Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie, chemotherapie en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met primitieve neuro-ectodermale tumoren

25 juli 2014 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Behandeling van hoogrisico-embryonale tumoren van het centraal zenuwstelsel met conventionele radiotherapie en intensieve consolidatiechemotherapie met ondersteuning van perifere bloedvoorlopercellen (PBSC)

RATIONALE: Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Perifere stamceltransplantatie kan artsen in staat stellen hogere doses bestralingstherapie en chemotherapie te geven en meer tumorcellen te doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van bestralingstherapie, chemotherapie en perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met primitieve neuroectodermale tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid van hooggedoseerde consolidatiechemotherapie na radiotherapie met ondersteuning van perifere bloedstamcellen (PBSC) bij patiënten met primitieve neuroectodermale tumoren met een hoog risico.
  • Bepaal de veiligheid van het uitstellen van radiotherapie met ongeveer een maand bij deze patiënten.
  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis thiotepa bij deze patiënten.
  • Bepaal de toxische effecten van intensieve chemotherapie met PBSC-ondersteuning bij deze patiënten.
  • Beoordeel de tijd tot hematopoëtisch herstel na PBSC-infusie wanneer intensieve chemotherapie wordt gebruikt na craniospinale radiotherapie bij deze patiënten.
  • Bepaal de algehele en gebeurtenisvrije overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van thiotepa tijdens consolidatietherapie.

  • Inductie: Binnen 31 dagen na de eerste operatie krijgen patiënten inductietherapie bestaande uit vincristine IV op dag 0, cyclofosfamide IV gedurende 2 uur op dag 0 en 1, en filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) beginnend op dag 2 en voortgezet gedurende minste 7-10 dagen. Perifere bloedstamcellen (PBSC) worden vervolgens verzameld.
  • Chemoradiotherapie: nadat het aantal bloedcellen is hersteld en binnen 28 dagen na het starten van de inductie, beginnen de patiënten met chemoradiotherapie. Patiënten krijgen eenmaal per week vincristine IV gedurende 8 doses. Radiotherapie wordt gedurende 6 weken 5 dagen per week toegediend, beginnend in dezelfde week als de start van vincristine.
  • Consolidatie: de therapie begint 4-6 weken na de laatste bestralingsbehandeling bij afwezigheid van ziekteprogressie. De eerste en derde kuur zijn hetzelfde en omvatten vincristine IV op dag 0, carboplatine IV gedurende 1 uur op dagen 0 en 1, thiotepa IV gedurende 3 uur op dagen 2-4, en G-CSF SC dagelijks beginnend op dag 7. PBSC worden opnieuw toegediend op dag 7. De tweede kuur bestaat uit vincristine IV op dag 0, carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 0 en 1, cyclofosfamide IV gedurende 2 uur op dag 2 en 3, en G-CSF SC dagelijks beginnend op dag 5. PBSC worden opnieuw toegediend op dag 5. Elke cursus duurt 21 dagen.

Voor consolidatietherapie krijgen cohorten van 6-12 patiënten elk toenemende doses thiotepa totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 2 van de 12 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 24-56 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen primitieve neuroectodermale tumor (PNET) van een van de volgende typen:

    • Atypische teratoïde/rhabdoïde tumor
    • medulloblastoom
    • Desmoplastisch medulloblastoom
    • Ependymoblastoom
    • Medullomyoblastoom
    • Spongioblastoom
    • Spongioblastoom polare
    • Primitief polair spongioblastoom
    • Medulloepithelioom
    • Neuroblastoom
    • Pineoblastoom
  • Posterior fossa PNET moet M1-3 of M0 zijn met een restziekte van meer dan 1,5 cm2

  • Niet-posterieure fossa PNET en andere typen moeten M0-3 zijn

    • Indien M3, moet duidelijk bewijs van tumor op MRI te zien zijn
  • Geen mergbetrokkenheid of andere extraneurale metastasen
  • Geen M4-ziekte
  • Geen compressie van het snoer waarvoor noodradiotherapie nodig is

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 3 tot 21

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 150.000/mm^3 (geen bloedplaatjestransfusies)
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL (transfusies van rode bloedcellen toegestaan)

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST of ALT minder dan 2,5 keer ULN

nier:

  • Creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid ten minste 70 ml/min

Cardiovasculair:

  • Verkortingsfractie groter dan 27% door echocardiogram OF
  • Ejectiefractie groter dan 47% volgens MUGA

long:

  • FEV_1/FVC groter dan 60% behalve voor kinderen die:

    • Zijn niet meewerkend
    • Geen kortademigheid in rust
    • Heb geen inspanningsintolerantie
    • Heb pulsoximetrie van meer dan 94% op kamerlucht

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Steroïden voor verhoogde intracraniale druk toegestaan

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande dringende radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen voorafgaande therapie voor tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Zie gedetailleerde beschrijving.
Geneesmiddel: carboplatine
Andere namen:
  • CBDCA
  • Paraplatine®
  • NSC # 241240
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Andere namen:
  • CPM
  • Cytoxan®
  • Neosar®
  • Procytox®
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: thiotepa
Andere namen:
  • TRIETHYLEENTHIOFOSFORAMIDE
  • THIOPLEX®
  • TEPA
  • NSC # 6396
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Vincasar®
  • Oncovin®
  • leukocristine
  • NSC # 67574
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Biologisch: filgrastim
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neupogen®
  • NSC # 614629
Procedure: beenmergablatie met stamcelondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evenement gratis overleven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: H. Stacy Nicholson, MD, MPH, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99702
  • COG-99702 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)
  • CCG-99702 (Andere identificatie: Children's Cancer Group)
  • CDR0000067006 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren