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Radioterapia, Quimioterapia e Transplante de Células Tronco Periféricas no Tratamento de Pacientes com Tumores Neuroectodérmicos Primitivos

25 de julho de 2014 atualizado por: Children's Oncology Group

Tratamento de tumores embrionários do sistema nervoso central de alto risco com radioterapia convencional e quimioterapia de consolidação intensiva com suporte de células progenitoras de sangue periférico (PBSC)

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O transplante de células-tronco periféricas pode permitir que os médicos administrem doses mais altas de radioterapia e quimioterapia e matem mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da radioterapia, quimioterapia e transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com tumores neuroectodérmicos primitivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a segurança da quimioterapia de consolidação de alta dose pós-radioterapia com suporte de células-tronco do sangue periférico (PBSC) em pacientes com tumores neuroectodérmicos primitivos de alto risco.
  • Determinar a segurança de atrasar a radioterapia em aproximadamente um mês nesses pacientes.
  • Determine a dose máxima tolerada de tiotepa nesses pacientes.
  • Determinar os efeitos tóxicos da quimioterapia intensiva com suporte de PBSC nesses pacientes.
  • Avalie o tempo de recuperação hematopoiética após a infusão de PBSC quando a quimioterapia intensiva é usada após a radioterapia cranioespinhal nesses pacientes.
  • Determine a sobrevida global e livre de eventos de pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de tiotepa durante a terapia de consolidação.

  • Indução: Dentro de 31 dias após a cirurgia inicial, os pacientes recebem terapia de indução compreendendo vincristina IV no dia 0, ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias 0 e 1 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) começando no dia 2 e continuando por pelo menos menos 7-10 dias. As células-tronco do sangue periférico (PBSC) são então coletadas.
  • Quimiorradioterapia: após a recuperação das contagens de células sanguíneas e dentro de 28 dias após o início da indução, os pacientes iniciam a quimiorradioterapia. Os pacientes recebem vincristina IV uma vez por semana por 8 doses. A radioterapia é administrada 5 dias por semana, durante 6 semanas, começando na mesma semana do início da vincristina.
  • Consolidação: A terapia começa 4-6 semanas após o último tratamento de radiação na ausência de progressão da doença. O primeiro e o terceiro curso são iguais e compreendem vincristina IV no dia 0, carboplatina IV durante 1 hora nos dias 0 e 1, tiotepa IV durante 3 horas nos dias 2-4 e G-CSF SC diariamente começando no dia 7. PBSC são reinfundidos no dia 7. O segundo curso compreende vincristina IV no dia 0, carboplatina IV durante 1 hora nos dias 0 e 1, ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias 2 e 3 e G-CSF SC diariamente começando no dia 5. PBSC são reinfundidos no dia 5. Cada curso dura 21 dias.

Para a terapia de consolidação, coortes de 6-12 pacientes recebem doses crescentes de tiotepa até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual não mais do que 2 de 12 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 24-56 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor neuroectodérmico primitivo (PNET) histologicamente comprovado de um dos seguintes tipos:

    • Tumor teratóide/rabdóide atípico
    • Meduloblastoma
    • Meduloblastoma desmoplásico
    • Ependimoblastoma
    • Medulomioblastoma
    • Espongioblastoma
    • Espongioblastoma polar
    • Espongioblastoma polar primitivo
    • Meduloepitelioma
    • Neuroblastoma
    • pineoblastoma
  • O PNET da fossa posterior deve ser M1-3 ou M0 com doença residual maior que 1,5 cm2

  • Não fossa posterior PNET e outros tipos devem ser M0-3

    • Se M3, deve mostrar evidência clara de tumor na ressonância magnética
  • Sem envolvimento da medula ou outras metástases extraneurais
  • Sem doença M4
  • Sem compressão do cordão que requer radioterapia de emergência

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 3 a 21

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm^3 (sem transfusões de plaquetas)
  • Hemoglobina pelo menos 10 g/dL (transfusões de glóbulos vermelhos são permitidas)

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST ou ALT menor que 2,5 vezes o LSN

Renal:

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular de pelo menos 70 mL/min

Cardiovascular:

  • Fração de encurtamento maior que 27% por ecocardiograma OU
  • Fração de ejeção maior que 47% por MUGA

Pulmonar:

  • VEF_1/CVF maior que 60%, exceto para crianças que:

    • não cooperam
    • Não tem dispneia em repouso
    • Não tem intolerância ao exercício
    • Ter oximetria de pulso maior que 94% em ar ambiente

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Esteróides para aumento da pressão intracraniana são permitidos

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem radioterapia urgente prévia

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Sem terapia prévia para tumor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Ver descrição detalhada.
Medicamento: carboplatina
Outros nomes:
  • CBDCA
  • Paraplatina®
  • NSC#241240
Medicamento: ciclofosfamida
Outros nomes:
  • CPM
  • Cytoxan®
  • Neosar®
  • Procytox®
Radiação: radioterapia
Medicamento: tiotepa
Outros nomes:
  • TRIETILENOTIOFOSFORAMIDA
  • THIOPLEX®
  • TEPA
  • NSC# 6396
Medicamento: sulfato de vincristina
Outros nomes:
  • VCR
  • Vincasar®
  • Oncovin®
  • leucocristina
  • NSC# 67574
Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
Biológico: filgrastim
Outros nomes:
  • G-CSF
  • Neupogen®
  • NSC#614629
Procedimento: ablação da medula óssea com suporte de células-tronco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência Livre de Eventos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: H. Stacy Nicholson, MD, MPH, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 99702
  • COG-99702 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
  • CCG-99702 (Outro identificador: Children's Cancer Group)
  • CDR0000067006 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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