Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi, kjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med primitive nevroektodermale svulster

25. juli 2014 oppdatert av: Children's Oncology Group

Behandling av embryonale svulster i sentralnervesystemet med høy risiko med konvensjonell strålebehandling og intensiv konsolidering av kjemoterapi med støtte fra perifere blodprogenitorceller (PBSC)

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker røntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantasjon kan tillate leger å gi høyere doser strålebehandling og kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av strålebehandling, kjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med primitive nevroektodermale svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten til postradioterapi høydose konsolideringskjemoterapi med støtte fra perifert blodstamcelle (PBSC) hos pasienter med primitive nevroektodermale svulster med høy risiko.
  • Bestem sikkerheten ved å utsette strålebehandling med omtrent en måned hos disse pasientene.
  • Bestem maksimal tolerert dose av thiotepa hos disse pasientene.
  • Bestem de toksiske effektene av intensiv kjemoterapi med PBSC-støtte hos disse pasientene.
  • Vurder tiden til hematopoetisk restitusjon etter PBSC-infusjon når intensiv kjemoterapi brukes etter kraniospinal strålebehandling hos disse pasientene.
  • Bestem den totale og hendelsesfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av tiotepa under konsolideringsterapi.

  • Induksjon: Innen 31 dager etter første operasjon får pasienter induksjonsterapi som omfatter vinkristin IV på dag 0, cyklofosfamid IV over 2 timer på dag 0 og 1, og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) som begynner på dag 2 og fortsetter i kl. minst 7-10 dager. Perifere blodstamceller (PBSC) blir deretter samlet inn.
  • Kjemoradioterapi: Etter at blodcelletallet har kommet seg, og innen 28 dager etter start av induksjon, begynner pasientene med kjemoradioterapi. Pasienter får vinkristin IV én gang ukentlig i 8 doser. Strålebehandling administreres 5 dager i uken, i 6 uker, med start i samme uke som starten av vincristin.
  • Konsolidering: Terapi starter 4-6 uker etter siste strålebehandling i fravær av sykdomsprogresjon. Den første og tredje kuren er den samme og omfatter vinkristin IV på dag 0, karboplatin IV over 1 time på dag 0 og 1, tiotepa IV over 3 timer på dag 2-4, og G-CSF SC daglig fra dag 7. PBSC blir reinfundert på dag 7. Den andre kuren omfatter vinkristin IV på dag 0, karboplatin IV over 1 time på dag 0 og 1, cyklofosfamid IV over 2 timer på dag 2 og 3, og G-CSF SC daglig fra dag 5. PBSC reinfunderes på dag 5. Hvert kurs varer i 21 dager.

For konsolideringsterapi får kohorter på 6-12 pasienter hver eskalerende doser av thiotepa inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der ikke mer enn 2 av 12 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 24-56 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist primitiv nevroektodermal tumor (PNET) av en av følgende typer:

    • Atypisk teratoid/rhabdoid svulst
    • Medulloblastom
    • Desmoplastisk medulloblastom
    • Ependymoblastom
    • Medullomyoblastom
    • Spongioblastom
    • Spongioblastoma polare
    • Primitivt polar spongioblastom
    • Medulloepithelioma
    • Nevroblastom
    • Pineoblastom
  • Posterior fossa PNET må være M1-3 eller M0 med mer enn 1,5 cm2 restsykdom

  • Ikke posterior fossa PNET og andre typer må være M0-3

    • Hvis M3, må vise klare tegn på svulst på MR
  • Ingen marginvolvering eller andre ekstraneurale metastaser
  • Ingen M4 sykdom
  • Ingen ledningskompresjon som krever akutt strålebehandling

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 3 til 21

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 150 000/mm^3 (ingen blodplatetransfusjoner)
  • Hemoglobin minst 10 g/dL (transfusjoner av røde blodlegemer tillatt)

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST eller ALT mindre enn 2,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatininclearance eller glomerulær filtrasjonshastighet minst 70 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Forkortingsfraksjon større enn 27 % ved ekkokardiogram ELLER
  • Ejeksjonsfraksjon større enn 47 % av MUGA

Lunge:

  • FEV_1/FVC større enn 60 % unntatt for barn som:

    • Er lite samarbeidsvillige
    • Har ingen dyspné i hvile
    • Har ingen treningsintoleranse
    • Ha pulsoksymetri større enn 94 % på romluft

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Steroider for økt intrakranielt trykk tillatt

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere akutt strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen tidligere behandling for svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Se detaljert beskrivelse.
Legemiddel: karboplatin
Andre navn:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
  • NSC#241240
Legemiddel: cyklofosfamid
Andre navn:
  • CPM
  • Cytoxan®
  • Neosar®
  • Procytox®
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: thiotepa
Andre navn:
  • TRIETYLENTIOFOSFORAMID
  • THIOPLEX®
  • TEPA
  • NSC# 6396
Legemiddel: vinkristinsulfat
Andre navn:
  • VCR
  • Vincasar®
  • Oncovin®
  • leukokristin
  • NSC# 67574
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Biologisk: filgrastim
Andre navn:
  • G-CSF
  • Neupogen®
  • NSC#614629
Fremgangsmåte: benmargsablasjon med stamcellestøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Eventfri overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: H. Stacy Nicholson, MD, MPH, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99702
  • COG-99702 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
  • CCG-99702 (Annen identifikator: Children's Cancer Group)
  • CDR0000067006 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere