Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кармустиновые имплантаты в лечении пациентов с метастазами в головной мозг

20 июня 2013 г. обновлено: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Лечение одного или двух супратенториальных метастазов в головной мозг с помощью хирургической резекции и BCNU-полимерных пластин

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Введение лекарств разными способами может убить большее количество опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности имплантированных кармустиновых пластин в лечении пациентов с метастазами в головной мозг, которым проводится операция по удалению опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определите частоту местных рецидивов у пациентов с супратенториальными метастатическими опухолями головного мозга, перенесших хирургическую резекцию, обработанную полифепросаном 20 с кармустиновым имплантатом (пластины Gliadel).
Определите частоту и время до рецидива в отдаленных участках ЦНС у этих пациентов после этого лечения.
Определите медиану, 6-месячную, 1-летнюю и 2-летнюю выживаемость этих пациентов на этом режиме.
Определите частоту и тяжесть потери когнитивных функций у этих пациентов, получающих этот режим.
Определить частоту и тяжесть поражения ЦНС и системных токсических эффектов у этих пациентов при данном режиме.

ПЛАН: Пациенты получают до 8 полифепросана 20 с имплантатами кармустина (пластины Глиаделя), имплантированными в полость резецированной опухоли.

Пациентов наблюдают на 7-й день или в день выписки, через 1 мес, 3 мес, каждые 3 мес в течение 21 мес, а затем для выживаемости.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 30 месяцев будет набрано 90 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3295
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2617
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1030
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Супратенториальные метастазы в головной мозг, при которых рекомендуется операция
- Одиночное, одностороннее, внутричерепное образование, соответствующее метастазам на МРТ ИЛИ
- Два поражения головного мозга, соответствующие метастазам на МРТ
- Поражения должны быть доступны через одну трепанацию черепа
- Метастатические поражения четко отличаются от ложа опухоли любых доброкачественных образований.
- Интраоперационная диагностика замороженных срезов метастатической опухоли из очага поражения ЦНС
Отсутствие предшествующего злокачественного внутричерепного новообразования
Нет поражений в стволе головного мозга
Отсутствие открытого сообщения резекционной полости с желудочком после резекции

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

18 и более

Состояние производительности

Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

Минимум 3 месяца

кроветворный

Отсутствие сопутствующих гематологических нарушений

печеночный

Отсутствие сопутствующих заболеваний печени

почечная

Отсутствие сопутствующей почечной недостаточности

Сердечно-сосудистые

Отсутствие сопутствующих заболеваний сердца

Легочный

Отсутствие сопутствующих легочных заболеваний

Другой

Не беременна и не кормит грудью
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Минимум умственного балла не менее 15
Гиперчувствительность к кармустину или вафлям Gliadel неизвестна.
Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний или инфекций

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Не определен

Химиотерапия

Не определен

Эндокринная терапия

Не определен

Лучевая терапия

Отсутствие предшествующего облучения черепа

Операция

См. Характеристики заболевания
Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств, связанных с метастазами в головной мозг или первичной опухолью (опухолями) головного мозга (за исключением доброкачественных внутричерепных поражений, таких как аденома гипофиза, менингиома или шваннома)

Другой

Допускается одновременная системная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Alessandro Olivi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000067044
NABTT-9802
JHOC-NABTT-9802

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .