Yhdistelmäkemoterapia plus perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä
Intensiivinen kemoterapia, jossa perifeerisen veren kantasolutuki pienisoluiseen keuhkosyöpään
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta piensoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitetään ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin intensiivisen kemoterapian ja sen jälkeen perifeerisen veren kantasolutuen antamisen toteutettavuus potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä. II. Määritä vasteen nopeus ja kesto näillä potilailla tämän hoidon jälkeen. III. Määritä näiden potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Potilaat saavat 4 intensiivistä kemoterapiajaksoa, jotka koostuvat ifosfamidi IV 24 tunnin ajan ja karboplatiini IV yli 1 tunti päivänä 1 ja etoposidi IV yli 1 tunti päivinä 1 ja 2. Filgrastiimia (G-CSF) annetaan ihon alle päivästä 2 alkaen ja jatkaen kunnes verisolujen määrä palautuu. Kurssit toistetaan 14 päivän välein. Perifeerisen veren kantasolut (PBSC) kerätään kurssin 1 jälkeen. PBSC infusoidaan uudelleen kurssien 2 ja 3 päivänä 3. Potilaat, jotka saavat täydellisen vasteen, saavat profylaktista aivosäteilyä päivänä 71. Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 36 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Briis Sous Forges, Ranska, 91640
- CMC Bligny
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Chr De Grenoble - La Tronche
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska, 69394
- Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie - Section Medicale
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Hôpital René Dubos
-
Reims, Ranska, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint Cloud, Ranska, 92210
- Centre René Huguenin
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Ranska, 54511
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu pienisoluinen keuhkosyöpä Hyvä ennuste Manchesterin asteikolla, enintään 2 seuraavista korkeasta riskitekijästä: Karnofsky alle 60 % Hyponatremia (matala natrium) Alkalinen fosfataasi vähintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ) LDH suurempi kuin ULN Ei oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka vaativat kortikosteroideja
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 - 60 Suorituskyky: Katso Sairauden ominaisuudet Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Neutrofiilien määrä vähintään 2 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 125 000/mm3 Maksa: Katso Sairauden ominaisuudet alle 2 biljoonaa 5 kertaa normaalin yläraja. ULN) SGOT/SGPT alle 1,25 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini alle ULN Sydän ja verisuoni: LVEF vähintään 50 % Ei sydäninfarktia 5 vuoden sisällä Ei hallitsematonta sydänsairautta Keuhko: Ei vakavaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta Muu: Ei neurologisia oireita, jotka ovat suurempia kuin asteen 2 Ei vakavia psykooseja Ei muita samanaikaisia lääketieteellisiä ongelmia Ei aktiivista infektiota HIV-negatiivinen Ei allergiaa E. coli -peräisille tuotteille Ei aikaisempaa maligniteettia 5 vuoden sisällä paitsi tyvisolu-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai keuhko- tai hengitystiesyöpä remissiossa Ei raskaana tai sairaanhoito
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa antineoplastista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Veronique N. Trillet-Lenoir, MD, Centre Hospitalier LYON SUD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Ifosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067023
- FRE-FNCLCC-98003-CLEO
- EU-98072
- FRE-FNCLCC-CLEOPATRE03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .