このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

原始神経外胚葉腫瘍患者の治療における放射線療法、化学療法、末梢幹細胞移植

2014年7月25日 更新者：Children's Oncology Group

従来の放射線療法と末梢血前駆細胞 (PBSC) サポートによる集中地固め化学療法による高リスク中枢神経系胎児性腫瘍の治療

理論的根拠: 放射線療法では X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法を使用して腫瘍細胞の分裂を停止し、増殖を停止または死滅させます。 末梢幹細胞移植により、医師はより高線量の放射線療法や化学療法を行うことができ、より多くの腫瘍細胞を死滅させることができる可能性があります。

目的: 原始神経外胚葉腫瘍患者の治療における放射線療法、化学療法、末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 高リスクの原始神経外胚葉腫瘍患者における末梢血幹細胞 (PBSC) サポートによる放射線療法後の大量強化化学療法の安全性を判断します。
  • このような患者に対して放射線治療を約 1 か月遅らせた場合の安全性を判断します。
  • これらの患者におけるチオテパの最大耐用量を決定します。
  • これらの患者に対する PBSC サポートによる集中化学療法の毒性影響を判定します。
  • これらの患者に対して頭蓋脊髄放射線療法後に集中化学療法を使用した場合、PBSC 注入後の造血回復までの時間を評価します。
  • このレジメンで治療された患者の全生存期間およびイベントフリー生存期間を決定します。

概要: これは地固め療法中のチオテパの用量漸増研究です。

  • 導入：最初の手術から 31 日以内に、患者は 0 日目にビンクリスチン IV、0 日目と 1 日目に 2 時間かけてシクロホスファミド IV、2 日目から開始して 2 日間継続するフィルグラスチム (G-CSF) 皮下 (SC) からなる導入療法を受けます。少なくとも7〜10日。 次に、末梢血幹細胞 (PBSC) が収集されます。
  • 化学放射線療法：血球数が回復した後、導入開始から 28 日以内に患者は化学放射線療法を開始します。 患者はビンクリスチン IV を週に 1 回、8 回投与されます。 放射線療法は、ビンクリスチンの開始と同じ週以内に開始し、週に 5 日、6 週間実施されます。
  • 地固め: 病気の進行がなければ、最後の放射線治療から 4 ～ 6 週間後に治療を開始します。 第 1 コースと第 3 コースは同じで、0 日目にビンクリスチン IV、0 日目と 1 日目に 1 時間かけてカルボプラチン IV、2 ～ 4 日目に 3 時間かけてチオテパ IV、および 7 日目から毎日 G-CSF SC を行います。 PBSC 7日目に再注入します。 第 2 コースでは、0 日目にビンクリスチン IV、0 日目と 1 日目に 1 時間かけてカルボプラチン IV、2 日目と 3 日目に 2 時間かけてシクロホスファミド IV、そして 5 日目から毎日 G-CSF SC を投与します。PBSC は 5 日目に再注入されます。 各コースは21日間続きます。

地固め療法では、6～12人の患者からなるコホートに、最大耐量（MTD）が決定されるまでチオテパの用量を段階的に投与する。 MTD は、12 人の患者のうち 2 人以下が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。

患者は、1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 24 ～ 56 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange、California、アメリカ、92668
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に証明された次のタイプのいずれかの原始神経外胚葉腫瘍 (PNET):

    • 非定型奇形腫/ラブドイド腫瘍
    • 髄芽腫
    • 線維形成性髄芽腫
    • 上衣芽腫
    • 髄筋芽腫
    • 海綿芽腫
    • 極性海綿芽腫
    • 原始極性海綿芽腫
    • 髄上皮腫
    • 神経芽細胞腫
    • 松果芽腫
  • 後部窩 PNET は、1.5 cm2 を超える残存病変を伴う M1 ～ 3 または M0 である必要があります。

  • 非後頭窩 PNET およびその他のタイプは M0 ～ 3 である必要があります

    • M3 の場合、MRI で腫瘍の明らかな証拠を示さなければなりません
  • 骨髄への関与やその他の神経外転移はない
  • M4疾患なし
  • 緊急放射線治療を必要とする臍帯圧迫が不要

患者の特徴:

年：

  • 3～21

パフォーマンスステータス:

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 指定されていない

造血系:

  • 好中球の絶対数が少なくとも 1,000/mm^3
  • 血小板数が少なくとも150,000/mm^3（血小板輸血なし）
  • ヘモグロビン 10 g/dL 以上 (赤血球輸血は許可されています)

肝臓:

  • ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍未満
  • ASTまたはALTがULNの2.5倍未満

腎臓:

  • クレアチニンクリアランスまたは糸球体濾過速度が少なくとも70 mL/分

心臓血管:

  • 心エコー検査または心エコー検査による短縮率が 27% を超える
  • MUGAによる47%を超える駆出率

肺:

  • 以下の小児を除き、FEV_1/FVC が 60% を超えています。

    • 非協力的である
    • 安静時に呼吸困難がないこと
    • 運動不耐症ではない
    • 室内空気でのパルスオキシメトリーが 94% 以上である

他の：

  • 妊娠または授乳中ではない

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 指定されていない

内分泌療法:

  • 頭蓋内圧上昇に対するステロイドの使用が許可される

放射線療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 過去に緊急放射線治療を受けていない

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • 腫瘍に対するこれまでの治療歴がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
詳細な説明を参照してください。
薬：カルボプラチン
他の名前：
  • CBDCA
  • パラプラチン®
  • NSC#241240
薬：シクロホスファミド
他の名前：
  • インプレッション単価
  • シトキサン®
  • ネオサー®
  • プロサイトックス®
放射線：放射線治療
薬：チオテパ
他の名前：
  • トリエチレンチオホスホラミド
  • チオプレックス®
  • TEPA
  • NSC# 6396
薬：硫酸ビンクリスチン
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • ビンカサー®
  • オンコビン®
  • ロイコクリスチン
  • NSC# 67574
手順：末梢血幹細胞移植
生物学的：フィルグラスチム
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポゲン®
  • NSC#614629
手順：幹細胞サポートによる骨髄アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
イベントフリーサバイバル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：H. Stacy Nicholson, MD, MPH、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年7月1日

一次修了 (実際)

2004年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月25日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 99702
  • COG-99702 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
  • CCG-99702 (その他の識別子：Children's Cancer Group)
  • CDR0000067006 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カルボプラチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Iran

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する