Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk v léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic

19. února 2021 aktualizováno: UNICANCER

Intenzivní chemoterapie s podporou kmenových buněk periferní krve pro malobuněčný karcinom plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit proveditelnost podávání intenzivní chemoterapie ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem s následnou podporou kmenových buněk periferní krve u pacientů s malobuněčným karcinomem plic. II. Určete míru a trvání odpovědi u těchto pacientů po této léčbě. III. Určete přežití bez progrese a celkové přežití těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická studie. Pacienti dostávají 4 cykly intenzivní chemoterapie sestávající z ifosfamidu IV po dobu 24 hodin a karboplatiny IV po dobu 1 hodiny v den 1 a etoposidu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2. Filgrastim (G-CSF) se podává subkutánně počínaje dnem 2 a pokračuje dokud se počet krvinek neobnoví. Kurzy se opakují každých 14 dní. Kmenové buňky z periferní krve (PBSC) se odebírají po kúře 1. PBSC se reinfundují v den 3 kúry 2 a 3. Pacienti, kteří zaznamenají kompletní odpověď, dostanou profylaktické ozáření mozku 71. den. Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Briis Sous Forges, Francie, 91640
        • CMC Bligny
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francie, 69394
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Cloud, Francie, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francie, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný malobuněčný karcinom plic Dobrá prognóza na manchesterském měřítku, s ne více než 2 z následujících vysoce rizikových faktorů: Karnofského méně než 60 % Hyponatrémie (nízký obsah sodíku) Alkalická fosfatáza alespoň 1,5násobek horní hranice normálu (ULN ) LDH větší než ULN Žádné symptomatické metastázy do CNS vyžadující kortikosteroidy

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 až 60 Výkonnostní stav: Viz Charakteristika onemocnění Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet neutrofilů alespoň 2 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 125 000/mm3 Jaterní: Viz Charakteristika onemocnění Bilirubin nižší než 1,25násobek horní hranice ULN) SGOT/SGPT méně než 1,25krát ULN Renální: Kreatinin méně než ULN Kardiovaskulární: LVEF alespoň 50 % Žádný infarkt myokardu do 5 let Žádné nekontrolované srdeční onemocnění Plicní: Žádná závažná chronická obstrukční plicní nemoc Jiné: Žádné neurologické příznaky vyšší než 2. stupeň Žádné závažné psychózy Žádné další souběžné zdravotní problémy Žádná aktivní infekce HIV negativní Žádná alergie na produkty odvozené od E. coli Žádná předchozí malignita během 5 let s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu plic nebo dýchacích cest v remisi Nejsem těhotná nebo ošetřovatelství

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí antineoplastická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Veronique N. Trillet-Lenoir, MD, Centre Hospitalier LYON SUD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067023
  • FRE-FNCLCC-98003-CLEO
  • EU-98072
  • FRE-FNCLCC-CLEOPATRE03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit