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O6-Benzylguanin und Carmustin bei der Behandlung von Kindern mit refraktären ZNS-Tumoren

4. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Studie mit 06-BG und BCNU bei Kindern mit ZNS-Tumoren

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von O6-Benzylguanin und Carmustin bei der Behandlung von Kindern mit refraktären ZNS-Tumoren. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierende Toxizität von Carmustin, das nach O6-Benzylguanin bei Kindern mit refraktären primären ZNS-Tumoren verabreicht wurde.

II. Bestimmen Sie eine sichere und tolerierbare Dosis von Carmustin, die nach O6-Benzylguanin verabreicht wird, um in Phase-II-Studien verwendet zu werden.

III. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von O6-Benzylguanin und seinem Metaboliten O6-Benzyl-8-Oxoguanin bei diesen Patienten.

IV. Suchen Sie bei diesen Patienten nach vorläufigen Beweisen für die Antitumoraktivität dieses Regimes.

V. Bewerten Sie die akuten und chronischen Toxizitäten und beschreiben Sie die kumulative Toxizität bei Patienten, die mit mehreren Zyklen dieses Regimes behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Carmustin.

Die Patienten erhalten O6-Benzylguanin i.v. über 1 Stunde, dann wird 1 Stunde später Carmustin i.v. über 1 Stunde verabreicht. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für bis zu 1 Jahr wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten jeweils ansteigende Dosen von Carmustin, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) erreicht ist. Die MTD ist definiert als die Dosisstufe, bei der bei weniger als 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt. Wenn Myelosuppression die DLT ist, wird Stratum 1 geschlossen und die Patienten werden in Stratum 2 aufgenommen. Wenn Neutropenie die DLT in Stratum 2 ist, erhalten die Patienten Filgrastim (G-CSF) subkutan, beginnend am Tag 2 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen. Die Patienten werden 4 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Graham Children's Health Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener ZNS-Tumor, der auf eine konventionelle Therapie nicht anspricht oder für den keine wirksame Therapie bekannt ist
  • Auf histologische Anforderungen kann bei Hirnstamm- und Optikusgliomen verzichtet werden
  • Stratum 2: Keine Beteiligung des Knochenmarks

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: 21 und jünger
  • Leistungsstatus: Karnofsky 50-100 % ODER Lansky 50-100 %
  • Lebenserwartung: Mindestens 8 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1500/mm3
  • Thrombozytenzahl mind. 100.000/mm3 (Stratum 2: mind. 125.000/mm3)
  • Hämoglobin mindestens 8 g/dl
  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT nicht größer als das 2,5-fache des Normalwertes
  • Kreatinin oder GFR normal für das Alter
  • Falls erforderlich, muss der DLCO zu 80 % normal sein und der Patient alt genug sein, um am DLCO-Test mitzuarbeiten
  • Neurologische Defizite müssen mindestens 2 Wochen vor der Studie stabil sein
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger biologischer Therapie oder Immuntherapie und erholt
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Knochenmarktransplantation (nur Stratum 1)
  • Mindestens 7 Tage seit vorherigen Wachstumsfaktoren
  • Keine gleichzeitige Filgrastim (G-CSF)-Prophylaxe
  • Stratum 2: Keine vorherige Knochenmarktransplantation
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoff) und erholt
  • Stratum 2: Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapieschemata
  • Keine vorangegangene Nitrosoharnstoff-Therapie
  • Wenn Sie Dexamethason erhalten, müssen Sie mindestens 2 Wochen vor der Studie eine stabile oder abnehmende Dosis einnehmen
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger lokaler palliativer Strahlentherapie (kleiner Port)
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger umfangreicher Knochenmarkbestrahlung, Ganzkörperbestrahlung, hemipelvine Strahlentherapie oder totaler Bauch-/Becken-/Brust- oder Mantel-/Y-Port-Strahlentherapie
  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt
  • Stratum 2: Keine vorherige Zentralachsenstrahlung
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebs- oder Prüfsubstanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten O6-Benzylguanin i.v. über 1 Stunde, dann wird 1 Stunde später Carmustin i.v. über 1 Stunde verabreicht. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für bis zu 1 Jahr wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten jeweils ansteigende Dosen von Carmustin, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) erreicht ist. Die MTD ist definiert als die Dosisstufe, bei der bei weniger als 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt. Wenn Myelosuppression die DLT ist, wird Stratum 1 geschlossen und die Patienten werden in Stratum 2 aufgenommen. Wenn Neutropenie die DLT in Stratum 2 ist, erhalten die Patienten Filgrastim (G-CSF) subkutan, beginnend am Tag 2 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen.
Arzneimittel: O6-Benzylguanin
Arzneimittel: Carmustin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Denise Adams, MD, University of Vermont

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01842
  • POG-9870
  • CDR0000066891 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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