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Kombinationschemotherapie plus periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs

19. Februar 2021 aktualisiert von: UNICANCER

Intensive Chemotherapie mit peripherer Blutstammzellenunterstützung für kleinzelligen Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Transplantation peripherer Stammzellen kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Durchführbarkeit der Verabreichung einer intensiven Chemotherapie mit Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid, gefolgt von einer Unterstützung peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs. II. Bestimmen Sie die Rate und Dauer des Ansprechens bei diesen Patienten nach dieser Behandlung. III. Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten 4 Zyklen intensiver Chemotherapie, bestehend aus Ifosfamid i.v. über 24 Stunden und Carboplatin i.v. über 1 Stunde an Tag 1 und Etoposid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1 und 2. Filgrastim (G-CSF) wird ab Tag 2 subkutan verabreicht und fortgesetzt bis sich die Anzahl der Blutkörperchen erholt hat. Die Kurse wiederholen sich alle 14 Tage. Periphere Blutstammzellen (PBSC) werden nach Kurs 1 gesammelt. PBSC werden an Tag 3 der Kurse 2 und 3 reinfundiert. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen zeigen, erhalten an Tag 71 eine prophylaktische zerebrale Bestrahlung. Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 2 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 36 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Briis Sous Forges, Frankreich, 91640
        • CMC Bligny
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich, 69394
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener kleinzelliger Lungenkrebs Gute Prognose auf der Manchester-Skala, mit nicht mehr als 2 der folgenden hohen Risikofaktoren: Karnofsky weniger als 60 % Hyponatriämie (niedriger Natriumgehalt) Alkalische Phosphatase mindestens 1,5-facher oberer Grenzwert des Normalwerts (ULN ) LDH größer als ULN Keine symptomatischen ZNS-Metastasen, die Kortikosteroide erfordern

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 60 Leistungsstatus: Siehe Krankheitsmerkmale Lebenserwartung: Nicht spezifiziert Hämatopoetisch: Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 125.000/mm3 Leber: Siehe Krankheitsmerkmale Bilirubin unter 1,25-facher Obergrenze des Normalwertes ( ULN) SGOT/SGPT weniger als das 1,25-fache des ULN Nieren: Kreatinin unter ULN Kardiovaskulär: LVEF mindestens 50 % Kein Myokardinfarkt innerhalb von 5 Jahren Keine unkontrollierte Herzerkrankung Lungen: Keine schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung Sonstiges: Keine neurologischen Symptome größer als Grad 2 Keine schweren Psychosen Keine anderen gleichzeitigen medizinischen Probleme Keine aktive Infektion HIV-negativ Keine Allergie gegen von E. coli abgeleitete Produkte Keine frühere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren außer Basalzell-Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Lungen- oder Atemwegskrebs in Remission Nicht schwanger oder Pflege

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige antineoplastische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Veronique N. Trillet-Lenoir, MD, Centre Hospitalier LYON SUD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067023
  • FRE-FNCLCC-98003-CLEO
  • EU-98072
  • FRE-FNCLCC-CLEOPATRE03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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