Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия, химиотерапия и трансплантация периферических стволовых клеток в лечении пациентов с примитивными нейроэктодермальными опухолями

25 июля 2014 г. обновлено: Children's Oncology Group

Лечение эмбриональных опухолей центральной нервной системы высокого риска с помощью традиционной лучевой терапии и интенсивной консолидирующей химиотерапии с поддержкой клеток-предшественников периферической крови (PBSC)

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Трансплантация периферических стволовых клеток может позволить врачам назначать более высокие дозы лучевой терапии и химиотерапии и убивать больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование II фазы для изучения эффективности лучевой терапии, химиотерапии и трансплантации периферических стволовых клеток при лечении пациентов с примитивными нейроэктодермальными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить безопасность пострадиотерапевтической высокодозной консолидирующей химиотерапии с поддержкой стволовыми клетками периферической крови (PBSC) у пациентов с примитивными нейроэктодермальными опухолями высокого риска.
  • Определите безопасность отсрочки лучевой терапии примерно на один месяц у этих пациентов.
  • Определите максимальную переносимую дозу тиотепа у этих пациентов.
  • Определите токсические эффекты интенсивной химиотерапии с поддержкой PBSC у этих пациентов.
  • Оценить время до восстановления кроветворения после инфузии PBSC при использовании интенсивной химиотерапии после краниоспинальной лучевой терапии у этих пациентов.
  • Определите общую и бессобытийную выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ПЛАН: Это исследование увеличения дозы тиотепа во время консолидирующей терапии.

  • Индукция: в течение 31 дня после первоначальной операции пациенты получают индукционную терапию, включающую винкристин в/в в 0-й день, циклофосфамид в/в в течение 2 часов в 0-й и 1-й дни и филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к), начиная со 2-го дня и продолжая в течение минимум 7-10 дней. Затем собирают стволовые клетки периферической крови (PBSC).
  • Химиолучевая терапия: после восстановления числа клеток крови и в течение 28 дней после начала индукции пациенты начинают химиолучевую терапию. Пациенты получают винкристин внутривенно один раз в неделю по 8 доз. Лучевую терапию проводят 5 дней в неделю в течение 6 недель, начиная с той же недели, что и начало приема винкристина.
  • Консолидация: Терапию начинают через 4-6 недель после последней лучевой терапии при отсутствии прогрессирования заболевания. Первый и третий курсы одинаковы и включают винкристин в/в в 0-й день, карбоплатин в/в в течение 1 ч в 0-й и 1-й дни, тиотепа в/в в течение 3 ч во 2-4-й дни и Г-КСФ подкожно ежедневно, начиная с 7-го дня. реинфузии на 7-й день. Второй курс включает винкристин в/в в 0-й день, карбоплатин в/в в течение 1 часа в 0-й и 1-й дни, циклофосфамид в/в в течение 2 часов во 2-й и 3-й дни и G-CSF подкожно ежедневно, начиная с 5-го дня. PBSC реинфузируют на 5-й день. Каждый курс длится 21 день.

Для консолидационной терапии когорты из 6-12 пациентов получают возрастающие дозы тиотепа до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). МПД определяется как доза, при которой не более чем у 2 из 12 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 24-56 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная примитивная нейроэктодермальная опухоль (ПНЭО) одного из следующих типов:

    • Атипичная тератоидная/рабдоидная опухоль
    • медуллобластома
    • Десмопластическая медуллобластома
    • Эпендимобластома
    • Медулломиобластома
    • спонгиобластома
    • Полярная спонгиобластома
    • Примитивная полярная спонгиобластома
    • Медуллоэпителиома
    • Нейробластома
    • Пинеобластома
  • PNET задней черепной ямки должен быть M1-3 или M0 с остаточной болезнью более 1,5 см2.

  • PNET без задней черепной ямки и другие типы должны быть M0-3

    • Если М3, на МРТ должны быть явные признаки опухоли.
  • Отсутствие поражения костного мозга или других экстраневральных метастазов
  • Нет болезни М4
  • Отсутствие компрессии пуповины, требующей экстренной лучевой терапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 3 до 21

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 150 000/мм^3 (без трансфузий тромбоцитов)
  • Гемоглобин не менее 10 г/дл (разрешено переливание эритроцитарной массы)

Печеночный:

  • Билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • АСТ или АЛТ менее чем в 2,5 раза выше ВГН

Почечная:

  • Клиренс креатинина или скорость клубочковой фильтрации не менее 70 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

  • Фракция укорочения более 27% по эхокардиограмме ИЛИ
  • Фракция выброса более 47% по MUGA

Легочный:

  • ОФВ_1/ФЖЕЛ более 60%, за исключением детей, которые:

    • отказываются сотрудничать
    • Отсутствие одышки в покое
    • Не иметь непереносимости физической нагрузки
    • Иметь пульсоксиметрию более 94% на комнатном воздухе

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Разрешены стероиды при повышенном внутричерепном давлении

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей экстренной лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие предшествующей терапии опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Смотрите подробное описание.
Лекарство: карбоплатин
Другие имена:
  • КБДЦА
  • Параплатин®
  • СНБ №241240
Лекарство: циклофосфамид
Другие имена:
  • Цена за тысячу показов
  • Цитоксан®
  • Неозар®
  • Процитокс®
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: тиотепа
Другие имена:
  • ТРИЭТИЛЕНТИОФОСФОРАМИД
  • ТИОПЛЕКС®
  • ТЕПА
  • СНБ № 6396
Лекарство: винкристина сульфат
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Винкасар®
  • Онковин®
  • лейккристин
  • СНБ № 67574
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
Биологический: филграстим
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Нейпоген®
  • СНБ № 614629
Процедура: абляция костного мозга с поддержкой стволовыми клетками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Свободное выживание в событии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: H. Stacy Nicholson, MD, MPH, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99702
  • COG-99702 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
  • CCG-99702 (Другой идентификатор: Children's Cancer Group)
  • CDR0000067006 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться