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乳がんの女性の治療における、脇の下のリンパ節の切除を伴う、または伴わないセンチネルリンパ節の切除手術

2017年11月14日 更新者：NSABP Foundation Inc

臨床的にリンパ節転移陰性の乳癌患者におけるセンチネルリンパ節切除と従来の腋窩郭清を比較する無作為化第 III 相臨床試験

理論的根拠: センチネルリンパ節を切除して顕微鏡で検査することは、乳がんのより効果的な手術を計画するのに役立つ可能性があります。 センチネルリンパ節を切除する手術が、乳がんの治療において脇の下のリンパ節を切除する場合としない場合とでより効果があるかどうかはまだわかっていません。

目的: 乳がんの女性の治療において、センチネルリンパ節を切除する手術の有効性を脇の下のリンパ節切除の有無で比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 臨床的にリンパ節陰性で病理学的にセンチネルリンパ節陰性の乳癌女性における、センチネルリンパ節切除とセンチネルリンパ節切除とそれに続く従来の腋窩郭清による局所疾患の長期制御を比較します。
  • これらの患者の全生存期間と無病生存期間に対するこれら 2 つのレジメンの効果を比較してください。
  • これらの患者のこれら 2 つのレジメンに関連する罹患率を比較します。
  • 病理学的にセンチネルリンパ節陰性または陽性の患者におけるこれら 2 つのレジメンの予後的価値を比較します。
  • より詳細な病理学的調査により、病理学的にリンパ節転移陰性で全身再発のリスクが潜在的に高い患者群を特定できるかどうかを判断します。
  • センチネルリンパ節郭清の技術的成功率と、幅広い外科医における技術的成功率の変動性を判断します。
  • これらの患者のリンパ節転移の存在を判断するために、センチネルリンパ節の感度を決定します。

センチネルリンパ節転移陰性患者における QOL アンケートの目的:

  • これら 2 つのレジメンで治療された患者の自己評価された症状と活動制限の重症度を比較します。
  • 手術が支配的な側にあった患者と手術が非支配的な側にあった患者の乳がん手術後の自己評価された症状と活動制限の重症度を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の日常機能、症状、および全体的な生活の質の自己評価測定値に対する腕の浮腫、可動域、および感覚神経障害の影響を比較します。

概要: これは無作為化研究です。 患者は、外科的治療計画 (乳腺腫瘤摘出術 vs 乳房切除術)、年齢 (49 歳以下 vs 50 歳以上)、および臨床腫瘍サイズ (2.0 cm 以下 vs 2.1 ～ 4.0 cm vs 少なくとも 4.1 cm) に従って層別化されます。 患者は、2 つの手術群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

すべての患者は、手術の約 0.5 ～ 8 時間前に、テクネチウム (Tc 99m) 硫黄コロイドを原発腫瘍または生検腔から 1 cm 以内の正常な乳房組織に注射され、テクネチウム (Tc 99m) 硫黄コロイドの皮内注射を受けます。 患者はまた、ガンマ線検出器でホット スポットが特定された後、腫瘍または生検腔の周囲にイソスルファン ブルー染料の注射を受けます。 ホット スポットが識別されない場合は、生理食塩水のボーラス注射の後に青色の色素が注入されます。

  • アーム I: 患者はセンチネルリンパ節切除を受け、その後すぐに従来の腋窩郭清が行われます。
  • アーム II: 患者はセンチネル節切除とセンチネル節の術中検査を受けます。

センチネルリンパ節陽性の患者は、センチネルリンパ節切除後に腋窩郭清を受ける。

細胞学的にセンチネルリンパ節が陰性の患者は、腋窩郭清を受けません。

細胞学的に陰性であるが組織学的に陽性のセンチネルリンパ節を有する患者は、腋窩郭清のために手術に戻る。

組織学的に陽性のセンチネルリンパ節を有する患者およびセンチネルリンパ節が同定されない患者は、センチネルリンパ節切除後に腋窩郭清を受ける。

病理学的に陽性の非腋窩センチネルリンパ節を有する患者は、センチネルリンパ節切除後に腋窩郭清を受ける。

手術後に腫瘍が残っている証拠がある患者は、全乳房切除術を受ける。

生活の質は、ベースライン、1 ～ 3 週目、その後 3 年間または再発まで 6 か月ごとに評価されます。

患者は 1 週間と 3 週間、3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、4 年以内に約 5,400 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5611

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95819-5156
        • Sutter Breast Cancer Group
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5408
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • MBCCOP-Cook County Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • S. Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • E. Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oaks、Michigan、アメリカ、48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44312
        • Akron City Hospital
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Incorporated
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Camcare Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927-5800
        • MBCCOP - San Juan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • 乳房の切除可能な浸潤性腺癌で、以下のいずれかにより確認される：

    • -コアまたはオープン生検によって組織学的に確認された
    • 穿刺吸引細胞診および肯定的な臨床乳房検査および超音波またはマンモグラフィーによって確認される

  • 臨床的に陰性のリンパ節

    • 同側腋窩リンパ節陽性なし
    • 同側の腋窩リンパ節の事前切除なし
    • 生検により非悪性であることが証明されない限り、対側の腋窩または鎖骨上または鎖骨下の触知可能なリンパ節に疑わしい触診可能なリンパ節がない

  • 潰瘍、紅斑、皮膚またはその下の胸壁への浸潤（完全な固定）、オレンジ色の斑点、または皮膚の浮腫がないこと

    • 皮膚のテザリングまたはくぼみまたは乳首の反転は許可されています
  • 生検で悪性ではないことが証明されない限り、両側の悪性腫瘍または悪性が疑われる反対側の乳房の腫瘤がない
  • 乳房の異なる象限にびまん性腫瘍または複数の悪性腫瘍がない
  • -上皮内小葉癌を除いて、他の以前の乳房悪性腫瘍はありません
  • 以前または同時に豊胸手術を受けていない

  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

性別:

  • 女性

閉経状態：

  • 指定されていない

演奏状況：

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 10年以上（がんの診断を除く）

造血：

  • 指定されていない

肝臓：

  • 肝全身性疾患なし

腎臓：

  • 腎全身性疾患なし

心血管：

  • 心血管系全身疾患なし

他の：

  • -過去5年以内に以前の悪性腫瘍はありません:

    • 効果的に治療された扁平上皮がんまたは基底細胞がん
    • 外科的に治療された子宮頸部の上皮内癌
    • -外科的に治療された同側または対側乳房の非浸潤性小葉癌
  • 併存する精神障害または中毒性障害はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • このがんに対する以前の免疫療法はありません

化学療法:

  • ネオアジュバント化学療法を含む、このがんに対する化学療法歴なし

内分泌療法:

  • このがんに対する以前のホルモン療法はありません

放射線療法:

  • このがんに対する以前の放射線療法はありません

手術：

  • 病気の特徴を見る
  • 乳房縮小手術歴なし
  • 事前の切除生検または乳腺腫瘤摘出が許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I: 従来の腋窩郭清
センチネルリンパ節切除直後の腋窩郭清
手順：従来の手術
センチネルリンパ節切除の直後に腋窩郭清が行われます。
実験的：Arm II: センチネルリンパ節切除とその後のリンパ節検査
センチネルリンパ節切除後、リンパ節検査を行い、センチネルリンパ節陽性の場合は腋窩郭清を行います。
手順：センチネルリンパ節切除とその後のリンパ節検査
センチネルリンパ節切除後、リンパ節検査を行い、センチネルリンパ節陽性の場合は腋窩郭清を行います。 陰性センチネルリンパ節の腋窩郭清なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率 - 残存肩外転障害のある参加者の数
時間枠：手術前後（無作為化から30日以内）
残存肩外転欠損によって測定される罹患率。 肩関節外転欠損の定義: 手術前に測定されたものと比較して、肩の可動域が 10% 以上減少した。
手術前後（無作為化から30日以内）
罹患率 - 残りの腕の体積に差がある参加者の数
時間枠：手術前後（無作為化から30日以内）
残りの腕のボリュームの違いによって測定される罹患率。 Residual Arm Volume Difference 定義: 手術前に測定された腕の体積の差と比較して、10% 以上の腕の体積の差
手術前後（無作為化から30日以内）
罹患率 - 腕のしびれが残っている参加者の数
時間枠：手術前後（無作為化から30日以内）
残りの腕のしびれによって測定される罹患率
手術前後（無作為化から30日以内）
罹患率 - 腕のうずきが残っている参加者の数
時間枠：手術前後（無作為化から30日以内）
残りの腕のうずきによって測定される罹患率
手術前後（無作為化から30日以内）
全生存
時間枠：8年
無作為化から死亡までの時点で測定して、8年で生存している患者の割合を決定します
8年
乳がんの再発、任意の二次原発がん、および事前イベントのない患者におけるあらゆる原因による死亡によって測定される無病生存率。
時間枠：8年
無作為化から再発、二次原発、または死亡までの時間で測定して、8年で無病の患者の割合を決定します。
8年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルリンパ節陰性患者におけるセンチネルリンパ節の病理学的調査により、全身性再発のリスクが高い可能性があるグループを特定
時間枠：無作為化時から5年まで
5 年間無病患者の割合。 センチネルリンパ節の定義: センチネルリンパ節は、腫瘍が流れ込む最初の数個のリンパ節です。 センチネルリンパ節生検では、外科医が手術中にセンチネルリンパ節を見つけやすくするために、トレーサー物質を注入する必要があります。
無作為化時から5年まで
センチネルリンパ節陰性患者におけるセンチネルリンパ節の病理学的調査により、全身性再発のリスクが高い可能性があるグループを特定
時間枠：無作為化時から5年まで
無作為化から遠隔がんまたは死亡までの時間で測定して、5年で遠隔疾患のない患者の割合を決定します。 センチネルリンパ節の定義: センチネルリンパ節は、腫瘍が流れ込む最初の数個のリンパ節です。 センチネルリンパ節生検では、外科医が手術中にセンチネルリンパ節を見つけやすくするために、トレーサー物質を注入する必要があります。
無作為化時から5年まで
少なくとも 1 つのセンチネル節が特定された患者の割合によって測定される、技術的に成功したセンチネル節切除の割合。
時間枠：手術時（無作為化から30日以内）
センチネルリンパ節の定義: センチネルリンパ節は、腫瘍が流れ込む最初の数個のリンパ節です。 センチネルリンパ節生検では、外科医が手術中にセンチネルリンパ節を見つけやすくするために、トレーサー物質を注入する必要があります。
手術時（無作為化から30日以内）
リンパ節転移の存在を決定するためのセンチネルリンパ節の感度。
時間枠：手術時（無作為化から30日以内）
センチネルリンパ節の定義: センチネルリンパ節は、腫瘍が流れ込む最初の数個のリンパ節です。 センチネルリンパ節生検では、外科医が手術中にセンチネルリンパ節を見つけやすくするために、トレーサー物質を注入する必要があります。
手術時（無作為化から30日以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NSABP Foundation Inc

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年5月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月14日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NSABP B-32
  • U10CA012027 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000066987

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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