Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

O6-benzylguanin a karmustin v léčbě dětí s refrakterními nádory CNS

4. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Zkouška 06-BG a BCNU u dětí s nádory CNS

Fáze I studie pro studium účinnosti O6-benzylguaninu a karmustinu při léčbě dětí, které mají refrakterní nádory CNS. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku a dávku limitující toxicitu karmustinu podávaného po O6-benzylguaninu u dětí s refrakterními primárními nádory CNS.

II. Určete bezpečnou a tolerovatelnou dávku karmustinu podávanou po O6-benzylguaninu, která má být použita ve studiích fáze II.

III. Určete farmakokinetiku O6-benzylguaninu a jeho metabolitu, O6-benzyl-8-oxoguaninu, u těchto pacientů.

IV. Hledejte předběžné důkazy protinádorové aktivity tohoto režimu u těchto pacientů.

V. Vyhodnoťte akutní a chronickou toxicitu a popište kumulativní toxicitu u pacientů léčených více cykly tohoto režimu.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky karmustinu.

Pacienti dostávají O6-benzylguanin IV během 1 hodiny, poté o 1 hodinu později je podáván karmustin IV po dobu 1 hodiny. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Každá skupina 3-6 pacientů dostává eskalující dávky karmustinu, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD). MTD je definována jako úroveň dávky, při které méně než 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou omezující dávku (DLT). Pokud je myelosuprese DLT, vrstva 1 je uzavřena a pacienti přecházejí do vrstvy 2. Pokud je neutropenie DLT ve vrstvě 2, pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně počínaje dnem 2 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 4 let, poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Graham Children's Health Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný nádor CNS, který je refrakterní na konvenční léčbu nebo pro který není známa účinná léčba
  • U gliomů mozkového kmene a optiku lze upustit od histologického požadavku
  • Vrstva 2: Žádné postižení kostní dřeně

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk: 21 a méně
  • Stav výkonu: Karnofsky 50-100 % NEBO Lansky 50-100 %
  • Délka života: Minimálně 8 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 (vrstva 2: alespoň 125 000/mm3)
  • Hemoglobin alespoň 8 g/dl
  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT ne větší než 2,5násobek normálu
  • Kreatinin nebo GFR normální pro věk
  • Je-li to požadováno, DLCO musí být 80 % normální a pacient musí být dostatečně starý, aby spolupracoval na testu DLCO
  • Neurologické deficity musí být stabilní alespoň 2 týdny před studií
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 7 dní od předchozí biologické léčby nebo imunoterapie a zotavení
  • Minimálně 6 měsíců od předchozí transplantace kostní dřeně (pouze vrstva 1)
  • Nejméně 7 dní od předchozích růstových faktorů
  • Žádná souběžná profylaxe filgrastimem (G-CSF).
  • Vrstva 2: Žádná předchozí transplantace kostní dřeně
  • Nejméně 2 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočovinu) a zotavení
  • Vrstva 2: Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie
  • Žádná předchozí léčba nitrosomočovinou
  • Pokud dostáváte dexamethason, musí být na stabilní nebo klesající dávce alespoň 2 týdny před studií
  • Minimálně 2 týdny od předchozí lokální paliativní radioterapie (malý port)
  • Nejméně 6 měsíců od předchozího podstatného ozáření kostní dřeně, ozáření celého těla, radioterapii hemipelvické oblasti nebo celkové radioterapie břicha/pánve/hrudníku nebo pláště/Y portů
  • Zotaveno z předchozí radioterapie
  • Vrstva 2: Žádná předchozí radiace centrální osy
  • Žádné další souběžné protirakovinné nebo zkoumané látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají O6-benzylguanin IV během 1 hodiny, poté o 1 hodinu později je podáván karmustin IV po dobu 1 hodiny. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Každá skupina 3-6 pacientů dostává eskalující dávky karmustinu, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD). MTD je definována jako úroveň dávky, při které méně než 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou omezující dávku (DLT). Pokud je myelosuprese DLT, vrstva 1 je uzavřena a pacienti přecházejí do vrstvy 2. Pokud je neutropenie DLT ve vrstvě 2, pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně počínaje dnem 2 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.
Lék: O6-benzylguanin
Lék: karmustin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Denise Adams, MD, University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01842
  • POG-9870
  • CDR0000066891 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na O6-benzylguanin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit