Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: UNICANCER

Intensywna chemioterapia wspomagana komórkami macierzystymi krwi obwodowej w drobnokomórkowym raku płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii i przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak płuc

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wykonalności zastosowania intensywnej chemioterapii z zastosowaniem ifosfamidu, karboplatyny i etopozydu, a następnie wspomagania komórkami macierzystymi krwi obwodowej u chorych na drobnokomórkowego raka płuca. II. Określ szybkość i czas trwania odpowiedzi u tych pacjentów po tym leczeniu. III. Określ wolny od progresji i całkowity czas przeżycia tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci otrzymują 4 cykle intensywnej chemioterapii składającej się z ifosfamidu IV w ciągu 24 godzin i karboplatyny IV w ciągu 1 godziny w 1. do czasu powrotu liczby krwinek. Kursy powtarzają się co 14 dni. Komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) pobiera się po kursie 1. PBSC podaje się ponownie w dniu 3 kursów 2 i 3. Pacjenci, u których wystąpi całkowita odpowiedź, otrzymują profilaktyczne napromienianie mózgu w dniu 71. Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 36 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Besancon, Francja, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
  - Bordeaux, Francja, 33076
    - Institut Bergonie
  - Briis Sous Forges, Francja, 91640
    - CMC Bligny
  - Dijon, Francja, 21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, Francja, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lyon, Francja, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Lyon, Francja, 69394
    - Hopital Louis Pradel
  - Marseille, Francja, 13273
    - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Montpellier, Francja, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Montpellier, Francja, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nice, Francja, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Francja, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Francja, 75571
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Francja, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Pierre Benite, Francja, 69495
    - Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Pontoise, Francja, 95300
    - Hôpital René Dubos
  - Reims, Francja, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Saint Cloud, Francja, 92210
    - Centre René Huguenin
  - Strasbourg, Francja, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Toulouse, Francja, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Vandoeuvre-Les-Nancy, Francja, 54511
    - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  - Villejuif, Francja, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuc Dobre rokowanie w skali Manchesteru, z nie więcej niż 2 z następujących czynników wysokiego ryzyka: Karnofsky'ego mniej niż 60% Hiponatremia (niski poziom sodu) Fosfataza zasadowa co najmniej 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) ) LDH większy niż GGN Brak objawowych przerzutów do OUN wymagających kortykosteroidów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 60 lat Stan sprawności: patrz Charakterystyka choroby Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Liczba neutrofili co najmniej 2000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 125 000/mm3 Wątroba: Patrz Charakterystyka choroby Bilirubina mniejsza niż 1,25-krotność górnej granicy normy ( ULN) SGOT/SGPT mniej niż 1,25 razy ULN Nerki: kreatynina mniej niż ULN Układ sercowo-naczyniowy: LVEF co najmniej 50% Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 5 lat Brak niekontrolowanej choroby serca Płuca: Brak ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc Inne: Brak objawów neurologicznych większych niż 2 stopień Brak ciężkich psychoz Brak innych współistniejących problemów medycznych Brak aktywnej infekcji HIV-ujemny Brak alergii na produkty pochodne E. coli Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka płuc lub dróg oddechowych w okresie remisji Nie w ciąży lub Pielęgniarstwo

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

Krzesło do nauki: Veronique N. Trillet-Lenoir, MD, Centre Hospitalier LYON SUD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

drobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000067023
FRE-FNCLCC-98003-CLEO
EU-98072
FRE-FNCLCC-CLEOPATRE03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .