Sädehoito, kemoterapia ja perifeeristen kantasolujen siirto hoidettaessa potilaita, joilla on primitiivisiä neuroektodermaalisia kasvaimia
perjantai 25. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Children's Oncology Group
Korkean riskin keskushermoston alkiokasvainten hoito tavanomaisella sädehoidolla ja intensiivisellä konsolidaatiokemoterapialla perifeerisen veren esisolujen (PBSC) tuella
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Perifeeriset kantasolusiirrot voivat antaa lääkäreille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia sädehoitoa ja kemoterapiaa ja tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan sädehoidon, kemoterapian ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on primitiivisiä neuroektodermaalisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä sädehoidon jälkeisen suuren annoksen konsolidoivan kemoterapian turvallisuus perifeerisen veren kantasoluilla (PBSC) potilailla, joilla on korkean riskin primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet.
- Selvitä sädehoidon viivästymisen turvallisuus näillä potilailla noin kuukaudella.
- Määritä näille potilaille suurin siedetty tiotepan annos.
- Selvitä PBSC-tuella varustetun intensiivisen kemoterapian toksiset vaikutukset näillä potilailla.
- Arvioi aika hematopoieettiseen palautumiseen PBSC-infuusion jälkeen, kun näillä potilailla käytetään intensiivistä kemoterapiaa kraniospinaalisen sädehoidon jälkeen.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen ja tapahtumaton.
YHTEENVETO: Tämä on tiotepan annoksen eskalaatiotutkimus konsolidaatiohoidon aikana.
- Induktio: 31 päivän sisällä ensimmäisestä leikkauksesta potilaat saavat induktiohoitoa, joka sisältää vinkristiini IV päivänä 0, syklofosfamidi IV 2 tunnin ajan päivinä 0 ja 1 ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) alkaen päivästä 2 ja jatkuen klo. vähintään 7-10 päivää. Sen jälkeen perifeerisen veren kantasolut (PBSC) kerätään.
- Kemoradioterapia: Kun verisolujen määrä on palautunut ja 28 päivän kuluessa induktion aloittamisesta, potilaat aloittavat kemosädehoidon. Potilaat saavat vinkristiini IV kerran viikossa 8 annosta. Sädehoitoa annetaan 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan alkaen samalla viikolla kuin vinkristiinihoito aloitetaan.
- Konsolidaatio: Hoito aloitetaan 4-6 viikon kuluttua viimeisestä sädehoidosta sairauden etenemisen puuttuessa. Ensimmäinen ja kolmas kurssi ovat samat ja sisältävät vinkristiini IV päivänä 0, karboplatiini IV yli 1 tunnin päivinä 0 ja 1, tiotepa IV yli 3 tuntia päivinä 2-4 ja G-CSF SC päivittäin alkaen päivästä 7. PBSC infusoidaan uudelleen päivänä 7. Toinen kurssi sisältää vinkristiini IV:n päivänä 0, karboplatiini IV:n yli 1 tunnin ajan päivinä 0 ja 1, syklofosfamidi IV:n yli 2 tunnin ajan päivinä 2 ja 3 ja G-CSF SC:n päivittäin alkaen päivästä 5. PBSC:t infusoidaan uudelleen päivänä 5. Jokainen kurssi kestää 21 päivää.
Konsolidaatiohoidossa 6–12 potilaan kohortille kukin saa kasvavia annoksia tiotepaa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla enintään 2 potilaasta 12:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 24–56 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92668
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti todistettu primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET), jolla on jokin seuraavista tyypeistä:
- Epätyypillinen teratoidi/rabdoidinen kasvain
- Medulloblastooma
- Desmoplastinen medulloblastooma
- Ependymoblastooma
- Medullomyoblastooma
- Spongioblastooma
- Polaarinen spongioblastooma
- Primitiivinen polaarinen spongioblastooma
- Medulloepiteliooma
- Neuroblastooma
- Pineoblastooma
- Posterior fossa PNET:n on oltava M1-3 tai M0, jossa on yli 1,5 cm2 jäännössairaus
Non posterior fossa PNET ja muut tyypit on oltava M0-3
- Jos M3, on oltava selkeät todisteet kasvaimesta magneettikuvauksessa
- Ei luuytimen osallistumista tai muita ekstraneuraalisia etäpesäkkeitä
- Ei M4-sairautta
- Ei hätäsädehoitoa vaativaa johdon puristusta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 3-21
Suorituskyky:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
- Verihiutaleiden määrä vähintään 150 000/mm^3 (ei verihiutaleiden siirtoja)
- Hemoglobiini vähintään 10 g/dl (punasolujen siirrot sallittu)
Maksa:
- Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST tai ALT alle 2,5 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniinipuhdistuma tai glomerulusten suodatusnopeus vähintään 70 ml/min
Sydän:
- Lyhennysfraktio yli 27 % kaikukardiogrammissa TAI
- Ejektiofraktio yli 47 % MUGAlla
Keuhko:
FEV_1/FVC yli 60 % paitsi lapsilla, jotka:
- Ovat yhteistyökyvyttömiä
- Ei hengenahdistusta levossa
- Ei ole liikunta-intoleranssia
- Pulssioksimetria on yli 94 % huoneilmasta
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei määritelty
Endokriininen hoito:
- Steroidit kallonsisäisen paineen lisäämiseksi sallittu
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa kiireellistä sädehoitoa
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei aikaisempaa hoitoa kasvaimeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Katso yksityiskohtainen kuvaus.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: H. Stacy Nicholson, MD, MPH, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. toukokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Neuroblastooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Vincristine
- Tiotepa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99702
- COG-99702 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
- CCG-99702 (Muu tunniste: Children's Cancer Group)
- CDR0000067006 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .