뇌전이 환자 치료에 있어 카무스틴 임플란트
2013년 6월 20일 업데이트: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
수술적 절제술과 BCNU-고분자 웨이퍼를 이용한 천막상부 뇌전이 1~2건의 치료
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 다른 방식으로 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 뇌 전이가 있고 종양 제거 수술을 받는 환자 치료에 이식된 카무스틴 웨이퍼의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- carmustine 임플란트(Gliadel 웨이퍼)와 함께 polifeprosan 20으로 치료된 외과적 절제술을 받는 천막상부 전이성 뇌종양 환자의 국소 재발률을 결정합니다.
- 이 치료 후 이들 환자의 CNS 내 원거리 부위에서 발생률 및 재발 시간을 결정합니다.
- 이 요법에서 이들 환자의 중앙값, 6개월, 1년 및 2년 생존을 결정합니다.
- 이 요법에서 이들 환자의 인지 기능 상실의 발생률 및 중증도를 결정합니다.
- 이 요법에 대한 이들 환자의 CNS 발생률 및 중증도 및 전신 독성 효과를 결정합니다.
개요: 환자는 절제된 종양 공동에 카무스틴 임플란트(Gliadel 웨이퍼)를 이식하여 최대 8개의 polifeprosan 20을 받습니다.
7일 또는 퇴원일, 1개월, 3개월, 21개월 동안 3개월마다 환자를 추적한 다음 생존을 위해 추적합니다.
예상되는 누적: 총 90명의 환자가 30개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3295
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2617
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1030
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
수술이 권장되는 천막상 뇌전이
- MRI 스캔에서 전이와 일치하는 단독, 편측, 두개내 종괴 또는
- MRI 스캔에서 전이와 일치하는 두 개의 뇌 병변
- 단일 개두술을 통해 병변에 접근할 수 있어야 합니다.
- 모든 양성 병변의 종양 침대와 명확하게 구별되는 전이성 병변
- 중추신경계 병변 전이성 종양의 수술 중 동결 절편 진단
- 이전의 악성 두개내 신생물 없음
- 뇌간에 병변 없음
- 절제 후 심실과 절제 공동의 개방 연통 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 최소 3개월
조혈
- 동시 혈액학적 장애 없음
간
- 동시 간질환 없음
신장
- 동시 신장 질환 없음
심혈관
- 동시 심장 질환 없음
폐
- 동시 폐 질환 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 최소 정신 점수 15 이상
- 카무스틴 또는 글리아델 웨이퍼에 대해 알려진 과민증 없음
- 다른 심각한 동시 의학적 질병 또는 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 두개골 조사 없음
수술
- 질병 특성 참조
- 뇌전이 또는 원발성 뇌종양과 관련된 사전 수술 없음(뇌하수체 선종, 수막종 또는 신경초종과 같은 양성 두개내 병변 제외)
다른
- 동시 전신 요법 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alessandro Olivi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2003년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067044
- NABTT-9802
- JHOC-NABTT-9802
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