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Chirurgia per rimuovere i linfonodi sentinella con o senza rimozione dei linfonodi sotto l'ascella nel trattamento delle donne con cancro al seno

14 novembre 2017 aggiornato da: NSABP Foundation Inc

Uno studio clinico randomizzato di fase III per confrontare la resezione del linfonodo sentinella con la dissezione ascellare convenzionale in pazienti con carcinoma mammario clinicamente negativo

RAZIONALE: La rimozione dei linfonodi sentinella ed esaminarli al microscopio può aiutare a pianificare un intervento chirurgico più efficace per il cancro al seno. Non è ancora noto se la chirurgia per rimuovere i linfonodi sentinella sia più efficace con o senza rimozione dei linfonodi sotto l'ascella nel trattamento del cancro al seno.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chirurgia per rimuovere i linfonodi sentinella con o senza rimozione dei linfonodi sotto l'ascella nel trattamento delle donne che hanno il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta il controllo a lungo termine della malattia regionale mediante resezione del linfonodo sentinella vs resezione del linfonodo sentinella seguita da dissezione ascellare convenzionale nelle donne con carcinoma mammario che sono clinicamente linfonodo negativo e patologicamente linfonodo sentinella negativo.
  • Confrontare l'effetto di questi due regimi sulla sopravvivenza globale e libera da malattia di questi pazienti.
  • Confronta la morbilità associata a questi due regimi in questi pazienti.
  • Confrontare il valore prognostico di questi due regimi nei pazienti con linfonodo sentinella negativo o positivo per patologia.
  • Determinare se un'indagine patologica più dettagliata può identificare un gruppo di pazienti con un rischio potenzialmente aumentato di recidiva sistemica che sono linfonodi negativi per patologia.
  • Determinare il tasso di successo tecnico della dissezione del linfonodo sentinella e la variabilità del tasso di successo tecnico in un'ampia popolazione di chirurghi.
  • Determinare la sensibilità del linfonodo sentinella per determinare la presenza di metastasi linfonodali in questi pazienti.

Obiettivi del questionario sulla qualità della vita nei pazienti con linfonodi sentinella negativi:

  • Confrontare la gravità dei sintomi autovalutati e le limitazioni dell'attività dei pazienti trattati con questi due regimi.
  • Confronta la gravità dei sintomi autovalutati e le limitazioni dell'attività dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario nei pazienti il ​​cui intervento era sul lato dominante rispetto ai pazienti il ​​cui intervento era sul lato non dominante.
  • Confrontare l'impatto dell'edema del braccio, del range di movimento e della neuropatia sensoriale sulle misure autovalutate del funzionamento quotidiano, dei sintomi e della qualità complessiva della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al piano di trattamento chirurgico (lumpectomia vs mastectomia), età (49 e meno vs 50 e oltre) e dimensione clinica del tumore (non superiore a 2,0 cm vs 2,1-4,0 cm vs almeno 4,1 cm). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci chirurgici.

Tutti i pazienti ricevono tecnezio (Tc 99m) colloide di zolfo iniettato nel normale tessuto mammario entro 1 cm dal tumore primario o dalla cavità bioptica e un'iniezione intradermica di tecnezio (Tc 99m) colloide di zolfo, circa 0,5-8 ore prima dell'intervento. I pazienti ricevono anche un'iniezione di colorante blu isosulfan attorno al tumore o alla cavità bioptica dopo che un punto caldo è stato identificato con un rivelatore gamma. Se non viene identificato un punto caldo, il colorante blu viene iniettato dopo un'iniezione di bolo salino.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a resezione del linfonodo sentinella immediatamente seguita da dissezione ascellare convenzionale.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a resezione del linfonodo sentinella ea un esame intraoperatorio dei linfonodi sentinella.

I pazienti con linfonodi sentinella positivi vengono sottoposti a dissezione ascellare dopo resezione del linfonodo sentinella.

I pazienti con linfonodi sentinella citologicamente negativi non vengono sottoposti a dissezione ascellare.

I pazienti con linfonodi sentinella citologicamente negativi ma istologicamente positivi tornano in chirurgia per dissezione ascellare.

I pazienti con linfonodi sentinella istologicamente positivi e quelli in cui il linfonodo sentinella non è identificato vengono sottoposti a dissezione ascellare dopo resezione del linfonodo sentinella.

I pazienti con linfonodi sentinella non ascellari patologicamente positivi vengono sottoposti a dissezione ascellare dopo resezione del linfonodo sentinella.

I pazienti con evidenza di tumore residuo dopo l'intervento chirurgico vengono sottoposti a mastectomia totale.

La qualità della vita viene valutata al basale, alle settimane 1-3, e poi ogni 6 mesi per 3 anni o fino alla recidiva.

I pazienti vengono seguiti a 1 e 3 settimane, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: circa 5.400 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5611

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819-5156
        • Sutter Breast Cancer Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • MBCCOP-Cook County Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • S. Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • E. Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oaks, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-9975
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44312
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Incorporated
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Camcare Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma invasivo resecabile della mammella, confermato da 1 dei seguenti:

    • Istologicamente confermato da biopsia centrale o aperta
    • Confermato da citologia per aspirazione con ago sottile E esame clinico del seno positivo ed ecografia o mammografia

  • Linfonodi clinicamente negativi

    • Nessun linfonodo ascellare omolaterale positivo
    • Nessuna precedente rimozione dei linfonodi ascellari omolaterali
    • Nessun linfonodo palpabile sospetto nell'ascella controlaterale o linfonodo sopraclavicolare o infraclavicolare palpabile, a meno che non sia dimostrato non maligno dalla biopsia

  • Nessuna ulcerazione, eritema, infiltrazione della pelle o della parete toracica sottostante (fissazione completa), peau d'orange o edema cutaneo di qualsiasi entità

    • Consentito il tethering o la fossetta della pelle o l'inversione del capezzolo
  • Nessun tumore maligno bilaterale o massa nella mammella opposta sospetta di malignità, a meno che non sia dimostrato non maligno dalla biopsia
  • Nessun tumore diffuso o tumori maligni multipli in diversi quadranti della mammella
  • Nessun altro tumore maligno mammario pregresso ad eccezione del carcinoma lobulare in situ
  • Nessun impianto mammario precedente o concomitante

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 anni e oltre

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Almeno 10 anni (esclusa la diagnosi di cancro)

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Nessuna malattia sistemica epatica

Renale:

  • Nessuna malattia sistemica renale

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia sistemica cardiovascolare

Altro:

  • Nessun precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto:

    • Trattamento efficace del cancro della pelle a cellule squamose o a cellule basali
    • Carcinoma in situ della cervice trattato chirurgicamente
    • Carcinoma lobulare in situ della mammella omolaterale o controlaterale trattato chirurgicamente
  • Nessun disturbo psichiatrico o dipendenza concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente immunoterapia per questo cancro

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per questo tumore, inclusa la chemioterapia neoadiuvante

Terapia endocrina:

  • Nessuna precedente terapia ormonale per questo cancro

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia per questo tumore

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente intervento chirurgico di riduzione del seno
  • È consentita una precedente biopsia escissionale o lumpectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I: dissezione ascellare convenzionale
Resezione del linfonodo sentinella immediatamente seguita da dissezione ascellare
Procedura: chirurgia convenzionale
Resezione del linfonodo sentinella immediatamente seguita da dissezione ascellare.
Sperimentale: Braccio II: resezione del linfonodo sentinella seguita dall'esame del linfonodo
Resezione del linfonodo sentinella seguita da esame del linfonodo quindi dissezione ascellare se linfonodo sentinella positivo.
Procedura: Resezione del linfonodo sentinella seguita da esame del linfonodo
Resezione del linfonodo sentinella seguita da esame del linfonodo quindi dissezione ascellare se linfonodo sentinella positivo. Nessuna dissezione ascellare per linfonodo sentinella negativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità - Numero di partecipanti con deficit residuo di abduzione della spalla
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento chirurgico (entro 30 giorni dalla randomizzazione)
Morbilità misurata dal deficit residuo di abduzione della spalla. Definizione di deficit di abduzione della spalla: l'ampiezza di movimento della spalla è diminuita di un valore maggiore o uguale al 10% rispetto a quello misurato prima dell'intervento.
Prima e dopo l'intervento chirurgico (entro 30 giorni dalla randomizzazione)
Morbilità - Numero di partecipanti con differenza residua del volume del braccio
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento chirurgico (entro 30 giorni dalla randomizzazione)
Morbilità misurata dalla differenza di volume residuo del braccio. Definizione della differenza di volume del braccio residuo: differenze di volume del braccio maggiori o uguali al 10% rispetto a quelle misurate prima dell'intervento chirurgico
prima e dopo l'intervento chirurgico (entro 30 giorni dalla randomizzazione)
Morbilità - Numero di partecipanti con intorpidimento residuo del braccio
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento chirurgico (entro 30 giorni dalla randomizzazione)
Morbilità misurata dall'intorpidimento residuo del braccio
prima e dopo l'intervento chirurgico (entro 30 giorni dalla randomizzazione)
Morbilità - Numero di partecipanti con formicolio residuo al braccio
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento chirurgico (entro 30 giorni dalla randomizzazione)
Morbilità misurata dal formicolio residuo del braccio
prima e dopo l'intervento chirurgico (entro 30 giorni dalla randomizzazione)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 8 anni
Misurato al momento dalla randomizzazione a qualsiasi decesso per determinare la percentuale di pazienti vivi a 8 anni
8 anni
Sopravvivenza libera da malattia misurata dalla recidiva del cancro al seno, qualsiasi secondo cancro primario e morte per qualsiasi causa in pazienti senza un evento precedente.
Lasso di tempo: 8 anni
Misurato al tempo dalla randomizzazione alla recidiva, seconda primaria o morte per determinare la percentuale di pazienti liberi da malattia a 8 anni.
8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine patologica sui linfonodi sentinella nei pazienti con linfonodi sentinella negativi per identificare un gruppo potenzialmente a maggior rischio di recidiva sistemica
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 5 anni
Percentuale di pazienti liberi da malattia a distanza a 5 anni. Definizione del linfonodo sentinella: i linfonodi sentinella sono i primi pochi linfonodi in cui drena un tumore. La biopsia del linfonodo sentinella richiede l'iniezione di un materiale tracciante per aiutare il chirurgo a localizzare i linfonodi sentinella durante l'intervento chirurgico.
Dal momento della randomizzazione fino a 5 anni
Indagine patologica sui linfonodi sentinella nei pazienti con linfonodi sentinella negativi per identificare un gruppo potenzialmente a maggior rischio di recidiva sistemica
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 5 anni
Misurato al tempo dalla randomizzazione a qualsiasi cancro a distanza o morte per determinare la percentuale di pazienti liberi da malattia a distanza a 5 anni. Definizione del linfonodo sentinella: i linfonodi sentinella sono i primi pochi linfonodi in cui drena un tumore. La biopsia del linfonodo sentinella richiede l'iniezione di un materiale tracciante per aiutare il chirurgo a localizzare i linfonodi sentinella durante l'intervento chirurgico.
Dal momento della randomizzazione fino a 5 anni
La percentuale di resezioni tecnicamente riuscite del linfonodo sentinella misurata dalla proporzione di pazienti per i quali è stato identificato almeno un linfonodo sentinella.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (entro 30 giorni dalla randomizzazione)
Definizione del linfonodo sentinella: i linfonodi sentinella sono i primi pochi linfonodi in cui drena un tumore. La biopsia del linfonodo sentinella richiede l'iniezione di un materiale tracciante per aiutare il chirurgo a localizzare i linfonodi sentinella durante l'intervento chirurgico.
Al momento dell'intervento (entro 30 giorni dalla randomizzazione)
Sensibilità del nodo sentinella per determinare la presenza di metastasi nodali.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (entro 30 giorni dalla randomizzazione)
Definizione del linfonodo sentinella: i linfonodi sentinella sono i primi pochi linfonodi in cui drena un tumore. La biopsia del linfonodo sentinella richiede l'iniezione di un materiale tracciante per aiutare il chirurgo a localizzare i linfonodi sentinella durante l'intervento chirurgico.
Al momento dell'intervento (entro 30 giorni dalla randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSABP B-32
  • U10CA012027 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000066987

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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