- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003830
Cirurgia para remover gânglios linfáticos sentinela com ou sem remoção de gânglios linfáticos na axila no tratamento de mulheres com câncer de mama
Um ensaio clínico randomizado de fase III para comparar a ressecção do linfonodo sentinela com a dissecção axilar convencional em pacientes com câncer de mama clinicamente negativo
JUSTIFICAÇÃO: Remover os gânglios linfáticos sentinelas e examiná-los ao microscópio pode ajudar a planejar uma cirurgia mais eficaz para o câncer de mama. Ainda não se sabe se a cirurgia para remover os linfonodos sentinelas é mais eficaz com ou sem remoção dos linfonodos da axila no tratamento do câncer de mama.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da cirurgia para remover os linfonodos sentinela com ou sem remoção de linfonodos na axila no tratamento de mulheres com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar o controle a longo prazo da doença regional por ressecção do linfonodo sentinela versus ressecção do linfonodo sentinela seguida de dissecção axilar convencional em mulheres com câncer de mama que são clinicamente negativas para linfonodos e patologicamente negativas para linfonodos sentinelas.
- Compare o efeito desses dois esquemas na sobrevida global e livre de doença desses pacientes.
- Compare a morbidade associada a esses dois regimes nesses pacientes.
- Compare o valor prognóstico desses dois regimes em pacientes com linfonodo sentinela negativo ou positivo por patologia.
- Determine se uma investigação patológica mais detalhada pode identificar um grupo de pacientes com um risco potencialmente aumentado de recorrência sistêmica que são linfonodos negativos por patologia.
- Determine a taxa de sucesso técnico da dissecção do linfonodo sentinela e a variabilidade da taxa de sucesso técnico em uma ampla população de cirurgiões.
- Determine a sensibilidade do linfonodo sentinela para determinar a presença de metástases nodais nesses pacientes.
Objetivos do questionário de qualidade de vida em pacientes com linfonodo sentinela negativo:
- Compare a gravidade dos sintomas autoavaliados e as limitações de atividade dos pacientes tratados com esses dois regimes.
- Comparar a gravidade dos sintomas autoavaliados e as limitações de atividade após a cirurgia de câncer de mama em pacientes cuja cirurgia foi no lado dominante versus pacientes cuja cirurgia foi no lado não dominante.
- Comparar o impacto do edema do braço, amplitude de movimento e neuropatia sensorial em medidas autoavaliadas de funcionamento diário, sintomas e qualidade de vida geral de pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o plano de tratamento cirúrgico (lumpectomia versus mastectomia), idade (49 anos ou menos versus 50 anos ou mais) e tamanho clínico do tumor (não superior a 2,0 cm versus 2,1-4,0 cm versus pelo menos 4,1 cm). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de cirurgia.
Todos os pacientes recebem colóide de enxofre de tecnécio (Tc 99m) injetado no tecido mamário normal dentro de 1 cm do tumor primário ou cavidade de biópsia e uma injeção intradérmica de colóide de enxofre de tecnécio (Tc 99m), aproximadamente 0,5 a 8 horas antes da cirurgia. Os pacientes também recebem uma injeção de corante azul de isosulfano ao redor do tumor ou da cavidade da biópsia depois que um ponto quente é identificado com um detector gama. Se um ponto quente não for identificado, o corante azul é injetado após uma injeção de solução salina em bolus.
- Braço I: Os pacientes são submetidos à ressecção do linfonodo sentinela imediatamente seguida de dissecção axilar convencional.
- Braço II: Os pacientes são submetidos à ressecção do linfonodo sentinela e a um exame intraoperatório dos linfonodos sentinela.
Pacientes com linfonodo sentinela positivo são submetidos a dissecção axilar após a ressecção do linfonodo sentinela.
Pacientes com linfonodo sentinela citologicamente negativo não são submetidos a dissecção axilar.
Pacientes com linfonodos sentinelas citologicamente negativos, mas histologicamente positivos, retornam à cirurgia para dissecção axilar.
Pacientes com linfonodo sentinela histologicamente positivo e aqueles nos quais o linfonodo sentinela não é identificado são submetidos à dissecção axilar após a ressecção do linfonodo sentinela.
Pacientes com linfonodo sentinela não axilar patologicamente positivo são submetidos a dissecção axilar após a ressecção do linfonodo sentinela.
Pacientes com evidências de tumor remanescente após a cirurgia são submetidas a mastectomia total.
A qualidade de vida é avaliada no início, nas semanas 1-3 e depois a cada 6 meses por 3 anos ou até a recorrência.
Os pacientes são acompanhados em 1 e 3 semanas, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 5.400 pacientes serão incluídos neste estudo em 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819-5156
- Sutter Breast Cancer Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Halifax Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- MBCCOP-Cook County Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-1367
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
S. Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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-
Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
E. Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Royal Oaks, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44312
- Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati, Incorporated
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Camcare Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma invasivo ressecável da mama, confirmado por 1 dos seguintes:
- Confirmado histologicamente por núcleo ou biópsia aberta
- Confirmado por citologia aspirativa com agulha fina E exame clínico das mamas positivo e ultrassonografia ou mamografia
Linfonodos clinicamente negativos
- Sem linfonodos axilares ipsilaterais positivos
- Sem remoção prévia de linfonodos axilares ipsilaterais
- Sem linfonodos palpáveis suspeitos na axila contralateral ou linfonodos supraclaviculares ou infraclaviculares palpáveis, a menos que comprovadamente não maligno por biópsia
Sem ulceração, eritema, infiltração da pele ou parede torácica subjacente (fixação completa), peau d'orange ou edema cutâneo de qualquer magnitude
- Tethering ou ondulação da pele ou inversão do mamilo permitido
- Nenhuma malignidade bilateral ou massa na mama oposta que seja suspeita de malignidade, a menos que comprovadamente não maligna por biópsia
- Sem tumores difusos ou tumores malignos múltiplos em diferentes quadrantes da mama
- Nenhuma outra malignidade de mama anterior, exceto carcinoma lobular in situ
- Sem implantes mamários anteriores ou simultâneos
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era:
- 18 anos ou mais
Sexo:
- Fêmea
Estado da menopausa:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Pelo menos 10 anos (excluindo diagnóstico de câncer)
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Sem doença sistêmica hepática
Renal:
- Sem doença sistêmica renal
Cardiovascular:
- Sem doença cardiovascular sistêmica
Outro:
Sem malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto:
- Câncer de pele escamoso ou basocelular efetivamente tratado
- Carcinoma in situ do colo do útero tratado cirurgicamente
- Carcinoma lobular in situ tratado cirurgicamente da mama ipsilateral ou contralateral
- Nenhum transtorno psiquiátrico ou viciante concomitante
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Nenhuma imunoterapia prévia para este câncer
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia prévia para este tipo de câncer, incluindo quimioterapia neoadjuvante
Terapia endócrina:
- Nenhuma terapia hormonal anterior para este câncer
Radioterapia:
- Sem radioterapia prévia para este câncer
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
- Nenhuma cirurgia prévia de redução de mama
- Biópsia excisional prévia ou lumpectomia permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço I: dissecção axilar convencional
Ressecção do linfonodo sentinela imediatamente seguida de dissecção axilar
|
Ressecção do linfonodo sentinela imediatamente seguida de dissecção axilar.
|
Experimental: Braço II: ressecção do linfonodo sentinela seguida de exame do linfonodo
Ressecção do linfonodo sentinela seguida de exame do linfonodo e, em seguida, dissecção axilar se linfonodo sentinela positivo.
|
Ressecção do linfonodo sentinela seguida de exame do linfonodo e, em seguida, dissecção axilar se linfonodo sentinela positivo.
Sem dissecção axilar para linfonodo sentinela negativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morbidade - Número de participantes com déficit residual de abdução do ombro
Prazo: Antes e depois da cirurgia (até 30 dias após a randomização)
|
Morbidade medida pelo déficit residual de abdução do ombro.
Definição de déficit de abdução do ombro: A amplitude de movimento do ombro diminuiu em mais ou menos 10% em comparação com a medida antes da cirurgia.
|
Antes e depois da cirurgia (até 30 dias após a randomização)
|
Morbidade - Número de participantes com diferença residual no volume do braço
Prazo: antes e depois da cirurgia (até 30 dias após a randomização)
|
Morbidade medida pela diferença residual do volume do braço.
Definição de diferença de volume residual do braço: diferenças de volume do braço maiores ou iguais a 10% em comparação com a medida antes da cirurgia
|
antes e depois da cirurgia (até 30 dias após a randomização)
|
Morbidade - Número de participantes com dormência residual no braço
Prazo: antes e depois da cirurgia (até 30 dias após a randomização)
|
Morbidade medida pela dormência residual do braço
|
antes e depois da cirurgia (até 30 dias após a randomização)
|
Morbidade - Número de participantes com formigamento residual no braço
Prazo: antes e depois da cirurgia (até 30 dias após a randomização)
|
Morbidade medida por formigamento residual no braço
|
antes e depois da cirurgia (até 30 dias após a randomização)
|
Sobrevivência geral
Prazo: 8 anos
|
Medido no momento da randomização até qualquer morte para determinar a porcentagem de pacientes vivos em 8 anos
|
8 anos
|
Sobrevivência livre de doença medida pela recorrência do câncer de mama, qualquer segundo câncer primário e morte por qualquer causa em pacientes sem um evento anterior.
Prazo: 8 anos
|
Medido no tempo desde a randomização até a recorrência, segundo primário ou morte para determinar a porcentagem de pacientes livres de doença em 8 anos.
|
8 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Investigação patológica de linfonodos sentinela em pacientes com linfonodo sentinela negativo para identificar um grupo que apresentava risco potencialmente aumentado de recorrência sistêmica
Prazo: Desde o momento da randomização até 5 anos
|
Porcentagem de pacientes distantes livres de doença em 5 anos.
Definição de linfonodo sentinela: Os linfonodos sentinela são os primeiros linfonodos nos quais um tumor drena.
A biópsia do linfonodo sentinela requer a injeção de um material traçador para ajudar o cirurgião a localizar os linfonodos sentinela durante a cirurgia.
|
Desde o momento da randomização até 5 anos
|
Investigação patológica de linfonodos sentinela em pacientes com linfonodo sentinela negativo para identificar um grupo que apresentava risco potencialmente aumentado de recorrência sistêmica
Prazo: Desde o momento da randomização até 5 anos
|
Medido no tempo desde a randomização até qualquer câncer distante ou morte para determinar a porcentagem de pacientes distantes sem doença em 5 anos.
Definição de linfonodo sentinela: Os linfonodos sentinela são os primeiros linfonodos nos quais um tumor drena.
A biópsia do linfonodo sentinela requer a injeção de um material traçador para ajudar o cirurgião a localizar os linfonodos sentinela durante a cirurgia.
|
Desde o momento da randomização até 5 anos
|
A porcentagem de ressecções de nódulo sentinela tecnicamente bem-sucedidas, conforme medido pela proporção de pacientes para os quais pelo menos um nódulo sentinela é identificado.
Prazo: No momento da cirurgia (dentro de 30 dias após a randomização)
|
Definição de linfonodo sentinela: Os linfonodos sentinela são os primeiros linfonodos nos quais um tumor drena.
A biópsia do linfonodo sentinela requer a injeção de um material traçador para ajudar o cirurgião a localizar os linfonodos sentinela durante a cirurgia.
|
No momento da cirurgia (dentro de 30 dias após a randomização)
|
Sensibilidade do Nodo Sentinela para Determinar a Presença de Metástases Nodais.
Prazo: No momento da cirurgia (dentro de 30 dias após a randomização)
|
Definição de linfonodo sentinela: Os linfonodos sentinela são os primeiros linfonodos nos quais um tumor drena.
A biópsia do linfonodo sentinela requer a injeção de um material traçador para ajudar o cirurgião a localizar os linfonodos sentinela durante a cirurgia.
|
No momento da cirurgia (dentro de 30 dias após a randomização)
|
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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