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Quimioterapia combinada mais transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: UNICANCER

Quimioterapia Intensiva com Suporte de Células Tronco de Sangue Periférico para Câncer de Pulmão de Pequenas Células

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a viabilidade da administração de quimioterapia intensiva com ifosfamida, carboplatina e etoposido seguida de suporte de células-tronco do sangue periférico em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células. II. Determine a taxa e a duração da resposta nesses pacientes após esse tratamento. III. Determine a sobrevida livre de progressão e global desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico aberto. Os pacientes recebem 4 ciclos de quimioterapia intensiva consistindo em ifosfamida IV durante 24 horas e carboplatina IV durante 1 hora no dia 1 e etoposido IV durante 1 hora nos dias 1 e 2. Filgrastim (G-CSF) é administrado por via subcutânea começando no dia 2 e continuando até que a contagem de células sanguíneas se recupere. Os cursos se repetem a cada 14 dias. As células-tronco do sangue periférico (PBSC) são coletadas após o curso 1. As PBSC são reinfundidas no dia 3 dos cursos 2 e 3. Os pacientes que apresentam uma resposta completa recebem irradiação cerebral profilática no dia 71. Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses durante 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 36 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besancon, França, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonié
      • Briis Sous Forges, França, 91640
        • CMC Bligny
      • Dijon, França, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, França, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, França, 69394
        • Hôpital Louis Pradel
      • Marseille, França, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, França, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pontoise, França, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, França, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Cloud, França, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, França, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, França, 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Villejuif, França, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de pequenas células comprovado histologicamente Bom prognóstico na escala de Manchester, com não mais de 2 dos seguintes fatores de alto risco: Karnofsky menos de 60% Hiponatremia (baixo teor de sódio) Fosfatase alcalina pelo menos 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN ) LDH maior que LSN Sem metástases sintomáticas do SNC que requeiram corticosteroides

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 60 Status de desempenho: Consulte Características da doença Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de neutrófilos pelo menos 2.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 125.000/mm3 Hepático: Consulte Características da doença Bilirrubina inferior a 1,25 vezes o limite superior do normal ( LSN) SGOT/SGPT inferior a 1,25 vezes o LSN Renal: Creatinina menor que o LSN Cardiovascular: FEVE de pelo menos 50% Sem infarto do miocárdio em 5 anos Sem doença cardíaca não controlada Pulmonar: Sem doença pulmonar obstrutiva crônica grave Outros: Sem sintomas neurológicos superiores a grau 2 Sem psicoses graves Sem outros problemas médicos concomitantes Sem infecção ativa HIV negativo Sem alergia a produtos derivados de E. coli Sem malignidade anterior em 5 anos, exceto câncer de pele basocelular, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pulmão ou respiratório em remissão Não grávida ou enfermagem

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Consulte as Características da Doença Sem terapia antineoplásica anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Veronique N. Trillet-Lenoir, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067023
  • FRE-FNCLCC-98003-CLEO
  • EU-98072
  • FRE-FNCLCC-CLEOPATRE03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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