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Chemioterapia combinata più trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule

19 febbraio 2021 aggiornato da: UNICANCER

Chemioterapia intensiva con supporto di cellule staminali del sangue periferico per carcinoma polmonare a piccole cellule

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata più il trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro ai polmoni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la fattibilità della somministrazione di chemioterapia intensiva con ifosfamide, carboplatino ed etoposide seguita dal supporto di cellule staminali del sangue periferico in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule. II. Determinare il tasso e la durata della risposta in questi pazienti dopo questo trattamento. III. Determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto. I pazienti ricevono 4 cicli di chemioterapia intensiva consistenti in ifosfamide IV per 24 ore e carboplatino IV per 1 ora il giorno 1 ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 1 e 2. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea a partire dal giorno 2 e proseguendo fino a quando i conteggi delle cellule del sangue non si riprendono. I corsi si ripetono ogni 14 giorni. Le cellule staminali del sangue periferico (PBSC) vengono raccolte dopo il corso 1. Le PBSC vengono reinfuse il giorno 3 dei cicli 2 e 3. I pazienti che manifestano una risposta completa ricevono irradiazione cerebrale profilattica il giorno 71. I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 36 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Besancon, Francia, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Institut Bergonie
  - Briis Sous Forges, Francia, 91640
    - CMC Bligny
  - Dijon, Francia, 21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, Francia, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lyon, Francia, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Lyon, Francia, 69394
    - Hopital Louis Pradel
  - Marseille, Francia, 13273
    - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Montpellier, Francia, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nice, Francia, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Francia, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Francia, 75571
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Francia, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Pierre Benite, Francia, 69495
    - Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Pontoise, Francia, 95300
    - Hôpital René Dubos
  - Reims, Francia, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Saint Cloud, Francia, 92210
    - Centre René Huguenin
  - Strasbourg, Francia, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Toulouse, Francia, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
    - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  - Villejuif, Francia, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare a piccole cellule istologicamente provato Prognosi buona sulla scala di Manchester, con non più di 2 dei seguenti fattori di rischio elevato: Karnofsky meno del 60% Iponatremia (basso contenuto di sodio) Fosfatasi alcalina almeno 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN ) LDH maggiore di ULN Nessuna metastasi sintomatica del SNC che richieda corticosteroidi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 60 anni Performance status: vedere Caratteristiche della malattia Aspettativa di vita: non specificato ULN) SGOT/SGPT inferiore a 1,25 volte ULN Renale: creatinina inferiore a ULN Cardiovascolare: LVEF almeno 50% Nessun infarto del miocardio entro 5 anni Nessuna cardiopatia incontrollata Polmonare: nessuna malattia polmonare cronica ostruttiva grave Altro: nessun sintomo neurologico superiore al grado 2 Nessuna psicosi grave Nessun altro problema medico concomitante Nessuna infezione attiva HIV negativo Nessuna allergia ai prodotti derivati da E. coli Nessun precedente tumore maligno entro 5 anni eccetto carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma in situ della cervice o carcinoma polmonare o respiratorio in remissione Non incinta o assistenza infermieristica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia Nessuna precedente terapia antineoplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

Cattedra di studio: Veronique N. Trillet-Lenoir, MD, Centre Hospitalier LYON SUD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000067023
FRE-FNCLCC-98003-CLEO
EU-98072
FRE-FNCLCC-CLEOPATRE03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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