Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft

19. februar 2021 oppdatert av: UNICANCER

Intensiv kjemoterapi med perifert blodstamcellestøtte for småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem muligheten for administrering av intensiv kjemoterapi med ifosfamid, karboplatin og etoposid etterfulgt av perifer blodstamcellestøtte hos pasienter med småcellet lungekreft. II. Bestem hastigheten og varigheten av respons hos disse pasientene etter denne behandlingen. III. Bestem progresjonsfri og total overlevelse for disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen etikett, multisenterstudie. Pasientene får 4 kurer med intensiv kjemoterapi bestående av ifosfamid IV over 24 timer og karboplatin IV over 1 time på dag 1 og etoposid IV over 1 time på dag 1 og 2. Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant fra dag 2 og fortsetter til blodcelletallet kommer seg. Kursene gjentas hver 14. dag. Perifere blodstamceller (PBSC) samles inn etter kurs 1. PBSC reinfunderes på dag 3 i kurs 2 og 3. Pasienter som opplever en fullstendig respons får profylaktisk cerebral bestråling på dag 71. Pasientene følges hver 2. måned i 5 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 36 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Briis Sous Forges, Frankrike, 91640
        • CMC Bligny
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike, 69394
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist småcellet lungekreft God prognose på Manchester-skalaen, med ikke mer enn 2 av følgende høyrisikofaktorer: Karnofsky mindre enn 60 % Hyponatremi (lavt natrium) Alkalisk fosfatase minst 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ) LDH større enn ULN Ingen symptomatiske CNS-metastaser som krever kortikosteroider

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 60 Ytelsesstatus: Se Sykdomskarakteristikk Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Nøytrofiltall minst 2 000/mm3 Blodplateantall minst 125 000/mm3 Lever: Se Sykdomskarakteristikk enn øvre grense på normal bilirubin ( 1,25 ganger mindre enn normalgrense). ULN) SGOT/SGPT mindre enn 1,25 ganger ULN Nyre: Kreatinin mindre enn ULN Kardiovaskulær: LVEF minst 50 % Ingen hjerteinfarkt innen 5 år Ingen ukontrollert hjertesykdom Lunge: Ingen alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom Annet: Ingen nevrologiske symptomer større enn grad 2 Ingen alvorlige psykoser Ingen andre samtidige medisinske problemer Ingen aktiv infeksjon HIV-negativ Ingen allergi mot E. coli-avledede produkter Ingen tidligere malignitet innen 5 år bortsett fra basalcellehudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller lunge- eller luftveiskreft i remisjon Ikke gravid eller sykepleie

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se sykdomsegenskaper Ingen tidligere antineoplastisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Studiestol: Veronique N. Trillet-Lenoir, MD, Centre Hospitalier LYON SUD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067023
  • FRE-FNCLCC-98003-CLEO
  • EU-98072
  • FRE-FNCLCC-CLEOPATRE03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere