Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия плюс трансплантация периферических стволовых клеток в лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого

19 февраля 2021 г. обновлено: UNICANCER

Интенсивная химиотерапия с поддержкой стволовыми клетками периферической крови при мелкоклеточном раке легкого

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии и трансплантации периферических стволовых клеток при лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак легких

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить возможность проведения интенсивной химиотерапии ифосфамидом, карбоплатином и этопозидом с последующей поддержкой стволовыми клетками периферической крови у пациентов с мелкоклеточным раком легкого. II. Определите скорость и продолжительность ответа у этих пациентов после этого лечения. III. Определите безрецидивную и общую выживаемость этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование. Пациенты получают 4 курса интенсивной химиотерапии, состоящей из ифосфамида в/в в течение 24 часов и карбоплатина в/в в течение 1 часа в 1-й день и этопозида в/в в течение 1 часа в 1-й и 2-й дни. Филграстим (Г-КСФ) вводят подкожно, начиная со 2-го дня и продолжая пока количество клеток крови не восстановится. Курсы повторяются каждые 14 дней. Стволовые клетки периферической крови (СКК) собирают после 1-го курса. СКК реинфузируют на 3-й день 2-го и 3-го курсов. Пациенты, у которых наблюдается полный ответ, получают профилактическое облучение головного мозга на 71-й день. Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца в течение 5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 18 месяцев для этого исследования будет набрано 36 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Besancon, Франция, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
  - Bordeaux, Франция, 33076
    - Institut Bergonie
  - Briis Sous Forges, Франция, 91640
    - CMC Bligny
  - Dijon, Франция, 21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, Франция, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lyon, Франция, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Lyon, Франция, 69394
    - Hopital Louis Pradel
  - Marseille, Франция, 13273
    - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Montpellier, Франция, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Montpellier, Франция, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nice, Франция, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Франция, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Франция, 75571
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Франция, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Pierre Benite, Франция, 69495
    - Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Pontoise, Франция, 95300
    - Hôpital René Dubos
  - Reims, Франция, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Saint Cloud, Франция, 92210
    - Centre René Huguenin
  - Strasbourg, Франция, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Toulouse, Франция, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Vandoeuvre-Les-Nancy, Франция, 54511
    - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  - Villejuif, Франция, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого Хороший прогноз по Манчестерской шкале при наличии не более 2 из следующих факторов высокого риска: Карновский менее 60% Гипонатриемия (низкое содержание натрия) Щелочная фосфатаза, по крайней мере, в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН). ) ЛДГ выше ВГН Отсутствие симптоматических метастазов в ЦНС, требующих кортикостероидов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 60 лет. Состояние здоровья: см. характеристики заболевания. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. ВГН) SGOT/SGPT менее чем в 1,25 раза выше ВГН Почки: креатинин ниже ВГН Сердечно-сосудистые: ФВ ЛЖ не менее 50% Отсутствие инфаркта миокарда в течение 5 лет Нет неконтролируемого заболевания сердца Легочные: Нет тяжелой хронической обструктивной болезни легких Другое: Нет неврологических симптомов выше 2 степени Нет тяжелых психозов Нет других сопутствующих заболеваний Нет активной инфекции ВИЧ-отрицательный Нет аллергии на продукты, полученные из кишечной палочки Нет предшествующих злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или рака легких или органов дыхания в стадии ремиссии Не беременны или уход за больными

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: см. Характеристики заболевания Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Следователи

Учебный стул: Veronique N. Trillet-Lenoir, MD, Centre Hospitalier LYON SUD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

мелкоклеточный рак легкого в обширной стадии

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000067023
FRE-FNCLCC-98003-CLEO
EU-98072
FRE-FNCLCC-CLEOPATRE03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .