Implantes de carmustina no tratamento de pacientes com metástases cerebrais
Tratamento de uma ou duas metástases cerebrais supratentoriais com ressecção cirúrgica e bolachas de polímero BCNU
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar os medicamentos de maneiras diferentes pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia de wafers de carmustina implantados no tratamento de pacientes com metástases cerebrais e que estão passando por cirurgia para remover o tumor.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a taxa de recorrência local em pacientes com tumores cerebrais metastáticos supratentoriais submetidos à ressecção cirúrgica tratados com polifeprosan 20 com implante de carmustina (wafers de Gliadel).
- Determine a incidência e o tempo de recorrência em locais distantes dentro do SNC nesses pacientes após esse tratamento.
- Determine a sobrevida média de 6 meses, 1 ano e 2 anos desses pacientes neste regime.
- Determine a incidência e a gravidade da perda da função cognitiva desses pacientes neste regime.
- Determine a incidência e gravidade do SNC e efeitos tóxicos sistêmicos desses pacientes neste regime.
DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem até 8 polifeprosan 20 com implantes de carmustina (wafers de Gliadel) implantados na cavidade tumoral ressecada.
Os pacientes são acompanhados no dia 7 ou no dia da alta, em 1 mês, 3 meses, a cada 3 meses por 21 meses e depois para sobrevivência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 90 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 30 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3295
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2617
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1030
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Metástases cerebrais supratentoriais para as quais a cirurgia é recomendada
- Massa intracraniana solitária, unilateral, consistente com metástase na ressonância magnética OU
- Duas lesões cerebrais consistentes com metástases na ressonância magnética
- As lesões devem ser acessíveis através de uma única craniotomia
- Lesões metastáticas claramente distintas do leito tumoral de quaisquer lesões benignas
- Diagnóstico intraoperatório por congelação de tumor metastático de lesão do SNC
- Sem neoplasia intracraniana maligna prévia
- Nenhuma lesão no tronco cerebral
- Nenhuma comunicação aberta da cavidade de ressecção com o ventrículo após a ressecção
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida
- Pelo menos 3 meses
hematopoiético
- Sem distúrbios hematológicos concomitantes
hepático
- Sem doença hepática concomitante
Renal
- Sem doença renal concomitante
Cardiovascular
- Nenhuma doença cardíaca concomitante
Pulmonar
- Sem doenças pulmonares concomitantes
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Pontuação mental mínima de pelo menos 15
- Sem hipersensibilidade conhecida à carmustina ou aos wafers de Gliadel
- Nenhuma outra doença médica ou infecção concomitante grave
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Sem irradiação craniana prévia
Cirurgia
- Consulte as características da doença
- Nenhuma cirurgia anterior envolvendo metástases cerebrais ou tumor(es) cerebral(s) primário(s) (exceto para lesões intracranianas benignas, como adenoma hipofisário, meningioma ou schwannoma)
Outro
- Terapia sistêmica concomitante permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alessandro Olivi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Cerebrais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Carmustina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067044
- NABTT-9802
- JHOC-NABTT-9802
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