Leikkaus vartioimusolmukkeiden poistamiseksi kainalossa olevien imusolmukkeiden poistamisen kanssa tai poistamatta sitä hoidettaessa naisia, joilla on rintasyöpä
tiistai 14. marraskuuta 2017 päivittänyt: NSABP Foundation Inc
Satunnaistettu, vaiheen III kliininen tutkimus, jolla verrataan vartiosolmukkeen resektiota tavanomaiseen kainaloiden dissektioon kliinisesti solmupistenegatiivisilla rintasyöpäpotilailla
PERUSTELUT: Sentinelliimusolmukkeiden poistaminen ja niiden tutkiminen mikroskoopilla voi auttaa suunnittelemaan tehokkaampaa rintasyövän leikkausta. Vielä ei tiedetä, onko vartioimusolmukkeiden poistoleikkaus tehokkaampi rintasyövän hoidossa, kun kainalon imusolmukkeet poistetaan vai ei.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan vartioimusolmukkeiden poistamiseen tähtäävän leikkauksen tehokkuutta kainalon imusolmukkeiden poistamisen kanssa tai ilman niitä hoidettaessa naisia, joilla on rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa alueellisen sairauden pitkäaikaista hallintaa vartiosolmukkeen resektiolla ja sentinellisolmukkeen resektiolla, jota seuraa perinteinen kainalodissektio rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka ovat kliinisesti solmu- ja patologisesti vartijasolmukenegatiivisia.
- Vertaa näiden kahden hoito-ohjelman vaikutusta näiden potilaiden kokonaiseloonjäämiseen ja taudista vapaaseen eloonjäämiseen.
- Vertaa näihin kahteen hoito-ohjelmaan liittyvää sairastuvuutta näillä potilailla.
- Vertaa näiden kahden hoito-ohjelman ennustearvoa potilailla, jotka ovat patologisesti negatiivisia tai positiivisia.
- Selvitä, voidaanko yksityiskohtaisemmalla patologiatutkimuksella tunnistaa potilasryhmä, jolla on mahdollisesti lisääntynyt systeemisen uusiutumisen riski ja jotka ovat patologian vuoksi negatiivisia.
- Määritä vartiosolmun dissektion tekninen onnistumisprosentti ja teknisen onnistumisasteen vaihtelu laajalla kirurgien ryhmällä.
- Määritä vartiosolmukkeen herkkyys määrittääksesi solmumetastaasien esiintymisen näillä potilailla.
Vartiosolmukenegatiivisten potilaiden elämänlaatukyselyn tavoitteet:
- Vertaa näillä kahdella hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden itsearvioitujen oireiden vakavuutta ja aktiivisuusrajoituksia.
- Vertaa itsearvioitujen oireiden ja aktiivisuusrajoitusten vakavuutta rintasyöpäleikkauksen jälkeen potilailla, joiden leikkaus oli hallitsevalla puolella, ja potilailla, joiden leikkaus oli ei-dominoivalla puolella.
- Vertaa käsivarren turvotuksen, liikeradan ja sensorisen neuropatian vaikutusta itsearvioituihin mittoihin päivittäisestä toiminnasta, oireista ja näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden yleisestä elämänlaadusta.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan kirurgisen hoitosuunnitelman (lumpektomia vs. rinnanpoisto), iän (49 ja alle vs. 50 ja vanhemmat) ja kliinisen kasvaimen koon (enintään 2,0 cm vs. 2,1-4,0 cm vs. vähintään 4,1 cm) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta leikkaushaaresta.
Kaikki potilaat saavat teknetium (Tc 99m) rikkikolloidia injektoituna normaaliin rintakudokseen 1 cm:n etäisyydelle primaarisesta kasvaimesta tai biopsiaontelosta ja ihonsisäisen injektion teknetium (Tc 99m) rikkikolloidia, noin 0,5-8 tuntia ennen leikkausta. Potilaat saavat myös isosulfaanisinistä väriainetta injektion kasvaimen tai biopsian ontelon ympärille sen jälkeen, kun kuuma piste on tunnistettu gamma-ilmaisimella. Jos kuumaa pistettä ei tunnisteta, sinistä väriainetta ruiskutetaan suolaliuoksen bolusinjektion jälkeen.
- Käsivarsi I: Potilaille tehdään vartiosolmukkeen resektio, jota seuraa välittömästi tavanomainen kainaloiden dissektio.
- Käsivarsi II: Potilaille tehdään vartiosolmukkeiden resektio ja vartiosolmukkeiden intraoperatiivinen tutkimus.
Potilaat, joilla on positiiviset vartiosolmukkeet, läpikäyvät kainalon dissektion vartiosolmukkeen resektion jälkeen.
Potilaille, joilla on sytologisesti negatiiviset vartiosolmukkeet, ei tehdä kainalodissektiota.
Potilaat, joilla on sytologisesti negatiiviset mutta histologisesti positiiviset vartiosolmukkeet, palaavat leikkaukseen kainalon dissektioon.
Potilaille, joilla on histologisesti positiivisia vartiosolmukkeita, ja niille, joilla vartijasolmuketta ei tunnisteta, tehdään kainaloleikkaus vartiosolmukkeen resektion jälkeen.
Potilaat, joilla on patologisesti positiivisia, ei-kaksillaarisia vartiosolmukkeita, läpikäyvät kainalon dissektio vartiosolmukkeen resektion jälkeen.
Potilaille, joilla on merkkejä kasvaimista jäljellä leikkauksen jälkeen, tehdään täydellinen rinnanpoisto.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, viikoilla 1-3 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan tai uusiutumiseen asti.
Potilaita seurataan 1 ja 3 viikon välein, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 5 400 potilasta kertyy tähän tutkimukseen neljän vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5611
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819-5156
- Sutter Breast Cancer Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Halifax Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- MBCCOP-Cook County Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46206-1367
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
S. Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
E. Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Royal Oaks, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075-9975
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44312
- Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0502
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati, Incorporated
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Camcare Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Resekoitavissa oleva invasiivinen rintojen adenokarsinooma, jonka vahvistaa yksi seuraavista:
- Histologisesti vahvistettu ydin- tai avoimella biopsialla
- Vahvistettu hienoneulaisella aspiraatiosytologialla JA positiivisella kliinisellä rintojen tutkimuksella ja ultraäänellä tai mammografialla
Kliinisesti negatiiviset imusolmukkeet
- Ei positiivisia ipsilateraisia kainaloimusolmukkeita
- Ipsilateraalisia kainaloimusolmukkeita ei ole aiemmin poistettu
- Ei epäilyttäviä palpoitavia solmukkeita kontralateraalisessa kainalossa tai palpoitavissa supraklavikulaarisia tai infraclavikulaarisia solmukkeita, ellei biopsialla ole osoitettu olevan pahanlaatuinen
Ei haavaumia, punoitusta, ihon tai alla olevan rintakehän tunkeutumista (täydellinen kiinnittyminen), appelsiinipeaa tai minkään suuruista ihoturvotusta
- Ihon kiinnitys tai kuoppaus tai nännin käännös sallittu
- Ei molemminpuolista pahanlaatuisuutta tai massaa vastakkaisessa rinnassa, joka on epäilyttävä pahanlaatuisuudesta, ellei biopsialla ole osoitettu olevan pahanlaatuinen
- Ei diffuuseja kasvaimia tai useita pahanlaatuisia kasvaimia rintojen eri kvadranteissa
- Ei muita aiempaa rintasyöpää paitsi lobulaarinen karsinooma in situ
- Ei aikaisempia tai samanaikaisia rintaimplantteja
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 vuotta ja vanhemmat
Seksi:
- Nainen
Vaihdevuosien tila:
- Ei määritelty
Suorituskyky:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Vähintään 10 vuotta (pois lukien syöpädiagnoosi)
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Ei systeemistä maksasairautta
Munuaiset:
- Ei systeemistä munuaissairautta
Sydän:
- Ei sydän- ja verisuonijärjestelmän sairauksia
Muuta:
Ei aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana paitsi:
- Tehokkaasti hoidettu okasolu- tai tyvisolusyöpä
- Kirurgisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
- Kirurgisesti hoidettu lobulaarinen karsinooma in situ ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa rinnassa
- Ei samanaikaista psykiatrista tai riippuvuushäiriötä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa immunoterapiaa tälle syövälle
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tälle syövälle, mukaan lukien neoadjuvanttikemoterapia
Endokriininen hoito:
- Ei aikaisempaa hormonihoitoa tälle syövälle
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa sädehoitoa tälle syövälle
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa rintojen pienennysleikkausta
- Aiempi leikkausbiopsia tai lumpektomia sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I: Tavanomainen kainaloleikkaus
Sentinel-solmun resektio, jota seuraa välittömästi kainaloiden dissektio
|
Sentinel-solmun resektio, jota seuraa välittömästi kainaloiden dissektio.
|
|
Kokeellinen: Varsi II: Sentinel-solmun resektio ja sen jälkeen solmututkimus
Vartiosolmukkeen resektio, jota seuraa solmututkimus ja sitten kainalon dissektio, jos vartiosolmu on positiivinen.
|
Vartiosolmukkeen resektio, jota seuraa solmututkimus ja sitten kainalon dissektio, jos vartiosolmu on positiivinen.
Ei kainaloiden dissektiota negatiiviselle vartiosolmukkeelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus - Osallistujien lukumäärä, joilla on jäljellä oleva olkapään sieppausvaje
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen leikkausta (30 päivän sisällä satunnaistamisesta)
|
Sairastuvuus mitattuna jäännös olkapään sieppausvajeella.
Olkapään sieppausvajeen määritelmä: Olkapään liikerata pieneni yli 10 % verrattuna ennen leikkausta mitattuun liikerataan.
|
Ennen ja jälkeen leikkausta (30 päivän sisällä satunnaistamisesta)
|
|
Sairastavuus - Osallistujien määrä, joilla on jäljellä oleva käsivarren tilavuusero
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen leikkausta (30 päivän sisällä satunnaistamisesta)
|
Sairastavuus mitattuna käsivarren jäännöstilavuuserolla.
Käsivarren jäännöstilavuuseron määritelmä: Käsivarren tilavuuserot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 10 % verrattuna ennen leikkausta mitattuun
|
ennen ja jälkeen leikkausta (30 päivän sisällä satunnaistamisesta)
|
|
Sairastavuus - Osallistujien lukumäärä, joilla on jäännöskäsien puutuminen
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen leikkausta (30 päivän sisällä satunnaistamisesta)
|
Sairastavuus mitattuna käsivarren jäännöstunnottomuudella
|
ennen ja jälkeen leikkausta (30 päivän sisällä satunnaistamisesta)
|
|
Sairastavuus - osallistujien lukumäärä, joilla on jäännöskäsivarsien pistely
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen leikkausta (30 päivän sisällä satunnaistamisesta)
|
Sairastuvuus mitattuna jäännöskäsivarren pistelyllä
|
ennen ja jälkeen leikkausta (30 päivän sisällä satunnaistamisesta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Mitattu satunnaistamisen ja kuoleman välisenä aikana 8-vuotiaana elossa olevien potilaiden prosenttiosuuden määrittämiseksi
|
8 vuotta
|
|
Sairaudeton eloonjääminen mitattuna rintasyövän uusiutumisella, toisella primaarisella syövällä ja kuolemalla mistä tahansa syystä potilailla ilman aikaisempaa tapahtumaa.
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Mitattu ajankohtana satunnaistamisesta uusiutumiseen, toiseen ensisijaiseen sairauteen tai kuolemaan, jotta voidaan määrittää potilaiden prosenttiosuus sairaudesta 8 vuoden kohdalla.
|
8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinel-solmukkeiden patologinen tutkimus vartiosolmunegatiivisilla potilailla ryhmän tunnistamiseksi, joilla oli potentiaalisesti lisääntynyt systeemisen uusiutumisen riski
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta 5 vuoteen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat etäsairaudetta 5-vuotiaana.
Sentinel-solmukkeen määritelmä: Vartiosolmukkeet ovat ensimmäisiä imusolmukkeita, joihin kasvain valuu.
Vartiosolmukkeen biopsia edellyttää merkkimateriaalin ruiskuttamista, jotta kirurgi voi paikantaa vartiosolmukkeet leikkauksen aikana.
|
Satunnaistamisen ajankohdasta 5 vuoteen
|
|
Sentinel-solmukkeiden patologinen tutkimus vartiosolmunegatiivisilla potilailla ryhmän tunnistamiseksi, joilla oli potentiaalisesti lisääntynyt systeemisen uusiutumisen riski
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta 5 vuoteen
|
Mitattu ajankohtana satunnaistamisesta mihin tahansa kaukaiseen syöpään tai kuolemaan sellaisten potilaiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, joilla ei ole taudista 5 vuoden kohdalla.
Sentinel-solmukkeen määritelmä: Vartiosolmukkeet ovat ensimmäisiä imusolmukkeita, joihin kasvain valuu.
Vartiosolmukkeen biopsia edellyttää merkkimateriaalin ruiskuttamista, jotta kirurgi voi paikantaa vartiosolmukkeet leikkauksen aikana.
|
Satunnaistamisen ajankohdasta 5 vuoteen
|
|
Teknisesti onnistuneiden vartiosolmuresektioiden prosenttiosuus mitattuna niiden potilaiden osuudella, joille on tunnistettu vähintään yksi vartiosolmu.
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (30 päivän sisällä satunnaistamisesta)
|
Sentinel-solmukkeen määritelmä: Vartiosolmukkeet ovat ensimmäisiä imusolmukkeita, joihin kasvain valuu.
Vartiosolmukkeen biopsia edellyttää merkkimateriaalin ruiskuttamista, jotta kirurgi voi paikantaa vartiosolmukkeet leikkauksen aikana.
|
Leikkaushetkellä (30 päivän sisällä satunnaistamisesta)
|
|
Sentinel-solmun herkkyys solmumetastaasien läsnäolon määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (30 päivän sisällä satunnaistamisesta)
|
Sentinel-solmukkeen määritelmä: Vartiosolmukkeet ovat ensimmäisiä imusolmukkeita, joihin kasvain valuu.
Vartiosolmukkeen biopsia edellyttää merkkimateriaalin ruiskuttamista, jotta kirurgi voi paikantaa vartiosolmukkeet leikkauksen aikana.
|
Leikkaushetkellä (30 päivän sisällä satunnaistamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Land SR, Ritter MW, Costantino JP, Julian TB, Cronin WM, Haile SR, Wolmark N, Ganz PA. Compliance with patient-reported outcomes in multicenter clinical trials: methodologic and practical approaches. J Clin Oncol. 2007 Nov 10;25(32):5113-20. doi: 10.1200/JCO.2007.12.1749.
- Weaver DL, Le UP, Dupuis SL, Weaver KA, Harlow SP, Ashikaga T, Krag DN. Metastasis detection in sentinel lymph nodes: comparison of a limited widely spaced (NSABP protocol B-32) and a comprehensive narrowly spaced paraffin block sectioning strategy. Am J Surg Pathol. 2009 Nov;33(11):1583-9. doi: 10.1097/PAS.0b013e3181b274e7.
- Land SR, Kopec JA, Lee M, et al.: Quality of life in breast cancer patients receiving sentinel-node (SN) biopsy alone or with axillary dissection (AD): results from NSABP protocol B-32. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-9533, 2008.
- Julian TB, Anderson SJ, Fourchotte V, et al.: Is completion axillary dissection always required after a positive sentinel node biopsy? NSABP B-32. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-51, S15, 2007.
- Julian TB, Anderson SJ, Fourchotte V, et al.: Is intraoperative cytology of sentinel nodes useful and predictive for non-sentinel axillary nodes? NSABP B-32. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-3001, 2007.
- Krag DN, Anderson SJ, Julian TB, Brown AM, Harlow SP, Ashikaga T, Weaver DL, Miller BJ, Jalovec LM, Frazier TG, Noyes RD, Robidoux A, Scarth HM, Mammolito DM, McCready DR, Mamounas EP, Costantino JP, Wolmark N; National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project. Technical outcomes of sentinel-lymph-node resection and conventional axillary-lymph-node dissection in patients with clinically node-negative breast cancer: results from the NSABP B-32 randomised phase III trial. Lancet Oncol. 2007 Oct;8(10):881-8. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70278-4.
- Julian B, Fourchotte V, Anderson S, et al.: Predictive factors that identify patients not requiring a sentinel node biopsy: continued analysis of the NSABP B-32 sentinel node trial. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 100 (Suppl 1): A-2003, S80-1, 2006.
- Weaver DL, Krag DN, Manna EA, Ashikaga T, Waters BL, Harlow SP, Bauer KD, Julian TB. Detection of occult sentinel lymph node micrometastases by immunohistochemistry in breast cancer. An NSABP protocol B-32 quality assurance study. Cancer. 2006 Aug 15;107(4):661-7. doi: 10.1002/cncr.22074.
- Harlow SP, Krag DN, Julian TB, Ashikaga T, Weaver DL, Feldman SA, Klimberg VS, Kusminsky R, Moffat FL Jr, Noyes RD, Beitsch PD. Prerandomization Surgical Training for the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) B-32 trial: a randomized phase III clinical trial to compare sentinel node resection to conventional axillary dissection in clinically node-negative breast cancer. Ann Surg. 2005 Jan;241(1):48-54. doi: 10.1097/01.sla.0000149429.39656.94.
- Weaver DL, Ashikaga T, Krag DN, Skelly JM, Anderson SJ, Harlow SP, Julian TB, Mamounas EP, Wolmark N. Effect of occult metastases on survival in node-negative breast cancer. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):412-21. doi: 10.1056/NEJMoa1008108. Epub 2011 Jan 19.
- Krag DN, Anderson SJ, Julian TB, Brown AM, Harlow SP, Costantino JP, Ashikaga T, Weaver DL, Mamounas EP, Jalovec LM, Frazier TG, Noyes RD, Robidoux A, Scarth HM, Wolmark N. Sentinel-lymph-node resection compared with conventional axillary-lymph-node dissection in clinically node-negative patients with breast cancer: overall survival findings from the NSABP B-32 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):927-33. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70207-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSABP B-32
- U10CA012027 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000066987
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .