Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie plus perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker

19 februari 2021 bijgewerkt door: UNICANCER

Intensieve chemotherapie met perifere bloedstamcelondersteuning voor kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie plus perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de haalbaarheid van de toediening van intensieve chemotherapie met ifosfamide, carboplatine en etoposide gevolgd door perifere bloedstamcelondersteuning bij patiënten met kleincellige longkanker. II. Bepaal de snelheid en duur van de respons bij deze patiënten na deze behandeling. III. Bepaal de progressievrije en algehele overleving van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open label, multicenter studie. Patiënten krijgen 4 kuren intensieve chemotherapie bestaande uit ifosfamide IV gedurende 24 uur en carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 en etoposide IV gedurende 1 uur op dag 1 en 2. Filgrastim (G-CSF) wordt subcutaan toegediend vanaf dag 2 en voortgezet totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. De cursussen worden elke 14 dagen herhaald. Perifere bloedstamcellen (PBSC) worden verzameld na kuur 1. PBSC worden opnieuw toegediend op dag 3 van kuren 2 en 3. Patiënten die een volledige respons ervaren, krijgen profylactische cerebrale bestraling op dag 71. Patiënten worden gedurende 5 jaar elke 2 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 36 patiënten binnen 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Briis Sous Forges, Frankrijk, 91640
        • CMC Bligny
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrijk, 69394
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen kleincellige longkanker Goede prognose op de schaal van Manchester, met niet meer dan 2 van de volgende hoge risicofactoren: Karnofsky minder dan 60% Hyponatriëmie (natriumarm) Alkalische fosfatase minstens 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN ) LDH hoger dan ULN Geen symptomatische CZS-metastasen die corticosteroïden vereisen

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 tot 60 Prestatiestatus: Zie Ziektekenmerken Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Aantal neutrofielen minimaal 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 125.000/mm3 Lever: Zie Ziektekenmerken Bilirubine minder dan 1,25 maal de bovengrens van normaal ( ULN) SGOT/SGPT minder dan 1,25 keer ULN Nier: Creatinine minder dan ULN Cardiovasculair: LVEF ten minste 50% Geen myocardinfarct binnen 5 jaar Geen ongecontroleerde hartziekte Pulmonaal: Geen ernstige chronische obstructieve longziekte Overig: Geen neurologische symptomen hoger dan graad 2 Geen ernstige psychosen Geen andere gelijktijdige medische problemen Geen actieve infectie HIV-negatief Geen allergie voor van E. coli afgeleide producten Geen eerdere maligniteit binnen 5 jaar behalve basaalcelkanker, carcinoma in situ van de cervix, of long- of luchtwegkanker in remissie Niet zwanger of verpleging

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere antineoplastische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Studie stoel: Veronique N. Trillet-Lenoir, MD, Centre Hospitalier LYON SUD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067023
  • FRE-FNCLCC-98003-CLEO
  • EU-98072
  • FRE-FNCLCC-CLEOPATRE03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren