小細胞肺癌患者の治療における併用化学療法と末梢幹細胞移植
小細胞肺癌に対する末梢血幹細胞サポートによる集中化学療法
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。
目的: 小細胞肺癌患者の治療における併用化学療法と末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 小細胞肺癌患者におけるイホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシドによる強力な化学療法とその後の末梢血幹細胞サポートの投与の実現可能性を判断します。 Ⅱ． この治療後のこれらの患者の反応率と持続期間を決定します。 III. これらの患者の無増悪生存期間と全生存期間を決定します。
概要: これは非盲検の多施設研究です。 患者は、1 日目に 24 時間にわたるイホスファミド IV と 1 時間にわたるカルボプラチン IV、および 1 日目と 2 日目に 1 時間にわたるエトポシド IV からなる 4 コースの集中化学療法を受けます。血球数が回復するまで。 コースは 14 日ごとに繰り返されます。 末梢血幹細胞 (PBSC) は、コース 1 の後に収集されます。PBSC は、コース 2 および 3 の 3 日目に再注入されます。完全な応答を経験した患者は、71 日目に予防的な脳照射を受けます。 患者は 2 か月ごとに 5 年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、18 か月以内に合計 36 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Besancon、フランス、25030
- CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonié
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Briis Sous Forges、フランス、91640
- CMC Bligny
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Dijon、フランス、21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
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Grenoble、フランス、38043
- Chr De Grenoble - La Tronche
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon、フランス、69394
- Hôpital Louis Pradel
-
Marseille、フランス、13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75970
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75571
- Hôpital Saint Antoine
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie - Section Medicale
-
Pierre Benite、フランス、69495
- Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pontoise、フランス、95300
- Hôpital René Dubos
-
Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint Cloud、フランス、92210
- Centre René Huguenin
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Strasbourg、フランス、67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre-Les-Nancy、フランス、54511
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された小細胞肺癌 マンチェスタースケールで予後良好で、次の高危険因子のうち 2 つ以下: カルノフスキーが 60% 未満 低ナトリウム血症 (低ナトリウム) アルカリホスファターゼが正常上限の少なくとも 1.5 倍 (ULN ) LDH が ULN より大きい コルチコステロイドを必要とする症候性 CNS 転移がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳から 60 歳 全身状態: 疾患の特徴を参照 平均余命: 指定なし 造血: 好中球数が 2,000/mm3 以上 血小板数が 125,000/mm3 以上 肝臓: 疾患の特徴を参照 ビリルビンが正常上限の 1.25 倍未満 ( ULN) SGOT/SGPT が ULN の 1.25 倍未満 腎臓: クレアチニンが ULN 未満 心血管: LVEF が 50% 以上 5 年以内に心筋梗塞がないこと コントロールされていない心疾患がないこと 肺: 重度の慢性閉塞性肺疾患がないこと その他: グレード 2 を超える神経学的症状がないこと重度の精神病でない 他の併発する医学的問題がない 活動性感染症がない HIV陰性 大腸菌由来製品に対するアレルギーがない 基底細胞皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または寛解期の肺がんまたは呼吸器がんを除いて、5年以内に以前の悪性腫瘍がない 妊娠していない、または看護
以前の同時療法: 疾患の特徴を参照 抗腫瘍療法の前歴なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Veronique N. Trillet-Lenoir, MD、Centre Hospitalier Lyon Sud
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000067023
- FRE-FNCLCC-98003-CLEO
- EU-98072
- FRE-FNCLCC-CLEOPATRE03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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