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Radioterapia, quimioterapia y trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con tumores neuroectodérmicos primitivos

25 de julio de 2014 actualizado por: Children's Oncology Group

Tratamiento de tumores embrionarios del sistema nervioso central de alto riesgo con radioterapia convencional y quimioterapia de consolidación intensiva con apoyo de células progenitoras de sangre periférica (PBSC)

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de células madre periféricas puede permitir que los médicos administren dosis más altas de radioterapia y quimioterapia y eliminen más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la radioterapia, la quimioterapia y el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con tumores neuroectodérmicos primitivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la seguridad de la quimioterapia de consolidación de dosis alta posterior a la radioterapia con apoyo de células madre de sangre periférica (PBSC) en pacientes con tumores neuroectodérmicos primitivos de alto riesgo.
  • Determinar la seguridad de retrasar la radioterapia aproximadamente un mes en estos pacientes.
  • Determinar la dosis máxima tolerada de tiotepa en estos pacientes.
  • Determinar los efectos tóxicos de la quimioterapia intensiva con apoyo de PBSC en estos pacientes.
  • Evaluar el tiempo de recuperación hematopoyética después de la infusión de PBSC cuando se usa quimioterapia intensiva después de la radioterapia craneoespinal en estos pacientes.
  • Determinar la supervivencia global y libre de eventos de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de tiotepa durante la terapia de consolidación.

  • Inducción: dentro de los 31 días posteriores a la cirugía inicial, los pacientes reciben una terapia de inducción que comprende vincristina IV el día 0, ciclofosfamida IV durante 2 horas los días 0 y 1 y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) a partir del día 2 y continúa durante menos 7-10 días. Luego se recolectan las células madre de sangre periférica (PBSC).
  • Quimiorradioterapia: después de que se recuperan los recuentos de células sanguíneas y dentro de los 28 días posteriores al inicio de la inducción, los pacientes comienzan la quimiorradioterapia. Los pacientes reciben vincristina IV una vez por semana durante 8 dosis. La radioterapia se administra 5 días a la semana, durante 6 semanas, comenzando dentro de la misma semana que el inicio de la vincristina.
  • Consolidación: la terapia comienza de 4 a 6 semanas después del último tratamiento de radiación en ausencia de progresión de la enfermedad. El primer y tercer ciclo son iguales y comprenden vincristina IV el día 0, carboplatino IV durante 1 hora los días 0 y 1, tiotepa IV durante 3 horas los días 2 a 4 y G-CSF SC diariamente a partir del día 7. PBSC se reinfunden el día 7. El segundo curso comprende vincristina IV el día 0, carboplatino IV durante 1 hora los días 0 y 1, ciclofosfamida IV durante 2 horas los días 2 y 3 y G-CSF SC diariamente a partir del día 5. Las PBSC se reinfunden el día 5. Cada curso tiene una duración de 21 días.

Para la terapia de consolidación, cohortes de 6 a 12 pacientes reciben cada una dosis crecientes de tiotepa hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis a la que no más de 2 de 12 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 24 a 56 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor neuroectodérmico primitivo (PNET) histológicamente probado de uno de los siguientes tipos:

    • Tumor teratoideo/rabdoideo atípico
    • meduloblastoma
    • Meduloblastoma desmoplásico
    • ependimoblastoma
    • medulomioblastoma
    • espongioblastoma
    • espongioblastoma polar
    • Espongioblastoma polar primitivo
    • meduloepitelioma
    • Neuroblastoma
    • pineoblastoma
  • El PNET de fosa posterior debe ser M1-3 o M0 con más de 1,5 cm2 de enfermedad residual

  • PNET de fosa no posterior y otros tipos deben ser M0-3

    • Si es M3, debe mostrar evidencia clara de tumor en la resonancia magnética
  • Sin afectación de la médula u otras metástasis extraneurales
  • Sin enfermedad M4
  • Sin compresión del cordón que requiera radioterapia de emergencia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 3 a 21

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 150 000/mm^3 (sin transfusiones de plaquetas)
  • Hemoglobina al menos 10 g/dL (se permiten transfusiones de glóbulos rojos)

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST o ALT menos de 2,5 veces ULN

Renal:

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular de al menos 70 ml/min

Cardiovascular:

  • Fracción de acortamiento superior al 27% por ecocardiograma O
  • Fracción de eyección superior al 47% por MUGA

Pulmonar:

  • FEV_1/FVC superior al 60% excepto para niños que:

    • no cooperan
    • No tener disnea en reposo
    • No tener intolerancia al ejercicio.
    • Tener una oximetría de pulso superior al 94 % con aire ambiente

Otro:

  • No embarazada ni amamantando

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • Se permiten esteroides para el aumento de la presión intracraneal

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia urgente previa

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Sin tratamiento previo para el tumor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Ver descripción detallada.
Droga: carboplatino
Otros nombres:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
  • NSC#241240
Droga: ciclofosfamida
Otros nombres:
  • CPM
  • Cytoxan®
  • Neosar®
  • Procitox®
Radiación: radioterapia
Droga: tiotepa
Otros nombres:
  • TRIETILENETIOFOSFORAMIDA
  • THIOPLEX®
  • TEPA
  • NSC n.º 6396
Droga: sulfato de vincristina
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Vincasar®
  • Oncovin®
  • leucocristina
  • NSC n.º 67574
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Biológico: filgrastim
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Neupogen®
  • NSC#614629
Procedimiento: ablación de médula ósea con apoyo de células madre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de eventos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: H. Stacy Nicholson, MD, MPH, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 99702
  • COG-99702 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
  • CCG-99702 (Otro identificador: Children's Cancer Group)
  • CDR0000067006 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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