Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie om schildwachtklieren te verwijderen met of zonder lymfeklieren in de oksel te verwijderen bij de behandeling van vrouwen met borstkanker

14 november 2017 bijgewerkt door: NSABP Foundation Inc

Een gerandomiseerd, fase III klinisch onderzoek om schildwachtklierresectie te vergelijken met conventionele okseldissectie bij klinisch kliernegatieve borstkankerpatiënten

RATIONALE: Het verwijderen van de schildwachtklieren en ze onder een microscoop onderzoeken, kan helpen bij het plannen van effectievere operaties voor borstkanker. Het is nog niet bekend of een operatie om de schildwachtklieren te verwijderen effectiever is met of zonder verwijdering van de lymfeklieren in de oksel bij de behandeling van borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te vergelijken van een operatie om de schildwachtklieren te verwijderen met of zonder verwijdering van lymfeklieren in de oksel bij de behandeling van vrouwen met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de langetermijncontrole van regionale ziekte door schildwachtklierresectie versus schildwachtklierresectie gevolgd door conventionele okselklierdissectie bij vrouwen met borstkanker die klinisch kliernegatief en pathologisch schildwachtkliernegatief zijn.
  • Vergelijk het effect van deze twee regimes op de algehele en ziektevrije overleving van deze patiënten.
  • Vergelijk de morbiditeit geassocieerd met deze twee regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de prognostische waarde van deze twee regimes bij patiënten die door pathologie negatief of positief zijn voor de schildwachtklier.
  • Bepaal of een meer gedetailleerd pathologisch onderzoek een groep patiënten kan identificeren met een potentieel verhoogd risico op systemisch recidief die kliernegatief zijn door pathologie.
  • Bepaal het technische slagingspercentage van schildwachtklierdissectie en de variabiliteit van het technische slagingspercentage in een brede populatie van chirurgen.
  • Bepaal de gevoeligheid van de schildwachtklier om de aanwezigheid van kliermetastasen bij deze patiënten vast te stellen.

Doelstellingen vragenlijst kwaliteit van leven bij patiënten met schildwachtklier-negatief:

  • Vergelijk de ernst van de zelf beoordeelde symptomen en activiteitsbeperkingen van patiënten die met deze twee regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de ernst van de zelf beoordeelde symptomen en beperkingen in activiteit na borstkankerchirurgie bij patiënten bij wie de operatie aan de dominante kant was versus patiënten bij wie de operatie aan de niet-dominante kant was.
  • Vergelijk de impact van armoedeem, bewegingsbereik en sensorische neuropathie op zelfbeoordeelde metingen van dagelijks functioneren, symptomen en algehele kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens het chirurgische behandelplan (lumpectomie versus borstamputatie), leeftijd (49 jaar en jonger versus 50 jaar en ouder) en klinische tumorgrootte (niet groter dan 2,0 cm versus 2,1-4,0 cm versus ten minste 4,1 cm). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee operatiearmen.

Alle patiënten krijgen technetium (Tc 99m) zwavelcolloïde geïnjecteerd in normaal borstweefsel binnen 1 cm van de primaire tumor of biopsieholte en een intradermale injectie van technetium (Tc 99m) zwavelcolloïde, ongeveer 0,5-8 uur voor de operatie. Patiënten krijgen ook een injectie met isosulfanblauwe kleurstof rond de tumor of biopsieholte nadat een hotspot is geïdentificeerd met een gammadetector. Als er geen hotspot wordt geïdentificeerd, wordt de blauwe kleurstof geïnjecteerd na een bolusinjectie met zoutoplossing.

  • Arm I: Patiënten ondergaan schildwachtklierresectie onmiddellijk gevolgd door conventionele axillaire dissectie.
  • Arm II: Patiënten ondergaan een schildwachtklierresectie en een intraoperatief onderzoek van de schildwachtklieren.

Patiënten met positieve schildwachtklierresectie ondergaan okseldissectie na schildwachtklierresectie.

Patiënten met cytologisch negatieve schildwachtklieren ondergaan geen okselklierdissectie.

Patiënten met cytologisch negatieve maar histologisch positieve schildwachtklieren worden opnieuw geopereerd voor okseldissectie.

Patiënten met histologisch positieve schildwachtklieren en degenen bij wie de schildwachtklier niet is geïdentificeerd, ondergaan okseldissectie na schildwachtklierresectie.

Patiënten met pathologisch positieve, niet-axillaire schildwachtklieren ondergaan okseldissectie na schildwachtklierresectie.

Patiënten met bewijs van resterende tumor na de operatie ondergaan een totale borstamputatie.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, in week 1-3, en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar of tot herhaling.

Patiënten worden na 1 en 3 weken gevolgd, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 5.400 patiënten zullen binnen 4 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5611

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819-5156
        • Sutter Breast Cancer Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • MBCCOP-Cook County Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • S. Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • E. Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oaks, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-9975
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44312
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Incorporated
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Camcare Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Resectabel invasief adenocarcinoom van de borst, bevestigd door 1 van de volgende:

    • Histologisch bevestigd door kernbiopsie of open biopsie
    • Bevestigd door aspiratiecytologie met fijne naald EN positief klinisch borstonderzoek en echografie of mammografie

  • Klinisch negatieve lymfeklieren

    • Geen positieve ipsilaterale axillaire lymfeklieren
    • Geen voorafgaande verwijdering van ipsilaterale oksellymfeklieren
    • Geen verdachte voelbare knopen in de contralaterale oksel of voelbare supraclaviculaire of infraclaviculaire knopen, tenzij bewezen niet-kwaadaardig door biopsie

  • Geen ulceratie, erytheem, infiltratie van de huid of onderliggende borstwand (volledige fixatie), peau d'orange of huidoedeem van welke omvang dan ook

    • Aanbinden of kuiltjes in de huid of inversie van de tepel zijn toegestaan
  • Geen bilaterale maligniteit of massa in de tegenoverliggende borst die verdacht is voor maligniteit, tenzij door biopsie niet-maligne is aangetoond
  • Geen diffuse tumoren of meerdere kwaadaardige tumoren in verschillende kwadranten van de borst
  • Geen andere eerdere maligniteit van de borst behalve lobulair carcinoom in situ
  • Geen eerdere of gelijktijdige borstimplantaten

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 jaar en ouder

Seks:

  • Vrouw

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Minstens 10 jaar (exclusief diagnose kanker)

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Geen hepatische systemische ziekte

nier:

  • Geen renale systemische ziekte

Cardiovasculair:

  • Geen cardiovasculaire systemische ziekte

Ander:

  • Geen eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve:

    • Effectief behandelde plaveiselcel- of basaalcelkanker
    • Chirurgisch behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals
    • Chirurgisch behandeld lobulair carcinoom in situ van de ipsilaterale of contralaterale borst
  • Geen gelijktijdige psychiatrische of verslavingsstoornis

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere immunotherapie voor deze kanker

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie voor deze kanker, inclusief neoadjuvante chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen eerdere hormonale therapie voor deze kanker

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie voor deze kanker

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande borstverkleining
  • Voorafgaande excisiebiopsie of lumpectomie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I: Conventionele okseldissectie
Schildwachtklierresectie onmiddellijk gevolgd door okseldissectie
Procedure: conventionele chirurgie
Schildwachtklierresectie onmiddellijk gevolgd door okseldissectie.
Experimenteel: Arm II: schildwachtklierresectie gevolgd door klieronderzoek
Schildwachtklierresectie gevolgd door klieronderzoek en okselklierdissectie bij positieve schildwachtklier.
Procedure: Schildwachtklierresectie gevolgd door onderzoek van de schildwachtklier
Schildwachtklierresectie gevolgd door klieronderzoek en okselklierdissectie bij positieve schildwachtklier. Geen okseldissectie voor negatieve schildwachtklier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit - Aantal deelnemers met een resterend tekort aan schouderabductie
Tijdsspanne: Voor en na de operatie (binnen 30 dagen na randomisatie)
Morbiditeit zoals gemeten aan de hand van een residueel tekort aan schouderabductie. Definitie van schouderabductiedeficiëntie: bewegingsbereik van de schouder afgenomen met meer dan of gelijk aan 10% in vergelijking met het bewegingsbereik dat vóór de operatie werd gemeten.
Voor en na de operatie (binnen 30 dagen na randomisatie)
Morbiditeit - Aantal deelnemers met volumeverschil in de restarm
Tijdsspanne: voor en na de operatie (binnen 30 dagen na randomisatie)
Morbiditeit zoals gemeten aan de hand van het volumeverschil in de restarm. Definitie restarmvolumeverschil: Armvolumeverschillen groter dan of gelijk aan 10% in vergelijking met het volume dat vóór de operatie werd gemeten
voor en na de operatie (binnen 30 dagen na randomisatie)
Morbiditeit - aantal deelnemers met resterende arm gevoelloosheid
Tijdsspanne: voor en na de operatie (binnen 30 dagen na randomisatie)
Morbiditeit zoals gemeten door resterende arm gevoelloosheid
voor en na de operatie (binnen 30 dagen na randomisatie)
Morbiditeit - aantal deelnemers met restarm tintelingen
Tijdsspanne: voor en na de operatie (binnen 30 dagen na randomisatie)
Morbiditeit zoals gemeten door tintelingen in de restarm
voor en na de operatie (binnen 30 dagen na randomisatie)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 8 jaar
Gemeten op het moment van randomisatie tot elk overlijden om het percentage patiënten na 8 jaar te bepalen
8 jaar
Ziektevrije overleving zoals gemeten door terugkeer van borstkanker, elke tweede primaire kanker en overlijden door welke oorzaak dan ook bij patiënten zonder een eerdere gebeurtenis.
Tijdsspanne: 8 jaar
Gemeten op het tijdstip van randomisatie tot recidief, tweede primair of overlijden om het percentage patiënten dat na 8 jaar ziektevrij is te bepalen.
8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch onderzoek van schildwachtklieren bij patiënten die negatief zijn voor de schildwachtklier om een ​​groep te identificeren die mogelijk een verhoogd risico op systemisch recidief liep
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 5 jaar
Percentage patiënten op afstand ziektevrij na 5 jaar. Schildwachtklierdefinitie: Schildwachtklieren zijn de eerste paar lymfeklieren waarin een tumor uitmondt. Schildwachtklierbiopsie vereist het injecteren van een tracermateriaal om een ​​chirurg te helpen schildwachtklieren te lokaliseren tijdens de operatie.
Vanaf het moment van randomisatie tot 5 jaar
Pathologisch onderzoek van schildwachtklieren bij patiënten die negatief zijn voor de schildwachtklier om een ​​groep te identificeren die mogelijk een verhoogd risico op systemisch recidief liep
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 5 jaar
Gemeten op het tijdstip van randomisatie tot kanker op afstand of overlijden om het percentage patiënten op afstand ziektevrij te bepalen na 5 jaar. Schildwachtklierdefinitie: Schildwachtklieren zijn de eerste paar lymfeklieren waarin een tumor uitmondt. Schildwachtklierbiopsie vereist het injecteren van een tracermateriaal om een ​​chirurg te helpen schildwachtklieren te lokaliseren tijdens de operatie.
Vanaf het moment van randomisatie tot 5 jaar
Het percentage technisch geslaagde schildwachtklierresecties zoals gemeten aan de hand van het aantal patiënten van wie ten minste één schildwachtklier is geïdentificeerd.
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (binnen 30 dagen na randomisatie)
Schildwachtklierdefinitie: Schildwachtklieren zijn de eerste paar lymfeklieren waarin een tumor uitmondt. Schildwachtklierbiopsie vereist het injecteren van een tracermateriaal om een ​​chirurg te helpen schildwachtklieren te lokaliseren tijdens de operatie.
Op het moment van de operatie (binnen 30 dagen na randomisatie)
Gevoeligheid van de schildwachtknoop om de aanwezigheid van knooppuntmetastasen te bepalen.
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (binnen 30 dagen na randomisatie)
Schildwachtklierdefinitie: Schildwachtklieren zijn de eerste paar lymfeklieren waarin een tumor uitmondt. Schildwachtklierbiopsie vereist het injecteren van een tracermateriaal om een ​​chirurg te helpen schildwachtklieren te lokaliseren tijdens de operatie.
Op het moment van de operatie (binnen 30 dagen na randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSABP B-32
  • U10CA012027 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000066987

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren