원시 신경외배엽 종양 환자 치료를 위한 방사선 요법, 화학 요법 및 말초 줄기 세포 이식
2014년 7월 25일 업데이트: Children's Oncology Group
기존의 방사선 요법 및 말초 혈액 전구 세포(PBSC) 지원을 통한 집중 강화 화학 요법으로 고위험 중추 신경계 배아 종양의 치료
근거: 방사선 요법은 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 말초 줄기 세포 이식을 통해 의사는 더 많은 양의 방사선 요법과 화학 요법을 실시하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 원시 신경외배엽 종양 환자 치료에서 방사선 요법, 화학 요법 및 말초 줄기 세포 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
- 고위험 원시 신경외배엽 종양 환자에서 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 지원을 통한 방사선 요법 후 고용량 강화 화학 요법의 안전성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 방사선 치료를 약 1개월 연기하는 안전성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 티오테파의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 PBSC 지원으로 집중 화학 요법의 독성 효과를 확인합니다.
- 이러한 환자에서 두개척수 방사선 치료 후 집중 화학 요법을 사용할 때 PBSC 주입 후 조혈 회복 시간을 평가하십시오.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 및 사건 없는 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 강화 요법 중 티오테파의 용량 증량 연구입니다.
- 유도: 초기 수술 후 31일 이내에 환자는 0일에 빈크리스틴 IV, 0일과 1일에 2시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV, 2일에 시작하여 1일 동안 피하(SC)로 필그라스팀(G-CSF)을 포함하는 유도 요법을 받습니다. 최소 7-10일. 그런 다음 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 수집합니다.
- 화학방사선요법: 혈구 수가 회복된 후 유도 시작 후 28일 이내에 환자는 화학방사선요법을 시작합니다. 환자는 빈크리스틴 IV를 매주 1회 8회 투여받습니다. 방사선 요법은 빈크리스틴 시작과 같은 주에 시작하여 6주 동안 주 5일 실시합니다.
- 강화: 치료는 질병 진행이 없는 상태에서 마지막 방사선 치료 후 4-6주에 시작됩니다. 첫 번째와 세 번째 과정은 동일하며 0일에 빈크리스틴 IV, 0일과 1일에 1시간에 걸친 카보플라틴 IV, 2-4일에 3시간에 걸쳐 티오테파 IV, 7일부터 매일 G-CSF SC로 구성됩니다. PBSC 7일째에 재주사한다. 두 번째 과정은 0일에 빈크리스틴 IV, 0일과 1일에 1시간 동안 카보플라틴 IV, 2일과 3일에 2시간 동안 시클로포스파미드 IV, 5일부터 매일 G-CSF SC로 구성됩니다. PBSC는 5일에 재주입됩니다. 각 과정은 21일 동안 진행됩니다.
강화 요법의 경우, 6-12명의 환자 코호트가 각각 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 티오테파 용량을 증량합니다. MTD는 12명 중 2명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
1년 동안은 3개월마다, 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 24-56명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92668
- Children's Hospital of Orange County
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 유형 중 하나의 조직학적으로 입증된 원시 신경외배엽 종양(PNET):
- 비정형 기형/횡문근 종양
- 수모세포종
- 결합조직형성 수모세포종
- 상의모세포종
- 수질모세포종
- 해면모세포종
- 해면모세포종 폴라레
- 원시 극지 해면모세포종
- 수질상피종
- 신경 모세포종
- 송과체종
- 후방 포사 PNET은 1.5 cm2 이상의 잔류 질환이 있는 M1-3 또는 M0이어야 합니다.
비후두와 PNET 및 기타 유형은 M0-3이어야 함
- M3인 경우 MRI에서 종양의 명확한 증거를 보여야 합니다.
- 골수 침범 또는 기타 신경외 전이 없음
- M4 질병 없음
- 응급 방사선 치료가 필요한 탯줄 압박 없음
환자 특성:
나이:
- 3~21
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 150,000/mm^3(혈소판 수혈 없음)
- 헤모글로빈 최소 10g/dL(적혈구 수혈 허용)
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
- AST 또는 ALT가 ULN의 2.5배 미만
신장:
- 크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율 최소 70mL/분
심혈관:
- 심초음파 또는
- MUGA에 의한 47% 이상의 박출률
폐:
FEV_1/FVC가 60% 이상인 어린이는 다음과 같습니다.
- 비협조적이다
- 안정시 호흡곤란이 없다
- 운동 불내증이 없다
- 실내 공기에서 맥박 산소 농도가 94% 이상이어야 합니다.
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 증가 된 두개 내압에 대한 스테로이드 허용
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 긴급 방사선 치료 없음
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 종양에 대한 사전 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
자세한 설명을 참조하십시오.
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다른 이름들:
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이벤트 프리 서바이벌
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: H. Stacy Nicholson, MD, MPH, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2004년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 99702
- COG-99702 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
- CCG-99702 (기타 식별자: Children's Cancer Group)
- CDR0000067006 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
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