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여성 유방암 치료 시 겨드랑이 림프절을 제거하거나 제거하지 않고 감시림프절을 제거하는 수술

2017년 11월 14일 업데이트: NSABP Foundation Inc

임상적 결절 음성 유방암 환자의 감시 림프절 절제술과 기존의 겨드랑이 절제술을 비교하기 위한 무작위 3상 임상 시험

근거: 센티넬 림프절을 제거하고 현미경으로 검사하면 유방암에 대한 보다 효과적인 수술을 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다. 감시 림프절을 제거하는 수술이 유방암 치료에서 겨드랑이 림프절을 제거하거나 제거하지 않는 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 유방암에 걸린 여성을 치료할 때 겨드랑이 림프절을 제거하거나 제거하지 않고 감시 림프절을 제거하는 수술의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 임상적으로 림프절 음성이고 병리학적으로 감시 림프절 음성인 유방암 여성에서 감시 림프절 절제술과 감시 림프절 절제 후 기존의 액와 절제술에 의한 국소 질환의 장기 제어를 비교합니다.
  • 이 환자들의 전체 및 무병 생존에 대한 이 두 요법의 효과를 비교하십시오.
  • 이 환자들에서 이 두 요법과 관련된 이환율을 비교하십시오.
  • 감시림프절 음성 또는 병리학상 양성인 환자에서 이 두 요법의 예후 가치를 비교하십시오.
  • 더 자세한 병리학적 조사를 통해 병리학적 결절 음성인 잠재적으로 전신 재발 위험이 증가된 환자 그룹을 식별할 수 있는지 여부를 결정합니다.
  • 감시 림프절 절제술의 기술적 성공률과 광범위한 외과의사 집단에서 기술적 성공률의 가변성을 결정합니다.
  • 이 환자에서 림프절 전이의 존재를 확인하기 위해 감시 림프절의 민감도를 결정합니다.

감시 결절 음성 환자의 삶의 질 설문지의 목적:

  • 이 두 요법으로 치료받은 환자의 자가 평가 증상의 중증도와 활동 제한을 비교하십시오.
  • 우세한 쪽 수술을 받은 환자와 비우세한 쪽 수술을 받은 환자의 유방암 수술 후 자가 평가 증상 및 활동 제한의 중증도를 비교합니다.
  • 팔 부종, 운동 범위 및 감각 신경병증이 이러한 요법으로 치료받은 환자의 일상 기능, 증상 및 전반적인 삶의 질에 대한 자가 평가 측정에 미치는 영향을 비교합니다.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 외과적 치료 계획(유방 절제술 vs 유방 절제술), 연령(49세 미만 vs 50세 이상), 임상 종양 크기(2.0cm 이하 vs 2.1-4.0cm vs 최소 4.1cm)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 수술 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.

모든 환자는 수술 약 0.5-8시간 전에 테크네튬(Tc 99m) 유황 콜로이드를 원발성 종양 또는 생검 구멍의 1cm 이내의 정상 유방 조직에 주사하고 테크네튬(Tc 99m) 유황 콜로이드를 피내 주사합니다. 환자는 또한 감마 검출기로 핫스팟을 식별한 후 종양 또는 생검 구멍 주위에 이소설판 블루 염료를 주사합니다. 핫스팟이 확인되지 않으면 식염수 일시 주입 후 파란색 염료를 주입합니다.

  • 팔 I: 환자는 감시 림프절 절제술을 받은 후 즉시 기존의 겨드랑이 절제술을 받습니다.
  • 팔 II: 환자는 감시 림프절 절제술과 감시 림프절의 수술 중 검사를 받습니다.

감시림프절 양성 환자는 감시림프절 절제 후 액와 절제술을 시행합니다.

세포학적으로 음성 감시 림프절을 가진 환자는 액와 절제술을 받지 않습니다.

세포학적으로 음성이지만 조직학적으로 양성인 감시 림프절을 가진 환자는 액와 절제술을 위해 수술을 다시 받습니다.

조직학적으로 양성인 감시림프절을 가진 환자와 감시림프절이 확인되지 않은 환자는 감시림프절 절제 후 액와 절제술을 시행합니다.

병리학적으로 양성인 비액와 감시 림프절 환자는 감시 림프절 절제 후 액와 절제술을 받습니다.

수술 후 종양이 남아있는 증거가 있는 환자는 전체 유방 절제술을 받습니다.

삶의 질은 기준선, 1-3주차에 평가되고, 이후 3년 동안 또는 재발할 때까지 6개월마다 평가됩니다.

환자는 1주와 3주, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적합니다.

예상 발생: 약 5,400명의 환자가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5611

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95819-5156
        • Sutter Breast Cancer Group
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Stanford, California, 미국, 94305-5408
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • MBCCOP-Cook County Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • S. Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • E. Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oaks, Michigan, 미국, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44312
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Incorporated
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Camcare Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 다음 중 1가지로 확인된 절제 가능한 침윤성 유방 선암종:

    • 코어 또는 개방 생검으로 조직학적으로 확인됨
    • 세침 흡인 세포학 및 양성 임상 유방 검사 및 초음파 또는 유방조영술로 확인

  • 임상적으로 음성 림프절

    • 양성 동측 액와 림프절 없음
    • 동측 액와 림프절의 사전 제거 없음
    • 생검에 의해 비악성으로 입증되지 않는 한, 반대측 겨드랑이에 의심되는 만져지는 결절 또는 만져지는 쇄골상부 또는 쇄골하 결절이 없음

  • 궤양, 홍반, 피부 침윤 또는 하부 흉벽(완전 고정), 포도렌지 또는 피부 부종 없음

    • 피부 결박 또는 움푹 패임 또는 유두 반전 허용
  • 생검에 의해 비악성으로 입증되지 않는 한 악성이 의심되는 반대쪽 유방에 양측 악성 종양 또는 종괴가 없음
  • 유방의 다른 사분면에 미만성 종양 또는 다발성 악성 종양 없음
  • lobular carcinoma in situ를 제외하고 다른 이전 유방 악성 종양 없음
  • 이전 또는 동시 유방 임플란트 없음

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

섹스:

  • 여성

폐경기 상태:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 최소 10년(암 진단 제외)

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 간 전신 질환 없음

신장:

  • 신장 전신 질환 없음

심혈관:

  • 심혈관계 전신질환 없음

다른:

  • 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양 없음:

    • 편평 세포 또는 기저 세포 피부암을 효과적으로 치료
    • 외과적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종
    • 동측 또는 반대측 유방의 외과적으로 치료된 소엽상피내암종
  • 동시 정신과 또는 중독성 장애 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이 암에 대한 사전 면역 요법 없음

화학 요법:

  • 선행 화학 요법을 포함하여 이 암에 대한 사전 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 이 암에 대한 사전 호르몬 요법 없음

방사선 요법:

  • 이 암에 대한 사전 방사선 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 가슴축소 수술 전무
  • 사전 절제 생검 또는 유방 절제술 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I: 기존의 겨드랑이 해부
전초림프절 절제술 직후 겨드랑이 절제술
절차: 기존 수술
전초림프절 절제술 직후 겨드랑이 절제술.
실험적: 팔 II: 감시 림프절 절제 후 림프절 검사
감시림프절 절제 후 림프절 검사 후 감시림프절이 양성인 경우 액와 절제술을 시행합니다.
절차: 감시 림프절 절제 후 림프절 검사
감시림프절 절제 후 림프절 검사 후 감시림프절이 양성인 경우 액와 절제술을 시행합니다. 음성 감시 림프절에 대한 겨드랑이 절개 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이환율 - 잔여 어깨 외전 결손이 있는 참가자 수
기간: 수술 전후(무작위 배정 후 30일 이내)
잔류 어깨 벌림 결손으로 측정한 이환율. 어깨 외전 결손 정의: 어깨 운동 범위가 수술 전에 측정한 것과 비교하여 10% 이상 감소했습니다.
수술 전후(무작위 배정 후 30일 이내)
이환율 - 남은 팔 용적 차이가 있는 참가자 수
기간: 수술 전후(무작위 배정 후 30일 이내)
잔류 팔 체적 차이로 측정한 이환율. 잔여 팔 용적 차이 정의: 수술 전 측정된 것과 비교하여 10% 이상의 팔 용적 차이
수술 전후(무작위 배정 후 30일 이내)
이환율 - 잔여 팔 저림이 있는 참여자 수
기간: 수술 전후(무작위 배정 후 30일 이내)
잔류 팔 저림으로 측정한 이환율
수술 전후(무작위 배정 후 30일 이내)
이환율 - 남은 팔 따끔거림이 있는 참가자 수
기간: 수술 전후(무작위 배정 후 30일 이내)
잔여 팔 따끔거림으로 측정한 이환율
수술 전후(무작위 배정 후 30일 이내)
전반적인 생존
기간: 8 년
8년 동안 생존한 환자의 비율을 결정하기 위해 무작위 배정 시점부터 임의의 사망 시점까지 측정
8 년
유방암 재발, 임의의 2차 원발암 및 사전 사건 없이 환자의 모든 원인으로 인한 사망으로 측정된 무질병 생존.
기간: 8 년
8년째에 질병이 없는 환자의 백분율을 결정하기 위해 무작위배정에서 재발, 2차 원발성 또는 사망까지의 시간에 측정됩니다.
8 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠재적으로 전신 재발 위험이 증가한 그룹을 식별하기 위한 감시 결절 음성 환자의 감시 결절에 대한 병리학 조사
기간: 무작위 배정 시점부터 5년까지
5년 동안 질병이 없는 환자의 비율. 감시 림프절 정의: 감시 림프절은 종양이 배출되는 처음 몇 개의 림프절입니다. 감시 림프절 생검은 외과의가 수술 중 감시 림프절을 찾는 데 도움이 되도록 추적 물질을 주입해야 합니다.
무작위 배정 시점부터 5년까지
잠재적으로 전신 재발 위험이 증가한 그룹을 식별하기 위한 감시 결절 음성 환자의 감시 결절에 대한 병리학 조사
기간: 무작위 배정 시점부터 5년까지
5년에 질병이 없는 환자의 백분율을 결정하기 위해 임의의 원격 암 또는 사망까지의 시간에 무작위화에서 측정되었습니다. 감시 림프절 정의: 감시 림프절은 종양이 배출되는 처음 몇 개의 림프절입니다. 감시 림프절 생검은 외과의가 수술 중 감시 림프절을 찾는 데 도움이 되도록 추적 물질을 주입해야 합니다.
무작위 배정 시점부터 5년까지
적어도 하나의 감시 노드가 확인된 환자의 비율로 측정한 기술적으로 성공한 감시 노드 절제술의 백분율.
기간: 수술 시(무작위 배정 후 30일 이내)
감시 림프절 정의: 감시 림프절은 종양이 배출되는 처음 몇 개의 림프절입니다. 감시 림프절 생검은 외과의가 수술 중 감시 림프절을 찾는 데 도움이 되도록 추적 물질을 주입해야 합니다.
수술 시(무작위 배정 후 30일 이내)
결절 전이의 존재를 결정하기 위한 감시 결절의 민감도.
기간: 수술 시(무작위 배정 후 30일 이내)
감시 림프절 정의: 감시 림프절은 종양이 배출되는 처음 몇 개의 림프절입니다. 감시 림프절 생검은 외과의가 수술 중 감시 림프절을 찾는 데 도움이 되도록 추적 물질을 주입해야 합니다.
수술 시(무작위 배정 후 30일 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NSABP Foundation Inc

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSABP B-32
  • U10CA012027 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000066987

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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