Karmustiini-implantit potilaiden hoidossa, joilla on aivometastaaseja
Yhden tai kahden supratentoriaalisen aivometastaasin hoito kirurgisella resektiolla ja BCNU-polymeerikiekot
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Lääkkeiden antaminen eri tavoin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan implantoitujen karmustiinikiekkojen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on aivometastaaseja ja joille tehdään leikkaus kasvaimen poistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä paikallinen uusiutumisaste potilailla, joilla on supratentoriaaliset metastaattiset aivokasvaimet, joille tehdään kirurginen resektio ja joita hoidetaan polifeprosaani 20:llä, jossa on karmustiini-implantti (Gliadel-kiekot).
- Määritä näiden potilaiden ilmaantuvuus ja uusiutumisaika keskushermoston kaukaisissa kohdissa tämän hoidon jälkeen.
- Määritä näiden potilaiden mediaani, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden eloonjäämisaika tällä hoito-ohjelmalla.
- Määritä näiden potilaiden kognitiivisten toimintojen menetyksen ilmaantuvuus ja vakavuus tällä hoito-ohjelmalla.
- Määritä näiden potilaiden keskushermoston ja systeemisten toksisten vaikutusten esiintyvyys ja vakavuus tällä hoito-ohjelmalla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat jopa 8 polifeprosaani 20:tä karmustiini-implanteilla (Gliadel-kiekot), jotka on istutettu leikatun kasvaimen onteloon.
Potilaita seurataan 7. päivänä tai kotiutuspäivänä, 1 kuukauden, 3 kuukauden iässä, 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan ja sitten selviytymistä varten.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 90 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 30 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3295
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2617
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1030
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Supratentoriaaliset aivometastaasit, joihin suositellaan leikkausta
- Yksittäinen, yksipuolinen, kallonsisäinen massa, joka vastaa etäpesäkkeitä magneettikuvauksessa TAI
- Kaksi aivovauriota, jotka vastaavat etäpesäkkeitä magneettikuvauksessa
- Vaurioihin on päästävä käsiksi yhdellä kraniotomialla
- Metastaattiset leesiot eroavat selvästi hyvänlaatuisten leesioiden kasvainpohjasta
- Leikkauksen sisäinen jäädytetty leikkausdiagnoosi metastaattisen kasvaimen keskushermostovauriosta
- Ei aikaisempaa pahanlaatuista kallonsisäistä kasvainta
- Ei vaurioita aivorungossa
- Ei avointa yhteyttä resektioonteloon kammioon resektion jälkeen
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen
- Ei samanaikaisia hematologisia häiriöitä
Maksa
- Ei samanaikaista maksasairautta
Munuaiset
- Ei samanaikaista munuaissairauksia
Kardiovaskulaarinen
- Ei samanaikaista sydänsairautta
Keuhkosyöpä
- Ei samanaikaisia keuhkosairauksia
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Minimentaalinen pistemäärä vähintään 15
- Ei tunnettua yliherkkyyttä karmustiinille tai Gliadel-vohveleille
- Ei muita vakavia samanaikaisia lääketieteellisiä sairauksia tai infektioita
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei aikaisempaa kallon säteilytystä
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa leikkausta, johon liittyy aivoetäpesäkkeitä tai primaarisia aivokasvaimia (paitsi hyvänlaatuiset kallonsisäiset leesiot, kuten aivolisäkkeen adenooma, meningiooma tai schwannoma)
muu
- Samanaikainen systeeminen hoito sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alessandro Olivi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067044
- NABTT-9802
- JHOC-NABTT-9802
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .