소세포폐암 환자 치료에서 병용 화학요법과 말초 줄기세포 이식
소세포폐암에 대한 말초혈액 줄기세포 지원 집중 화학요법
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 소세포 폐암 환자 치료에서 복합 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 소세포 폐암 환자에서 ifosfamide, carboplatin 및 etoposide에 이어 말초 혈액 줄기 세포 지원을 사용하는 집중 화학 요법의 관리 가능성을 결정합니다. II. 이 치료 후 이들 환자의 반응 속도와 기간을 결정하십시오. III. 이러한 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 24시간에 걸쳐 ifosfamide IV, 1일에 1시간에 걸쳐 carboplatin IV, 1일과 2일에 1시간에 걸쳐 etoposide IV로 구성된 4개 과정의 집중 화학 요법을 받습니다. Filgrastim(G-CSF)은 2일에 시작하여 계속 혈구 수가 회복될 때까지 과정은 14일마다 반복됩니다. 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)는 코스 1 후에 수집됩니다. PBSC는 코스 2 및 3의 3일에 재주입됩니다. 완전 반응을 경험한 환자는 71일에 예방적 뇌 방사선 조사를 받습니다. 5년 동안 2개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 36명의 환자가 18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Briis Sous Forges, 프랑스, 91640
- CMC Bligny
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Chr De Grenoble - La Tronche
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스, 69394
- Hopital Louis Pradel
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie - Section Medicale
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Pontoise, 프랑스, 95300
- Hôpital René Dubos
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Reims, 프랑스, 51056
- Institut Jean Godinot
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Saint Cloud, 프랑스, 92210
- Centre René Huguenin
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 소세포폐암 맨체스터 척도에서 좋은 예후, 다음 고위험 인자 중 2개 이하: Karnofsky 60% 미만 저나트륨혈증 ) ULN보다 큰 LDH 코르티코스테로이드를 필요로 하는 증후성 CNS 전이 없음
환자 특성: 연령: 18~60세 수행 상태: 질병 특성 참조 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 호중구 수 최소 2,000/mm3 혈소판 수 최소 125,000/mm3 간: 질병 특성 참조 빌리루빈 정상 상한치의 1.25배 미만( ULN) SGOT/SGPT 1.25배 ULN 미만 신장: 크레아티닌 ULN 미만 심혈관: LVEF 50% 이상 5년 이내 심근경색 없음 조절되지 않는 심장 질환 없음 폐: 중증 만성 폐쇄성 폐질환 없음 기타: 2등급 이상의 신경학적 증상 없음 심각한 정신병 없음 기타 동시 의학적 문제 없음 활동성 감염 없음 HIV 음성 대장균 유래 제품에 대한 알레르기 없음 기저 세포 피부암, 자궁경부 암종 또는 차도 중인 폐암 또는 호흡기 암을 제외하고 5년 이내에 이전 악성 종양 없음 임신하지 않았거나 육아
선행 동시 요법: 질병 특성 참조 선행 항종양 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Veronique N. Trillet-Lenoir, MD, Centre Hospitalier LYON SUD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067023
- FRE-FNCLCC-98003-CLEO
- EU-98072
- FRE-FNCLCC-CLEOPATRE03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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