Kirurgi for å fjerne vaktpostlymfeknuter med eller uten å fjerne lymfeknuter i armhulen ved behandling av kvinner med brystkreft
14. november 2017 oppdatert av: NSABP Foundation Inc
En randomisert, fase III klinisk studie for å sammenligne Sentinel Node Resection med konvensjonell aksillær disseksjon hos klinisk node-negative brystkreftpasienter
BEGRUNDELSE: Å fjerne vaktpostlymfeknutene og undersøke dem under et mikroskop kan bidra til å planlegge mer effektiv operasjon for brystkreft. Det er ennå ikke kjent om kirurgi for å fjerne vaktpostlymfeknuter er mer effektivt med eller uten fjerning av lymfeknuter i armhulen ved behandling av brystkreft.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kirurgi for å fjerne vaktpostlymfeknuter med eller uten fjerning av lymfeknuter i armhulen ved behandling av kvinner som har brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign den langsiktige kontrollen av regional sykdom ved vaktpostknutreseksjon vs vaktpostknutreseksjon etterfulgt av konvensjonell aksillær disseksjon hos kvinner med brystkreft som er klinisk node negative og patologisk vaktpostknute negative.
- Sammenlign effekten av disse to regimene på den totale og sykdomsfrie overlevelsen til disse pasientene.
- Sammenlign sykelighet assosiert med disse to regimene hos disse pasientene.
- Sammenlign den prognostiske verdien av disse to regimene hos pasienter som er vaktpostnegative eller positive av patologi.
- Bestem om en mer detaljert patologiundersøkelse kan identifisere en gruppe pasienter med potensielt økt risiko for systemisk tilbakefall som er nodenegative av patologi.
- Bestem den tekniske suksessraten for sentinel node-disseksjon og variasjonen av teknisk suksessrate i en bred populasjon av kirurger.
- Bestem sensitiviteten til vaktpostknuten for å bestemme tilstedeværelsen av nodale metastaser hos disse pasientene.
Mål for livskvalitetsspørreskjema hos sentinel node-negative pasienter:
- Sammenlign alvorlighetsgraden av selvvurderte symptomer og aktivitetsbegrensninger hos pasienter behandlet med disse to regimene.
- Sammenlign alvorlighetsgraden av selvvurderte symptomer og aktivitetsbegrensninger etter brystkreftoperasjon hos pasienter hvis operasjon var på den dominerende siden kontra pasienter hvis operasjon var på den ikke-dominante siden.
- Sammenlign virkningen av armødem, bevegelsesområde og sensorisk nevropati på selvvurderte mål for daglig funksjon, symptomer og generell livskvalitet for pasienter behandlet med disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert i henhold til den kirurgiske behandlingsplanen (lumpektomi vs mastektomi), alder (49 og under vs 50 og over) og klinisk tumorstørrelse (ikke større enn 2,0 cm vs 2,1-4,0 cm vs minst 4,1 cm). Pasientene blir randomisert til en av to operasjonsarmer.
Alle pasienter får teknetium (Tc 99m) svovelkolloid injisert i normalt brystvev innen 1 cm fra primærtumoren eller biopsihulen og en intradermal injeksjon av teknetium (Tc 99m) svovelkolloid, omtrent 0,5-8 timer før operasjonen. Pasienter får også en injeksjon av isosulfanblått fargestoff rundt svulsten eller biopsihulen etter at et hot spot er identifisert med en gammadetektor. Hvis et varmt punkt ikke identifiseres, injiseres det blå fargestoffet etter en bolusinjeksjon med saltvann.
- Arm I: Pasienter gjennomgår sentinel node reseksjon umiddelbart etterfulgt av konvensjonell aksillær disseksjon.
- Arm II: Pasienter gjennomgår sentinel node reseksjon og en intraoperativ undersøkelse av sentinel noder.
Pasienter med positive vaktpostknuter gjennomgår aksillær disseksjon etter vaktpostreseksjon.
Pasienter med cytologisk negative vaktpostknuter gjennomgår ikke aksillær disseksjon.
Pasienter med cytologisk negative, men histologisk positive vaktpostknuter går tilbake til operasjon for aksillær disseksjon.
Pasienter med histologisk positive vaktpostknuter og de hvor vaktpostknuten ikke er identifisert gjennomgår aksillær disseksjon etter vaktpostreseksjon.
Pasienter med patologisk positive, ikke-aksillære vaktpostknuter gjennomgår aksillær disseksjon etter vaktpostreseksjon.
Pasienter med tegn på svulst igjen etter operasjonen gjennomgår en total mastektomi.
Livskvalitet vurderes ved baseline, ved uke 1-3, og deretter hver 6. måned i 3 år eller inntil residiv.
Pasientene følges etter 1 og 3 uker, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 5400 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5611
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819-5156
- Sutter Breast Cancer Group
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
- Halifax Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- MBCCOP-Cook County Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46206-1367
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
S. Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
E. Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Royal Oaks, Michigan, Forente stater, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-9975
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44312
- Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0502
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati, Incorporated
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- Camcare Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Resektabelt invasivt adenokarsinom i brystet, bekreftet av 1 av følgende:
- Histologisk bekreftet ved kjernebiopsi eller åpen biopsi
- Bekreftet med finnålsaspirasjonscytologi OG positiv klinisk brystundersøkelse og ultralyd eller mammografi
Klinisk negative lymfeknuter
- Ingen positive ipsilaterale aksillære lymfeknuter
- Ingen tidligere fjerning av ipsilaterale aksillære lymfeknuter
- Ingen mistenkelige palpable noder i den kontralaterale aksillen eller palpable supraclavicular eller infraclavicular noder, med mindre det er påvist ikke-maligne ved biopsi
Ingen sårdannelse, erytem, infiltrasjon av huden eller underliggende brystvegg (fullstendig fiksering), peau d'orange eller hudødem av noen størrelsesorden
- Festing eller groper i huden eller inversjon av brystvorten tillatt
- Ingen bilateral malignitet eller masse i det motsatte brystet som er mistenkelig for malignitet, med mindre det er påvist ikke-malignt ved biopsi
- Ingen diffuse svulster eller flere ondartede svulster i ulike kvadranter av brystet
- Ingen annen tidligere brystmalignitet bortsett fra lobulært karsinom in situ
- Ingen tidligere eller samtidige brystimplantater
Hormonreseptorstatus:
- Ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 år og eldre
Kjønn:
- Hunn
Menopausal status:
- Ikke spesifisert
Ytelsesstatus:
- Ikke spesifisert
Forventet levealder:
- Minst 10 år (unntatt kreftdiagnose)
Hematopoetisk:
- Ikke spesifisert
Hepatisk:
- Ingen hepatisk systemisk sykdom
Nyre:
- Ingen systemisk nyresykdom
Kardiovaskulær:
- Ingen kardiovaskulær systemisk sykdom
Annen:
Ingen tidligere malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra:
- Effektivt behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft
- Kirurgisk behandlet karsinom in situ av livmorhalsen
- Kirurgisk behandlet lobulært karsinom in situ av det ipsilaterale eller kontralaterale brystet
- Ingen samtidig psykiatrisk eller vanedannende lidelse
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidligere immunterapi for denne kreften
Kjemoterapi:
- Ingen tidligere kjemoterapi for denne kreften, inkludert neoadjuvant kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen tidligere hormonbehandling for denne kreften
Strålebehandling:
- Ingen tidligere strålebehandling for denne kreften
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere brystreduksjonsoperasjon
- Forutgående eksisjonsbiopsi eller lumpektomi tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I: Konvensjonell aksillær disseksjon
Sentinel node reseksjon umiddelbart etterfulgt av aksillær disseksjon
|
Sentinel node reseksjon umiddelbart etterfulgt av aksillær disseksjon.
|
|
Eksperimentell: Arm II: Sentinel node reseksjon etterfulgt av node undersøkelse
Sentinel node reseksjon etterfulgt av node undersøkelse deretter aksillær disseksjon hvis positiv sentinel node.
|
Sentinel node reseksjon etterfulgt av node undersøkelse deretter aksillær disseksjon hvis positiv sentinel node.
Ingen aksillær disseksjon for negativ sentinel node.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykelighet - Antall deltakere med gjenværende skulderbortføringsunderskudd
Tidsramme: Før og etter operasjonen (innen 30 dager etter randomisering)
|
Sykelighet målt ved gjenværende skulderabduksjonsunderskudd.
Definisjon av skulderbortføringsmangel: Skulderens bevegelsesområde ble redusert med mer enn eller lik 10 % sammenlignet med det som ble målt før operasjonen.
|
Før og etter operasjonen (innen 30 dager etter randomisering)
|
|
Sykelighet - Antall deltakere med gjenværende armvolumforskjell
Tidsramme: før og etter operasjonen (innen 30 dager etter randomisering)
|
Sykelighet som målt ved gjenværende armvolumforskjell.
Definisjon av gjenværende armvolumforskjell: Armvolumforskjeller større enn eller lik 10 % sammenlignet med det som ble målt før operasjonen
|
før og etter operasjonen (innen 30 dager etter randomisering)
|
|
Sykelighet - Antall deltakere med gjenværende arm nummenhet
Tidsramme: før og etter operasjonen (innen 30 dager etter randomisering)
|
Morbiditet målt ved gjenværende nummenhet i armen
|
før og etter operasjonen (innen 30 dager etter randomisering)
|
|
Sykelighet - Antall deltakere med gjenværende armkribling
Tidsramme: før og etter operasjonen (innen 30 dager etter randomisering)
|
Sykelighet målt ved gjenværende armkribling
|
før og etter operasjonen (innen 30 dager etter randomisering)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
Målt på tidspunktet fra randomisering til ethvert dødsfall for å bestemme prosentandelen av pasienter i live ved 8 år
|
8 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse målt ved tilbakefall av brystkreft, eventuell andre primærkreft og død av enhver årsak hos pasienter uten en tidligere hendelse.
Tidsramme: 8 år
|
Målt på tidspunktet fra randomisering til residiv, andre primær eller død for å bestemme prosentandelen av pasienter sykdomsfrie etter 8 år.
|
8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk undersøkelse av Sentinel Noder i Sentinel Node Negative Pasienter for å identifisere en gruppe som potensielt hadde økt risiko for systemisk residiv
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 5 år
|
Andel pasienter fjernt sykdomsfrie ved 5 år.
Sentinel node definisjon: Sentinel noder er de første få lymfeknutene som en svulst renner inn i.
Sentinel node biopsi krever injeksjon av et spormateriale for å hjelpe en kirurg med å finne vaktpostknuter under operasjonen.
|
Fra randomiseringstidspunktet til 5 år
|
|
Patologisk undersøkelse av Sentinel Noder i Sentinel Node Negative Pasienter for å identifisere en gruppe som potensielt hadde økt risiko for systemisk residiv
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 5 år
|
Målt på tidspunktet fra randomisering til fjern kreft eller død for å bestemme prosentandelen av pasienter som er fri for fjern sykdom etter 5 år.
Sentinel node definisjon: Sentinel noder er de første få lymfeknutene som en svulst renner inn i.
Sentinel node biopsi krever injeksjon av et spormateriale for å hjelpe en kirurg med å finne vaktpostknuter under operasjonen.
|
Fra randomiseringstidspunktet til 5 år
|
|
Prosentandelen av teknisk vellykkede vaktpostknute-reseksjoner målt ved andelen pasienter som minst én vaktpostknute er identifisert for.
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet (innen 30 dager etter randomisering)
|
Sentinel node definisjon: Sentinel noder er de første få lymfeknutene som en svulst renner inn i.
Sentinel node biopsi krever injeksjon av et spormateriale for å hjelpe en kirurg med å finne vaktpostknuter under operasjonen.
|
Ved operasjonstidspunktet (innen 30 dager etter randomisering)
|
|
Sensitivitet av Sentinel Node for å bestemme tilstedeværelse av nodale metastaser.
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet (innen 30 dager etter randomisering)
|
Sentinel node definisjon: Sentinel noder er de første få lymfeknutene som en svulst renner inn i.
Sentinel node biopsi krever injeksjon av et spormateriale for å hjelpe en kirurg med å finne vaktpostknuter under operasjonen.
|
Ved operasjonstidspunktet (innen 30 dager etter randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Land SR, Ritter MW, Costantino JP, Julian TB, Cronin WM, Haile SR, Wolmark N, Ganz PA. Compliance with patient-reported outcomes in multicenter clinical trials: methodologic and practical approaches. J Clin Oncol. 2007 Nov 10;25(32):5113-20. doi: 10.1200/JCO.2007.12.1749.
- Weaver DL, Le UP, Dupuis SL, Weaver KA, Harlow SP, Ashikaga T, Krag DN. Metastasis detection in sentinel lymph nodes: comparison of a limited widely spaced (NSABP protocol B-32) and a comprehensive narrowly spaced paraffin block sectioning strategy. Am J Surg Pathol. 2009 Nov;33(11):1583-9. doi: 10.1097/PAS.0b013e3181b274e7.
- Land SR, Kopec JA, Lee M, et al.: Quality of life in breast cancer patients receiving sentinel-node (SN) biopsy alone or with axillary dissection (AD): results from NSABP protocol B-32. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-9533, 2008.
- Julian TB, Anderson SJ, Fourchotte V, et al.: Is completion axillary dissection always required after a positive sentinel node biopsy? NSABP B-32. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-51, S15, 2007.
- Julian TB, Anderson SJ, Fourchotte V, et al.: Is intraoperative cytology of sentinel nodes useful and predictive for non-sentinel axillary nodes? NSABP B-32. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-3001, 2007.
- Krag DN, Anderson SJ, Julian TB, Brown AM, Harlow SP, Ashikaga T, Weaver DL, Miller BJ, Jalovec LM, Frazier TG, Noyes RD, Robidoux A, Scarth HM, Mammolito DM, McCready DR, Mamounas EP, Costantino JP, Wolmark N; National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project. Technical outcomes of sentinel-lymph-node resection and conventional axillary-lymph-node dissection in patients with clinically node-negative breast cancer: results from the NSABP B-32 randomised phase III trial. Lancet Oncol. 2007 Oct;8(10):881-8. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70278-4.
- Julian B, Fourchotte V, Anderson S, et al.: Predictive factors that identify patients not requiring a sentinel node biopsy: continued analysis of the NSABP B-32 sentinel node trial. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 100 (Suppl 1): A-2003, S80-1, 2006.
- Weaver DL, Krag DN, Manna EA, Ashikaga T, Waters BL, Harlow SP, Bauer KD, Julian TB. Detection of occult sentinel lymph node micrometastases by immunohistochemistry in breast cancer. An NSABP protocol B-32 quality assurance study. Cancer. 2006 Aug 15;107(4):661-7. doi: 10.1002/cncr.22074.
- Harlow SP, Krag DN, Julian TB, Ashikaga T, Weaver DL, Feldman SA, Klimberg VS, Kusminsky R, Moffat FL Jr, Noyes RD, Beitsch PD. Prerandomization Surgical Training for the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) B-32 trial: a randomized phase III clinical trial to compare sentinel node resection to conventional axillary dissection in clinically node-negative breast cancer. Ann Surg. 2005 Jan;241(1):48-54. doi: 10.1097/01.sla.0000149429.39656.94.
- Weaver DL, Ashikaga T, Krag DN, Skelly JM, Anderson SJ, Harlow SP, Julian TB, Mamounas EP, Wolmark N. Effect of occult metastases on survival in node-negative breast cancer. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):412-21. doi: 10.1056/NEJMoa1008108. Epub 2011 Jan 19.
- Krag DN, Anderson SJ, Julian TB, Brown AM, Harlow SP, Costantino JP, Ashikaga T, Weaver DL, Mamounas EP, Jalovec LM, Frazier TG, Noyes RD, Robidoux A, Scarth HM, Wolmark N. Sentinel-lymph-node resection compared with conventional axillary-lymph-node dissection in clinically node-negative patients with breast cancer: overall survival findings from the NSABP B-32 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):927-33. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70207-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSABP B-32
- U10CA012027 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000066987
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .