Quimioterapia combinada más trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas
Quimioterapia intensiva con apoyo de células madre de sangre periférica para el cáncer de pulmón de células pequeñas
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada más el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la viabilidad de la administración de quimioterapia intensiva con ifosfamida, carboplatino y etopósido seguida de apoyo con células madre de sangre periférica en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas. II. Determinar la tasa y la duración de la respuesta en estos pacientes después de este tratamiento. tercero Determinar la supervivencia libre de progresión y global de estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta. Los pacientes reciben 4 ciclos de quimioterapia intensiva que consisten en ifosfamida IV durante 24 horas y carboplatino IV durante 1 hora el día 1 y etopósido IV durante 1 hora los días 1 y 2. Filgrastim (G-CSF) se administra por vía subcutánea a partir del día 2 y continúa hasta que se recupere el recuento de glóbulos. Los cursos se repiten cada 14 días. Las células madre de sangre periférica (PBSC) se recolectan después del ciclo 1. Las PBSC se reinfunden el día 3 de los ciclos 2 y 3. Los pacientes que experimentan una respuesta completa reciben irradiación cerebral profiláctica el día 71. Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 36 pacientes para este estudio dentro de los 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Briis Sous Forges, Francia, 91640
- CMC Bligny
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Dijon, Francia, 21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
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Grenoble, Francia, 38043
- Chr De Grenoble - La Tronche
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia, 69394
- Hopital Louis Pradel
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Marseille, Francia, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie - Section Medicale
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Pontoise, Francia, 95300
- Hôpital René Dubos
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Reims, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot
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Saint Cloud, Francia, 92210
- Centre René Huguenin
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón microcítico comprobado histológicamente Buen pronóstico en la escala de Manchester, con no más de 2 de los siguientes factores de alto riesgo: Karnofsky menos del 60 % Hiponatremia (bajo contenido de sodio) Fosfatasa alcalina al menos 1,5 veces el límite superior normal (LSN) ) LDH superior al ULN Sin metástasis sintomáticas en el SNC que requieran corticosteroides
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 60 Estado funcional: Ver Características de la enfermedad Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento de neutrófilos al menos 2.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 125.000/mm3 Hepático: Ver Características de la enfermedad Bilirrubina inferior a 1,25 veces el límite superior de lo normal ( LSN) SGOT/SGPT inferior a 1,25 veces el LSN Renal: Creatinina inferior al LSN Cardiovascular: FEVI de al menos el 50 % Sin infarto de miocardio en 5 años Sin enfermedad cardíaca no controlada Pulmonar: Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave Otros: Sin síntomas neurológicos superiores al grado 2 Sin psicosis severa Sin otros problemas médicos concurrentes Sin infección activa VIH negativo Sin alergia a productos derivados de E. coli Sin malignidad previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de pulmón o respiratorio en remisión No embarazada o enfermería
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ver Características de la enfermedad Sin terapia antineoplásica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Veronique N. Trillet-Lenoir, MD, Centre Hospitalier LYON SUD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Carboplatino
- Etopósido
- Ifosfamida
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067023
- FRE-FNCLCC-98003-CLEO
- EU-98072
- FRE-FNCLCC-CLEOPATRE03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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