- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003830
Kirurgi for at fjerne Sentinel-lymfeknuder med eller uden fjernelse af lymfeknuder i armhulen ved behandling af kvinder med brystkræft
Et randomiseret, fase III klinisk forsøg til at sammenligne Sentinel Node Resektion med konventionel Axillary Dissektion hos klinisk node-negative brystcancerpatienter
RATIONALE: Fjernelse af sentinel-lymfeknuderne og undersøgelse af dem under et mikroskop kan hjælpe med at planlægge mere effektiv operation for brystkræft. Det vides endnu ikke, om operation til fjernelse af sentinel-lymfeknuderne er mere effektiv med eller uden fjernelse af lymfeknuderne i armhulen til behandling af brystkræft.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af operation til fjernelse af vagtvaktslymfeknuder med eller uden fjernelse af lymfeknuder i armhulen ved behandling af kvinder, der har brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign den langsigtede kontrol af regional sygdom ved skildvagtsknuderesektion vs vagtpostknuderesektion efterfulgt af konventionel aksillær dissektion hos kvinder med brystkræft, som er klinisk node-negative og patologisk vagtpostknude-negative.
- Sammenlign effekten af disse to regimer på den samlede og sygdomsfri overlevelse af disse patienter.
- Sammenlign morbiditeten forbundet med disse to regimer hos disse patienter.
- Sammenlign den prognostiske værdi af disse to regimer hos patienter, der er vagtpostknude-negative eller positive af patologi.
- Bestem, om en mere detaljeret patologisk undersøgelse kan identificere en gruppe patienter med en potentielt øget risiko for systemisk tilbagefald, som er knudenegative af patologi.
- Bestem den tekniske succesrate for sentinel node dissektion og variabiliteten af den tekniske succesrate i en bred population af kirurger.
- Bestem følsomheden af sentinel node for at bestemme tilstedeværelsen af nodale metastaser hos disse patienter.
Mål med livskvalitetsspørgeskema hos sentinel node-negative patienter:
- Sammenlign sværhedsgraden af selvvurderede symptomer og aktivitetsbegrænsninger hos patienter behandlet med disse to regimer.
- Sammenlign sværhedsgraden af selvvurderede symptomer og aktivitetsbegrænsninger efter brystkræftoperation hos patienter, hvis operation var på den dominerende side, med patienter, hvis operation var på den ikke-dominante side.
- Sammenlign indvirkningen af armødem, bevægeudslag og sensorisk neuropati på selvvurderede mål for daglig funktion, symptomer og overordnet livskvalitet hos patienter behandlet med disse regimer.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til den kirurgiske behandlingsplan (lumpektomi vs mastektomi), alder (49 og under vs 50 og derover) og klinisk tumorstørrelse (ikke større end 2,0 cm vs. 2,1-4,0 cm vs mindst 4,1 cm). Patienterne randomiseres til en af to operationsarme.
Alle patienter får technetium (Tc 99m) svovlkolloid injiceret i normalt brystvæv inden for 1 cm fra den primære tumor eller biopsihulrum og en intradermal injektion af technetium (Tc 99m) svovlkolloid ca. 0,5-8 timer før operationen. Patienter får også en injektion med isosulfanblåt farvestof omkring tumoren eller biopsihulen, efter at et hot spot er identificeret med en gammadetektor. Hvis et hot spot ikke identificeres, injiceres det blå farvestof efter en bolusinjektion med saltvand.
- Arm I: Patienter gennemgår sentinel node resektion umiddelbart efterfulgt af konventionel aksillær dissektion.
- Arm II: Patienter gennemgår sentinel node resektion og en intraoperativ undersøgelse af sentinel noder.
Patienter med positive sentinel noder gennemgår aksillær dissektion efter sentinel node resektion.
Patienter med cytologisk negative sentinel noder gennemgår ikke aksillær dissektion.
Patienter med cytologisk negative, men histologisk positive sentinel-knuder vender tilbage til operation for aksillær dissektion.
Patienter med histologisk positive sentinel noder og dem, hvor sentinel node ikke er identificeret, gennemgår aksillær dissektion efter sentinel node resektion.
Patienter med patologisk positive, ikke-aksillære sentinel noder gennemgår aksillær dissektion efter sentinel node resektion.
Patienter med tegn på tumor tilbage efter operationen gennemgår en total mastektomi.
Livskvalitet vurderes ved baseline, i uge 1-3 og derefter hver 6. måned i 3 år eller indtil recidiv.
Patienterne følges efter 1 og 3 uger hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.
PROJEKTET OPSLAG: Ca. 5.400 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819-5156
- Sutter Breast Cancer Group
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
- Halifax Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- MBCCOP-Cook County Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46206-1367
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
S. Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
E. Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Royal Oaks, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-9975
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44312
- Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0502
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati, Incorporated
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- Camcare Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Resektabelt invasivt adenokarcinom i brystet, bekræftet af 1 af følgende:
- Histologisk bekræftet ved kerne- eller åben biopsi
- Bekræftet ved cytologi med finnålsaspiration OG positiv klinisk brystundersøgelse og ultralyd eller mammografi
Klinisk negative lymfeknuder
- Ingen positive ipsilaterale aksillære lymfeknuder
- Ingen forudgående fjernelse af ipsilaterale aksillære lymfeknuder
- Ingen mistænkelige palpable noder i den kontralaterale aksill eller palpable supraclavikulære eller infraclavikulære noder, medmindre det er påvist ikke-maligne ved biopsi
Ingen ulceration, erytem, infiltration af huden eller den underliggende brystvæg (fuldstændig fiksering), peau d'orange eller hudødem af nogen størrelsesorden
- Tethering eller fordybning af huden eller invertering af brystvorten tilladt
- Ingen bilateral malignitet eller masse i det modsatte bryst, der er mistænkelig for malignitet, medmindre det er påvist ikke-malignt ved biopsi
- Ingen diffuse tumorer eller multiple maligne tumorer i forskellige kvadranter af brystet
- Ingen anden tidligere brystmalignitet undtagen lobulært karcinom in situ
- Ingen tidligere eller samtidige brystimplantater
Hormonreceptorstatus:
- Ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 år og ældre
Køn:
- Kvinde
Menopausal status:
- Ikke specificeret
Ydeevnestatus:
- Ikke specificeret
Forventede levealder:
- Mindst 10 år (ekskl. kræftdiagnose)
Hæmatopoietisk:
- Ikke specificeret
Hepatisk:
- Ingen hepatisk systemisk sygdom
Nyre:
- Ingen systemisk nyresygdom
Kardiovaskulær:
- Ingen kardiovaskulær systemisk sygdom
Andet:
Ingen tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen:
- Effektivt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft
- Kirurgisk behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen
- Kirurgisk behandlet lobulært karcinom in situ af det ipsilaterale eller kontralaterale bryst
- Ingen samtidig psykiatrisk eller vanedannende lidelse
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidligere immunterapi for denne kræftsygdom
Kemoterapi:
- Ingen forudgående kemoterapi for denne cancer, herunder neoadjuverende kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen forudgående hormonbehandling for denne kræftsygdom
Strålebehandling:
- Ingen forudgående strålebehandling for denne kræftsygdom
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen tidligere brystreduktionsoperation
- Forudgående excisionsbiopsi eller lumpektomi tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I: Konventionel aksillær dissektion
Sentinel node resektion umiddelbart efterfulgt af aksillær dissektion
|
Sentinel node resektion umiddelbart efterfulgt af aksillær dissektion.
|
|
Eksperimentel: Arm II: Sentinel node resektion efterfulgt af node undersøgelse
Sentinel node resektion efterfulgt af node undersøgelse derefter aksillær dissektion, hvis positiv sentinel node.
|
Sentinel node resektion efterfulgt af node undersøgelse derefter aksillær dissektion, hvis positiv sentinel node.
Ingen aksillær dissektion for negativ sentinel node.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed - Antal deltagere med resterende skulderabduktionsunderskud
Tidsramme: Før og efter operationen (inden for 30 dage efter randomisering)
|
Morbiditet målt ved resterende skulderabduktionsunderskud.
Definition af skulderabduktionsdefekt: Skulderbevægelsesudslag faldt med mere end eller lig med 10 % sammenlignet med det, der blev målt før operationen.
|
Før og efter operationen (inden for 30 dage efter randomisering)
|
|
Morbiditet - Antal deltagere med resterende armvolumenforskel
Tidsramme: før og efter operationen (inden for 30 dage efter randomisering)
|
Morbiditet målt ved resterende armvolumenforskel.
Residual Arm Volume Difference Definition: Armvolumen forskelle større end eller lig med 10 % sammenlignet med det målt før operationen
|
før og efter operationen (inden for 30 dage efter randomisering)
|
|
Sygelighed - Antal deltagere med resterende arm følelsesløshed
Tidsramme: før og efter operationen (inden for 30 dage efter randomisering)
|
Sygelighed målt ved resterende arm følelsesløshed
|
før og efter operationen (inden for 30 dage efter randomisering)
|
|
Sygelighed - Antal deltagere med resterende snurren i armene
Tidsramme: før og efter operationen (inden for 30 dage efter randomisering)
|
Morbiditet målt ved resterende snurren i armene
|
før og efter operationen (inden for 30 dage efter randomisering)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
Målt på tidspunktet fra randomisering til ethvert dødsfald for at bestemme procentdelen af patienter i live efter 8 år
|
8 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse målt ved tilbagefald af brystkræft, enhver anden primær kræftsygdom og død af enhver årsag hos patienter uden en forudgående hændelse.
Tidsramme: 8 år
|
Målt på tidspunktet fra randomisering til recidiv, anden primær eller død for at bestemme procentdelen af patienter sygdomsfri efter 8 år.
|
8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk undersøgelse af Sentinel Nodes i Sentinel Node Negative Patienter for at identificere en gruppe, der potentielt havde en øget risiko for systemisk tilbagefald
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 5 år
|
Procentdel af patienter fjern sygdomsfri efter 5 år.
Sentinel node definition: Sentinel noder er de første få lymfeknuder, som en tumor dræner ind i.
Sentinel node biopsi kræver indsprøjtning af et sporstofmateriale for at hjælpe en kirurg med at lokalisere sentinel noder under operationen.
|
Fra randomiseringstidspunktet til 5 år
|
|
Patologisk undersøgelse af Sentinel Nodes i Sentinel Node Negative Patienter for at identificere en gruppe, der potentielt havde en øget risiko for systemisk tilbagefald
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 5 år
|
Målt på tidspunktet fra randomisering til enhver fjern kræft eller død for at bestemme procentdelen af patienter fjern sygdomsfri efter 5 år.
Sentinel node definition: Sentinel noder er de første få lymfeknuder, som en tumor dræner ind i.
Sentinel node biopsi kræver indsprøjtning af et sporstofmateriale for at hjælpe en kirurg med at lokalisere sentinel noder under operationen.
|
Fra randomiseringstidspunktet til 5 år
|
|
Procentdelen af teknisk vellykkede vagtpostknude-resektioner målt ved andelen af patienter, for hvem mindst én vagtknude er identificeret.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (inden for 30 dage efter randomisering)
|
Sentinel node definition: Sentinel noder er de første få lymfeknuder, som en tumor dræner ind i.
Sentinel node biopsi kræver indsprøjtning af et sporstofmateriale for at hjælpe en kirurg med at lokalisere sentinel noder under operationen.
|
På tidspunktet for operationen (inden for 30 dage efter randomisering)
|
|
Sensitivitet af Sentinel Node til at bestemme tilstedeværelsen af nodale metastaser.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (inden for 30 dage efter randomisering)
|
Sentinel node definition: Sentinel noder er de første få lymfeknuder, som en tumor dræner ind i.
Sentinel node biopsi kræver indsprøjtning af et sporstofmateriale for at hjælpe en kirurg med at lokalisere sentinel noder under operationen.
|
På tidspunktet for operationen (inden for 30 dage efter randomisering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Land SR, Ritter MW, Costantino JP, Julian TB, Cronin WM, Haile SR, Wolmark N, Ganz PA. Compliance with patient-reported outcomes in multicenter clinical trials: methodologic and practical approaches. J Clin Oncol. 2007 Nov 10;25(32):5113-20. doi: 10.1200/JCO.2007.12.1749.
- Weaver DL, Le UP, Dupuis SL, Weaver KA, Harlow SP, Ashikaga T, Krag DN. Metastasis detection in sentinel lymph nodes: comparison of a limited widely spaced (NSABP protocol B-32) and a comprehensive narrowly spaced paraffin block sectioning strategy. Am J Surg Pathol. 2009 Nov;33(11):1583-9. doi: 10.1097/PAS.0b013e3181b274e7.
- Land SR, Kopec JA, Lee M, et al.: Quality of life in breast cancer patients receiving sentinel-node (SN) biopsy alone or with axillary dissection (AD): results from NSABP protocol B-32. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-9533, 2008.
- Julian TB, Anderson SJ, Fourchotte V, et al.: Is completion axillary dissection always required after a positive sentinel node biopsy? NSABP B-32. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-51, S15, 2007.
- Julian TB, Anderson SJ, Fourchotte V, et al.: Is intraoperative cytology of sentinel nodes useful and predictive for non-sentinel axillary nodes? NSABP B-32. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-3001, 2007.
- Krag DN, Anderson SJ, Julian TB, Brown AM, Harlow SP, Ashikaga T, Weaver DL, Miller BJ, Jalovec LM, Frazier TG, Noyes RD, Robidoux A, Scarth HM, Mammolito DM, McCready DR, Mamounas EP, Costantino JP, Wolmark N; National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project. Technical outcomes of sentinel-lymph-node resection and conventional axillary-lymph-node dissection in patients with clinically node-negative breast cancer: results from the NSABP B-32 randomised phase III trial. Lancet Oncol. 2007 Oct;8(10):881-8. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70278-4.
- Julian B, Fourchotte V, Anderson S, et al.: Predictive factors that identify patients not requiring a sentinel node biopsy: continued analysis of the NSABP B-32 sentinel node trial. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 100 (Suppl 1): A-2003, S80-1, 2006.
- Weaver DL, Krag DN, Manna EA, Ashikaga T, Waters BL, Harlow SP, Bauer KD, Julian TB. Detection of occult sentinel lymph node micrometastases by immunohistochemistry in breast cancer. An NSABP protocol B-32 quality assurance study. Cancer. 2006 Aug 15;107(4):661-7. doi: 10.1002/cncr.22074.
- Harlow SP, Krag DN, Julian TB, Ashikaga T, Weaver DL, Feldman SA, Klimberg VS, Kusminsky R, Moffat FL Jr, Noyes RD, Beitsch PD. Prerandomization Surgical Training for the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) B-32 trial: a randomized phase III clinical trial to compare sentinel node resection to conventional axillary dissection in clinically node-negative breast cancer. Ann Surg. 2005 Jan;241(1):48-54. doi: 10.1097/01.sla.0000149429.39656.94.
- Weaver DL, Ashikaga T, Krag DN, Skelly JM, Anderson SJ, Harlow SP, Julian TB, Mamounas EP, Wolmark N. Effect of occult metastases on survival in node-negative breast cancer. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):412-21. doi: 10.1056/NEJMoa1008108. Epub 2011 Jan 19.
- Krag DN, Anderson SJ, Julian TB, Brown AM, Harlow SP, Costantino JP, Ashikaga T, Weaver DL, Mamounas EP, Jalovec LM, Frazier TG, Noyes RD, Robidoux A, Scarth HM, Wolmark N. Sentinel-lymph-node resection compared with conventional axillary-lymph-node dissection in clinically node-negative patients with breast cancer: overall survival findings from the NSABP B-32 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):927-33. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70207-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSABP B-32
- U10CA012027 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDR0000066987
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .