Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med småcellet lungekræft

19. februar 2021 opdateret af: UNICANCER

Intensiv kemoterapi med perifer blodstamcellestøtte til småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem muligheden for administration af intensiv kemoterapi med ifosfamid, carboplatin og etoposid efterfulgt af perifer blodstamcellestøtte hos patienter med småcellet lungecancer. II. Bestem hastigheden og varigheden af ​​respons hos disse patienter efter denne behandling. III. Bestem den progressionsfrie og samlede overlevelse for disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben label, multicenterundersøgelse. Patienterne modtager 4 forløb med intensiv kemoterapi bestående af ifosfamid IV over 24 timer og carboplatin IV over 1 time på dag 1 og etoposid IV over 1 time på dag 1 og 2. Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant begyndende på dag 2 og fortsætter indtil blodcelletallet genoprettes. Kurserne gentages hver 14. dag. Perifere blodstamceller (PBSC) opsamles efter forløb 1. PBSC reinfunderes på dag 3 i forløb 2 og 3. Patienter, der oplever et fuldstændigt respons, får profylaktisk cerebral bestråling på dag 71. Patienterne følges hver 2. måned i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 36 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Briis Sous Forges, Frankrig, 91640
        • CMC Bligny
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig, 69394
        • Hôpital Louis Pradel
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret småcellet lungecancer God prognose på Manchester-skalaen, med ikke mere end 2 af følgende højrisikofaktorer: Karnofsky mindre end 60 % Hyponatremia (lavt natrium) Alkalisk fosfatase mindst 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ) LDH større end ULN Ingen symptomatiske CNS-metastaser, der kræver kortikosteroider

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 60 Ydeevnestatus: Se sygdomskarakteristika Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Neutrofiltal mindst 2.000/mm3 Trombocyttal mindst 125.000/mm3 Lever: Se Sygdomskarakteristika end øvre grænse på 25 gange bilirubin mindre ULN) SGOT/SGPT mindre end 1,25 gange ULN Nyre: Kreatinin mindre end ULN Kardiovaskulær: LVEF mindst 50 % Ingen myokardieinfarkt inden for 5 år Ingen ukontrolleret hjertesygdom Lunge: Ingen alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom Andet: Ingen neurologiske symptomer større end grad 2 Ingen alvorlige psykoser Ingen andre samtidige medicinske problemer Ingen aktiv infektion HIV-negativ Ingen allergi over for E. coli-afledte produkter Ingen tidligere malignitet inden for 5 år undtagen basalcellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller lunge- eller luftvejskræft i remission Ikke gravid eller ammende

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Se sygdomskarakteristika Ingen forudgående antineoplastisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Studiestol: Veronique N. Trillet-Lenoir, MD, Centre Hospitalier Lyon sud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2004

Først opslået (Skøn)

16. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067023
  • FRE-FNCLCC-98003-CLEO
  • EU-98072
  • FRE-FNCLCC-CLEOPATRE03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner