Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja usunięcia węzłów chłonnych wartowniczych z usunięciem lub bez usunięcia węzłów chłonnych pod pachą w leczeniu kobiet z rakiem piersi

14 listopada 2017 zaktualizowane przez: NSABP Foundation Inc

Randomizowane badanie kliniczne fazy III w celu porównania resekcji węzła wartowniczego z konwencjonalnym rozwarstwieniem pachowym u pacjentek z klinicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych

UZASADNIENIE: Usunięcie wartowniczych węzłów chłonnych i zbadanie ich pod mikroskopem może pomóc w zaplanowaniu skuteczniejszej operacji raka piersi. Nie wiadomo jeszcze, czy operacja usunięcia wartowniczych węzłów chłonnych jest skuteczniejsza w leczeniu raka piersi z usunięciem węzłów chłonnych pod pachą czy bez.

CEL: Randomizowane badanie III fazy porównujące skuteczność operacji usunięcia węzłów chłonnych wartowniczych z usunięciem węzłów chłonnych pachowych lub bez w leczeniu kobiet z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie długoterminowej kontroli choroby regionalnej przez resekcję węzła wartowniczego z resekcją węzła wartowniczego, po której następuje konwencjonalne rozwarstwienie pachowe u kobiet z rakiem piersi, u których klinicznie i patologicznie nie ma węzła wartowniczego.
  • Porównaj wpływ tych dwóch schematów na przeżycie całkowite i wolne od choroby tych pacjentów.
  • Porównaj chorobowość związaną z tymi dwoma schematami u tych pacjentów.
  • Porównaj wartość prognostyczną tych dwóch schematów leczenia u pacjentów z ujemnym lub pozytywnym wynikiem badania węzła wartowniczego.
  • Ustal, czy bardziej szczegółowe badanie patologiczne może zidentyfikować grupę pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem nawrotu ogólnoustrojowego, u których patologia nie ma węzłów chłonnych.
  • Określenie wskaźnika sukcesu technicznego preparowania węzła wartowniczego i zmienności wskaźnika sukcesu technicznego w szerokiej populacji chirurgów.
  • Określ czułość węzła wartowniczego, aby określić obecność przerzutów do węzłów chłonnych u tych pacjentów.

Cele kwestionariusza jakości życia u pacjentów bez przerzutów do węzła wartowniczego:

  • Porównaj nasilenie objawów samooceny i ograniczeń aktywności pacjentów leczonych tymi dwoma schematami.
  • Porównanie nasilenia objawów samooceny i ograniczeń aktywności po operacji raka piersi u pacjentek, u których operacja była po stronie dominującej, z pacjentami, u których operacja była po stronie niedominującej.
  • Porównaj wpływ obrzęku ramienia, zakresu ruchu i neuropatii czuciowej na samoocenę codziennego funkcjonowania, objawy i ogólną jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z planem leczenia chirurgicznego (lumpektomia vs mastektomia), wiekiem (49 i mniej vs 50 i więcej) oraz kliniczną wielkością guza (nie więcej niż 2,0 cm vs 2,1-4,0 cm vs co najmniej 4,1 cm). Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion chirurgicznych.

Wszyscy pacjenci otrzymują wstrzyknięcie koloidu siarki technetu (Tc 99m) w prawidłową tkankę piersi w odległości 1 cm od guza pierwotnego lub jamy biopsyjnej oraz śródskórne wstrzyknięcie koloidu siarki technetu (Tc 99m), około 0,5-8 godzin przed operacją. Pacjenci otrzymują również zastrzyk barwnika błękitu izosulfanu wokół guza lub jamy biopsyjnej po zidentyfikowaniu gorącego punktu za pomocą detektora promieniowania gamma. Jeśli gorący punkt nie zostanie zidentyfikowany, po wstrzyknięciu bolusa soli fizjologicznej wstrzykuje się niebieski barwnik.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są resekcji węzła wartowniczego, a następnie konwencjonalnej preparacji pachowej.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są resekcji węzła wartowniczego i śródoperacyjnemu badaniu węzłów wartowniczych.

Pacjenci z zajętymi węzłami wartowniczymi poddawani są preparacji pachowej po resekcji węzła wartowniczego.

Pacjentów z cytologicznie negatywnymi węzłami wartowniczymi nie poddaje się preparacji pachowej.

Pacjenci z cytologicznie negatywnymi, ale histologicznie dodatnimi węzłami wartowniczymi wracają na operację w celu wypreparowania pachy.

Pacjenci z histologicznie dodatnim węzłem wartowniczym oraz ci, u których nie stwierdzono węzła wartowniczego, po resekcji węzła wartowniczego poddawani są preparacji pachowej.

Pacjenci z patologicznie pozytywnymi węzłami wartowniczymi poza pachami poddawani są preparacji pachowej po resekcji węzła wartowniczego.

Pacjentki ze śladami guza pozostałego po operacji poddawane są całkowitej mastektomii.

Jakość życia ocenia się wyjściowo, po 1-3 tygodniach, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata lub do nawrotu choroby.

Pacjentów obserwuje się po 1 i 3 tygodniach, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 5400 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5611

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819-5156
        • Sutter Breast Cancer Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • MBCCOP-Cook County Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • S. Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • E. Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oaks, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-9975
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44312
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Incorporated
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Camcare Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Resekcyjny inwazyjny gruczolakorak piersi, potwierdzony przez 1 z następujących kryteriów:

    • Potwierdzone histologicznie przez biopsję rdzeniową lub otwartą
    • Potwierdzone cytologią aspiracyjną cienkoigłową ORAZ pozytywnym badaniem klinicznym piersi i USG lub mammografią

  • Klinicznie ujemne węzły chłonne

    • Brak dodatnich węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie
    • Brak wcześniejszego usunięcia węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie
    • Brak podejrzanych wyczuwalnych węzłów chłonnych w pachach przeciwstronnych lub wyczuwalnych nadobojczykowych lub podobojczykowych węzłów chłonnych, chyba że biopsja potwierdzi, że nie są złośliwe

  • Brak owrzodzenia, rumienia, nacieku skóry lub leżącej pod nią ściany klatki piersiowej (całkowite utrwalenie), skórki pomarańczy lub obrzęku skóry dowolnej wielkości

    • Dozwolone jest uwięzienie lub wgłębienie skóry lub odwrócenie brodawki sutkowej
  • Brak obustronnego nowotworu złośliwego lub guza w drugiej piersi podejrzanego o złośliwość, chyba że biopsja udowodni, że jest niezłośliwa
  • Brak rozlanych guzów lub mnogich guzów złośliwych w różnych kwadrantach piersi
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór piersi z wyjątkiem raka zrazikowego in situ
  • Brak wcześniejszych lub równoczesnych implantów piersi

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Co najmniej 10 lat (z wyłączeniem rozpoznania raka)

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Brak ogólnoustrojowej choroby wątroby

Nerkowy:

  • Brak ogólnoustrojowej choroby nerek

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak chorób układu sercowo-naczyniowego

Inny:

  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:

    • Skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry
    • Rak in situ szyjki macicy leczony chirurgicznie
    • Leczony chirurgicznie rak zrazikowy in situ piersi po tej samej lub przeciwnej stronie
  • Brak współistniejących zaburzeń psychicznych lub uzależnień

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszej immunoterapii dla tego nowotworu

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii tego nowotworu, w tym chemioterapii neoadiuwantowej

Terapia hormonalna:

  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej tego nowotworu

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii tego nowotworu

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej operacji zmniejszenia piersi
  • Dozwolona wcześniejsza biopsja wycinająca lub lumpektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I: Konwencjonalne rozwarstwienie pachowe
Resekcja węzła wartowniczego natychmiast po resekcji pachowej
Procedura: operacja konwencjonalna
Resekcja węzła wartowniczego natychmiast po resekcji pachowej.
Eksperymentalny: Ramię II: Resekcja węzła wartowniczego, a następnie badanie węzła
Resekcja węzła wartowniczego, a następnie badanie węzła, a następnie rozwarstwienie pachowe, jeśli węzeł wartowniczy jest dodatni.
Procedura: Resekcja węzła wartowniczego, a następnie badanie węzła
Resekcja węzła wartowniczego, a następnie badanie węzła, a następnie rozwarstwienie pachowe, jeśli węzeł wartowniczy jest dodatni. Brak rozwarstwienia pachowego pod kątem ujemnego węzła wartowniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność — liczba uczestników z resztkowym deficytem odwodzenia barku
Ramy czasowe: Przed i po operacji (w ciągu 30 dni od randomizacji)
Zachorowalność mierzona resztkowym deficytem odwodzenia barku. Definicja deficytu odwodzenia barku: zakres ruchu barku zmniejszył się o co najmniej 10% w porównaniu z pomiarem przed operacją.
Przed i po operacji (w ciągu 30 dni od randomizacji)
Zachorowalność — liczba uczestników z resztkową różnicą objętości ramienia
Ramy czasowe: przed i po operacji (w ciągu 30 dni od randomizacji)
Zachorowalność mierzona różnicą objętości ramienia resztkowego. Definicja różnicy objętości resztkowej ramienia: różnice objętości ramienia większe lub równe 10% w porównaniu z wartością zmierzoną przed operacją
przed i po operacji (w ciągu 30 dni od randomizacji)
Zachorowalność — liczba uczestników z drętwieniem rezydualnym ręki
Ramy czasowe: przed i po operacji (w ciągu 30 dni od randomizacji)
Zachorowalność mierzona na podstawie resztkowego drętwienia ramienia
przed i po operacji (w ciągu 30 dni od randomizacji)
Zachorowalność — liczba uczestników z resztkowym mrowieniem ramienia
Ramy czasowe: przed i po operacji (w ciągu 30 dni od randomizacji)
Zachorowalność mierzona na podstawie resztkowego mrowienia ramienia
przed i po operacji (w ciągu 30 dni od randomizacji)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 8 lat
Mierzona w czasie od randomizacji do jakiejkolwiek śmierci w celu określenia odsetka pacjentów żyjących po 8 latach
8 lat
Przeżycie wolne od choroby mierzone nawrotem raka piersi, jakimkolwiek drugim rakiem pierwotnym i zgonem z dowolnej przyczyny u pacjentów bez wcześniejszego zdarzenia.
Ramy czasowe: 8 lat
Mierzone w czasie od randomizacji do nawrotu, drugiej pierwotnej choroby lub śmierci w celu określenia odsetka pacjentów wolnych od choroby po 8 latach.
8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie patologiczne węzłów wartowniczych u pacjentek z ujemnym węzłem wartowniczym w celu zidentyfikowania grupy potencjalnie narażonej na zwiększone ryzyko nawrotu ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 5 lat
Odsetek pacjentów odległych wolnych od choroby po 5 latach. Definicja węzła wartowniczego: Węzły wartownicze to kilka pierwszych węzłów chłonnych, do których wpływa guz. Biopsja węzła wartowniczego wymaga wstrzyknięcia materiału wskaźnikowego, aby pomóc chirurgowi zlokalizować węzły wartownicze podczas operacji.
Od czasu randomizacji do 5 lat
Badanie patologiczne węzłów wartowniczych u pacjentek z ujemnym węzłem wartowniczym w celu zidentyfikowania grupy potencjalnie narażonej na zwiększone ryzyko nawrotu ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 5 lat
Mierzona w czasie od randomizacji do jakiegokolwiek odległego nowotworu lub śmierci w celu określenia odsetka pacjentów odległych chorób wolnych od choroby po 5 latach. Definicja węzła wartowniczego: Węzły wartownicze to kilka pierwszych węzłów chłonnych, do których wpływa guz. Biopsja węzła wartowniczego wymaga wstrzyknięcia materiału wskaźnikowego, aby pomóc chirurgowi zlokalizować węzły wartownicze podczas operacji.
Od czasu randomizacji do 5 lat
Odsetek technicznie udanych resekcji węzła wartowniczego mierzony odsetkiem pacjentów, u których zidentyfikowano co najmniej jeden węzeł wartowniczy.
Ramy czasowe: W czasie operacji (w ciągu 30 dni od randomizacji)
Definicja węzła wartowniczego: Węzły wartownicze to kilka pierwszych węzłów chłonnych, do których wpływa guz. Biopsja węzła wartowniczego wymaga wstrzyknięcia materiału wskaźnikowego, aby pomóc chirurgowi zlokalizować węzły wartownicze podczas operacji.
W czasie operacji (w ciągu 30 dni od randomizacji)
Czułość węzła wartowniczego w wykrywaniu obecności przerzutów węzłowych.
Ramy czasowe: W czasie operacji (w ciągu 30 dni od randomizacji)
Definicja węzła wartowniczego: Węzły wartownicze to kilka pierwszych węzłów chłonnych, do których wpływa guz. Biopsja węzła wartowniczego wymaga wstrzyknięcia materiału wskaźnikowego, aby pomóc chirurgowi zlokalizować węzły wartownicze podczas operacji.
W czasie operacji (w ciągu 30 dni od randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSABP B-32
  • U10CA012027 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000066987

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj