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Chimiothérapie combinée et greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules

19 février 2021 mis à jour par: UNICANCER

Chimiothérapie intensive avec soutien des cellules souches du sang périphérique pour le cancer du poumon à petites cellules

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec la greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée et de la greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la faisabilité de l'administration d'une chimiothérapie intensive avec de l'ifosfamide, du carboplatine et de l'étoposide suivie d'un soutien des cellules souches du sang périphérique chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules. II. Déterminer le taux et la durée de la réponse chez ces patients après ce traitement. III. Déterminer la survie sans progression et la survie globale de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte. Les patients reçoivent 4 cures de chimiothérapie intensive comprenant de l'ifosfamide IV sur 24 heures et du carboplatine IV sur 1 heure le jour 1 et de l'étoposide IV sur 1 heure les jours 1 et 2. Le filgrastim (G-CSF) est administré par voie sous-cutanée à partir du jour 2 et en continuant jusqu'à ce que le nombre de cellules sanguines se rétablisse. Les cours se répètent tous les 14 jours. Les cellules souches du sang périphérique (PBSC) sont prélevées après le cycle 1. Les PBSC sont réinjectées au jour 3 des cycles 2 et 3. Les patients qui présentent une réponse complète reçoivent une irradiation cérébrale prophylactique au jour 71. Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 5 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 36 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besancon, France, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Briis Sous Forges, France, 91640
        • CMC Bligny
      • Dijon, France, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, France, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, France, 69394
        • Hôpital Louis Pradel
      • Marseille, France, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, France, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, France, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pontoise, France, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, France, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Cloud, France, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, France, 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon à petites cellules histologiquement prouvé Bon pronostic sur l'échelle de Manchester, avec pas plus de 2 des facteurs de risque élevés suivants : Karnofsky inférieur à 60 % Hyponatrémie (faible teneur en sodium) Phosphatase alcaline au moins 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN ) LDH supérieure à la LSN Pas de métastases symptomatiques du SNC nécessitant des corticostéroïdes

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 60 Indice de performance : Voir Caractéristiques de la maladie Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre de neutrophiles au moins 2 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 125 000/mm3 Hépatique : Voir Caractéristiques de la maladie Bilirubine inférieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale ( LSN) SGOT/SGPT moins de 1,25 fois la LSN Rénal : Créatinine inférieure à la LSN Cardiovasculaire : FEVG d'au moins 50 % Aucun infarctus du myocarde dans les 5 ans Aucune maladie cardiaque non contrôlée Pulmonaire : Aucune maladie pulmonaire obstructive chronique grave Autre : Aucun symptôme neurologique supérieur au grade 2 Pas de psychose sévère Pas d'autres problèmes médicaux concomitants Pas d'infection active VIH négatif Pas d'allergie aux produits dérivés d'E. allaitement

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : voir les caractéristiques de la maladie Aucun traitement antinéoplasique antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Veronique N. Trillet-Lenoir, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2004

Première publication (Estimation)

16 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067023
  • FRE-FNCLCC-98003-CLEO
  • EU-98072
  • FRE-FNCLCC-CLEOPATRE03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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