2 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии (6 недель для нитромочевины) и выздоровление
  • Уровень 2: не более 2 предшествующих режимов химиотерапии.
  • Отсутствие предшествующей терапии нитромочевиной
  • Если вы получаете дексаметазон, вы должны принимать стабильную или уменьшающуюся дозу в течение как минимум 2 недель до исследования.
  • Не менее 2 недель после предшествующей местной паллиативной лучевой терапии (малый порт)
  • Не менее 6 месяцев после предшествующего существенного облучения костного мозга, облучения всего тела, лучевой терапии гемитазовой области или тотальной лучевой терапии брюшной полости/таза/грудной клетки или мантии/Y-портов
  • Восстановлен после предыдущей лучевой терапии
  • Слой 2: нет предварительного излучения центральной оси
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых или исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают О6-бензилгуанин в/в в течение 1 часа, затем, через 1 час, вводят кармустин в/в в течение 1 часа. Лечение повторяют каждые 6 недель на срок до 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Каждая когорта из 3–6 пациентов получает возрастающие дозы кармустина до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как уровень дозы, при котором менее чем у 2 из 6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность (DLT). Если миелосупрессия является ДЛТ, слой 1 закрывается, и пациенты добавляются к слою 2. Если нейтропения является ДЛТ в слое 2, пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно, начиная со 2-го дня и продолжая до восстановления показателей крови.
Лекарство: O6-бензилгуанин
Лекарство: кармустин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Denise Adams, MD, University of Vermont

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01842
  • POG-9870
  • CDR0000066891 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться