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Operation zur Entfernung von Sentinel-Lymphknoten mit oder ohne Entfernung von Lymphknoten in der Achselhöhle bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs

14. November 2017 aktualisiert von: NSABP Foundation Inc

Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Sentinel-Node-Resektion mit der konventionellen Axilladissektion bei klinisch knotennegativen Brustkrebspatientinnen

BEGRÜNDUNG: Die Entfernung der Sentinel-Lymphknoten und ihre Untersuchung unter dem Mikroskop kann helfen, eine effektivere Operation bei Brustkrebs zu planen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Operation zur Entfernung der Sentinel-Lymphknoten mit oder ohne Entfernung der Lymphknoten in der Achselhöhle bei der Behandlung von Brustkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Operation zur Entfernung der Sentinel-Lymphknoten mit oder ohne Entfernung von Lymphknoten in der Achselhöhle bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die langfristige Kontrolle der regionalen Erkrankung durch Sentinel-Node-Resektion mit der Sentinel-Node-Resektion, gefolgt von einer konventionellen Axilladissektion bei Frauen mit Brustkrebs, die klinisch nodal-negativ und pathologisch Sentinel-node-negativ sind.
  • Vergleichen Sie die Wirkung dieser beiden Behandlungsschemata auf das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben dieser Patienten.
  • Vergleichen Sie die mit diesen beiden Regimen verbundene Morbidität bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie den prognostischen Wert dieser beiden Behandlungsschemata bei Patienten, bei denen pathologisch Sentinel-Lymphknoten negativ oder positiv sind.
  • Bestimmen Sie, ob eine detailliertere pathologische Untersuchung eine Gruppe von Patienten mit einem potenziell erhöhten Risiko eines systemischen Rezidivs identifizieren kann, die pathologisch knoten-negativ sind.
  • Bestimmen Sie die technische Erfolgsrate der Sentinel-Node-Dissektion und die Variabilität der technischen Erfolgsrate in einer breiten Population von Chirurgen.
  • Bestimmen Sie die Empfindlichkeit des Sentinel-Lymphknotens, um das Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen bei diesen Patienten zu bestimmen.

Ziele des Fragebogens zur Lebensqualität bei Sentinel-Node-negativen Patienten:

  • Vergleichen Sie die Schwere der selbst eingeschätzten Symptome und Aktivitätseinschränkungen von Patienten, die mit diesen beiden Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Schwere der selbst eingeschätzten Symptome und Aktivitätseinschränkungen nach einer Brustkrebsoperation bei Patientinnen, deren Operation auf der dominanten Seite erfolgte, mit Patientinnen, deren Operation auf der nicht dominanten Seite erfolgte.
  • Vergleichen Sie die Auswirkungen von Armödemen, Bewegungsbereich und sensorischer Neuropathie auf selbsteingeschätzte Messwerte der täglichen Funktionsfähigkeit, Symptome und Gesamtlebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden gemäß dem chirurgischen Behandlungsplan (Lumpektomie vs. Mastektomie), dem Alter (49 und jünger vs. 50 und älter) und der klinischen Tumorgröße (nicht größer als 2,0 cm vs. 2,1–4,0 cm vs. mindestens 4,1 cm) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Operationsarmen zugewiesen.

Alle Patientinnen erhalten Technetium (Tc 99m)-Schwefelkolloid, das in normales Brustgewebe innerhalb von 1 cm des Primärtumors oder der Biopsiehöhle injiziert wird, und eine intradermale Injektion von Technetium (Tc 99m)-Schwefelkolloid, etwa 0,5 bis 8 Stunden vor der Operation. Die Patienten erhalten auch eine Injektion von Isosulfanblau-Farbstoff um den Tumor oder die Biopsiehöhle herum, nachdem ein Hot Spot mit einem Gamma-Detektor identifiziert wurde. Wenn kein Hotspot identifiziert wird, wird der blaue Farbstoff nach einer Bolusinjektion mit Kochsalzlösung injiziert.

  • Arm I: Die Patienten werden unmittelbar gefolgt von einer konventionellen Axilladissektion einer Sentinel-Node-Resektion unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten werden einer Wächterlymphknotenresektion und einer intraoperativen Untersuchung der Wächterlymphknoten unterzogen.

Patienten mit positiven Sentinel-Lymphknoten werden nach der Sentinel-Lymphknoten-Resektion axillär disseziert.

Patienten mit zytologisch negativen Wächterlymphknoten werden keiner Axilladissektion unterzogen.

Patienten mit zytologisch negativen, aber histologisch positiven Sentinel-Lymphknoten werden zur Axilladissektion erneut operiert.

Patienten mit histologisch positiven Sentinel-Lymphknoten und Patienten, bei denen der Sentinel-Lymphknoten nicht identifiziert wurde, werden nach einer Sentinel-Lymphknoten-Resektion einer Axilladissektion unterzogen.

Patienten mit pathologisch positiven, nicht axillären Wächterlymphknoten werden nach der Wächterlymphknotenresektion axillär disseziert.

Patientinnen mit Anzeichen eines nach der Operation verbleibenden Tumors werden einer totalen Mastektomie unterzogen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, in den Wochen 1-3 und dann alle 6 Monate für 3 Jahre oder bis zum Rezidiv beurteilt.

Die Patienten werden nach 1 und 3 Wochen, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Etwa 5.400 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 4 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5611

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819-5156
        • Sutter Breast Cancer Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • MBCCOP-Cook County Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • S. Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • E. Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oaks, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44312
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Incorporated
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Camcare Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Resektables invasives Adenokarzinom der Brust, bestätigt durch 1 der folgenden:

    • Histologisch bestätigt durch Stanzbiopsie oder offene Biopsie
    • Bestätigt durch Feinnadelaspirationszytologie UND positive klinische Brustuntersuchung und Ultraschall oder Mammographie

  • Klinisch negative Lymphknoten

    • Keine positiven ipsilateralen axillären Lymphknoten
    • Keine vorherige Entfernung ipsilateraler axillärer Lymphknoten
    • Keine verdächtigen tastbaren Knoten in der kontralateralen Axilla oder tastbaren supraklavikulären oder infraklavikulären Knoten, es sei denn, die Nichtmalignität wurde durch Biopsie nachgewiesen

  • Keine Ulzerationen, Erytheme, Infiltrationen der Haut oder der darunter liegenden Brustwand (vollständige Fixierung), Peau d'Orange oder Hautödeme jeglicher Größenordnung

    • Anbinden oder Grübchenbildung der Haut oder Brustwarzenumstülpung erlaubt
  • Keine bilaterale Malignität oder malignitätsverdächtige Masse in der gegenüberliegenden Brust, es sei denn, die Nichtmalignität wurde durch Biopsie nachgewiesen
  • Keine diffusen Tumoren oder multiple bösartige Tumoren in verschiedenen Quadranten der Brust
  • Keine andere frühere maligne Mammaform außer lobulärem Carcinoma in situ
  • Keine vorherigen oder gleichzeitigen Brustimplantate

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Unbestimmt

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 Jahre und älter

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Unbestimmt

Performanz Status:

  • Unbestimmt

Lebenserwartung:

  • Mindestens 10 Jahre (ohne Krebsdiagnose)

Hämatopoetisch:

  • Unbestimmt

Leber:

  • Keine systemische Lebererkrankung

Nieren:

  • Keine systemische Nierenerkrankung

Herz-Kreislauf:

  • Keine kardiovaskuläre Systemerkrankung

Sonstiges:

  • Keine frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer:

    • Effektiv behandelter Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs
    • Chirurgisch behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
    • Operativ behandeltes lobuläres Carcinoma in situ der ipsilateralen oder kontralateralen Brust
  • Keine gleichzeitige psychiatrische oder suchtkranke Störung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige Immuntherapie für diesen Krebs

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie für diesen Krebs, einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine vorherige Hormontherapie für diesen Krebs

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie für diesen Krebs

Chirurgie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Brustverkleinerung
  • Vorherige Exzisionsbiopsie oder Lumpektomie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I: Konventionelle Axilladissektion
Sentinel-Node-Resektion unmittelbar gefolgt von einer Axilladissektion
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Sentinel-Node-Resektion unmittelbar gefolgt von einer Axilladissektion.
Experimental: Arm II: Sentinel-Node-Resektion, gefolgt von einer Lymphknotenuntersuchung
Sentinel-Node-Resektion, gefolgt von Knotenuntersuchung, dann Axilladissektion, wenn positiver Sentinel-Node.
Verfahren: Sentinel-Node-Resektion mit anschließender Knotenuntersuchung
Sentinel-Node-Resektion, gefolgt von Knotenuntersuchung, dann Axilladissektion, wenn positiver Sentinel-Node. Keine Axilladissektion bei negativem Sentinel-Lymphknoten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität – Anzahl der Teilnehmer mit verbleibendem Schulterabduktionsdefizit
Zeitfenster: Vor und nach der Operation (innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung)
Morbidität gemessen am verbleibenden Schulterabduktionsdefizit. Definition des Schulter-Abduktions-Defizits: Der Bewegungsumfang der Schulter verringerte sich um mindestens 10 % im Vergleich zu dem, der vor der Operation gemessen wurde.
Vor und nach der Operation (innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung)
Morbidität – Anzahl der Teilnehmer mit Unterschieden im verbleibenden Armvolumen
Zeitfenster: vor und nach der Operation (innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung)
Morbidität gemessen an der Residualarmvolumendifferenz. Definition der verbleibenden Differenz des Armvolumens: Differenzen des Armvolumens größer oder gleich 10 % im Vergleich zu dem vor der Operation gemessenen Wert
vor und nach der Operation (innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung)
Morbidität – Anzahl der Teilnehmer mit verbleibender Armtaubheit
Zeitfenster: vor und nach der Operation (innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung)
Morbidität gemessen an der Resttaubheit des Arms
vor und nach der Operation (innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung)
Morbidität – Anzahl der Teilnehmer mit verbleibendem Kribbeln im Arm
Zeitfenster: vor und nach der Operation (innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung)
Morbidität, gemessen durch Restkribbeln im Arm
vor und nach der Operation (innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 8 Jahre
Gemessen zum Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Tod, um den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die nach 8 Jahren noch leben
8 Jahre
Krankheitsfreies Überleben, gemessen anhand des Wiederauftretens von Brustkrebs, eines beliebigen zweiten primären Krebses und des Todes jeglicher Ursache bei Patienten ohne vorheriges Ereignis.
Zeitfenster: 8 Jahre
Gemessen zum Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Rezidiv, der zweiten Primärerkrankung oder dem Tod, um den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die nach 8 Jahren krankheitsfrei waren.
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Untersuchung von Sentinel-Lymphknoten bei Sentinel-Lymphknoten-negativen Patienten, um eine Gruppe zu identifizieren, die potenziell einem erhöhten Risiko eines systemischen Rezidivs ausgesetzt war
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die nach 5 Jahren krankheitsfrei sind. Sentinel-Lymphknoten-Definition: Sentinel-Lymphknoten sind die ersten paar Lymphknoten, in die ein Tumor abfließt. Die Sentinel-Node-Biopsie erfordert die Injektion eines Tracer-Materials, um einem Chirurgen zu helfen, die Sentinel-Lymphknoten während der Operation zu lokalisieren.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Jahre
Pathologische Untersuchung von Sentinel-Lymphknoten bei Sentinel-Lymphknoten-negativen Patienten, um eine Gruppe zu identifizieren, die potenziell einem erhöhten Risiko eines systemischen Rezidivs ausgesetzt war
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Jahre
Gemessen zum Zeitpunkt von der Randomisierung bis zu einem entfernten Krebs oder Tod, um den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die nach 5 Jahren von einer entfernten Erkrankung frei sind. Sentinel-Lymphknoten-Definition: Sentinel-Lymphknoten sind die ersten paar Lymphknoten, in die ein Tumor abfließt. Die Sentinel-Node-Biopsie erfordert die Injektion eines Tracer-Materials, um einem Chirurgen zu helfen, die Sentinel-Lymphknoten während der Operation zu lokalisieren.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Jahre
Der Prozentsatz technisch erfolgreicher Sentinel-Node-Resektionen, gemessen am Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein Sentinel-Node identifiziert wurde.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung)
Sentinel-Lymphknoten-Definition: Sentinel-Lymphknoten sind die ersten paar Lymphknoten, in die ein Tumor abfließt. Die Sentinel-Node-Biopsie erfordert die Injektion eines Tracer-Materials, um einem Chirurgen zu helfen, die Sentinel-Lymphknoten während der Operation zu lokalisieren.
Zum Zeitpunkt der Operation (innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung)
Empfindlichkeit des Sentinel-Knotens zur Bestimmung des Vorhandenseins von Knotenmetastasen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung)
Sentinel-Lymphknoten-Definition: Sentinel-Lymphknoten sind die ersten paar Lymphknoten, in die ein Tumor abfließt. Die Sentinel-Node-Biopsie erfordert die Injektion eines Tracer-Materials, um einem Chirurgen zu helfen, die Sentinel-Lymphknoten während der Operation zu lokalisieren.
Zum Zeitpunkt der Operation (innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSABP B-32
  • U10CA012027 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000066987

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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